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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes : adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d’autres médicaments, à l’exclusion des anticholinergiques - code ATC : R03AK07.

GIBITER EASYHALER est destiné au traitement de l'asthme chez l'adulte et l'adolescent de 12 à 17 ans.

GIBITER EASYHALER est également indiqué pour traiter les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l’adulte de plus de 18 ans.

Il contient deux substances actives différentes: le budésonide et le fumarate de formotérol.

· Le budésonide appartient à un groupe de médicaments appelés « corticoïdes ». Il agit en réduisant l'inflammation dans vos poumons.

Le fumarate de formotérol appartient à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs » ou « bêta-agonistes (ou bêta-2 adrénergiques) de longue durée d'action ». Il agit en relâchant les muscles de vos bronches ; ce qui vous aide à respirer plus facilement.

Asthme

Pour le traitement de l’asthme, Gibiter Easyhaler 160/4.5 peut être prescrit de deux façons différentes :

a) Dans certains cas, deux médicaments en inhalateurs vous seront prescrits : GIBITER EASYHALER 160/4,5 et un traitement de secours.

· GIBITER EASYHALER sera utilisé quotidiennement matin et soir dans le but de prévenir la survenue des symptômes d’asthme.

· Le traitement de secours sera utilisé au moment où surviennent des symptômes d’asthme pour les soulager et pour faciliter la respiration.

b) Dans certains cas, seul le médicament GIBITER EASYHALER 160/4,5 vous sera prescrit :

· GIBITER EASYHALER sera utilisé quotidiennement matin et soir dans le but de prévenir la survenue des symptômes d’asthme.

· Des inhalations supplémentaires de GIBITER EASYHALER pourront être prises au moment où surviennent les symptômes d’asthme, pour les soulager et pour faciliter la respiration et en accord avec le médecin pour prévenir également l’apparition des symptômes d’asthme (par exemple, lors d’un effort ou lors d’une exposition à des allergènes). Il n’y a pas besoin d’un inhalateur séparé pour cela.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

GIBITER EASYHALER est également préconisé pour le traitement de la Broncho-pneumopathie Chronique Obstructive chez l’adulte. La Bronchopneumopathie Chronique Obstructive est une maladie chronique des voies respiratoires souvent causée par le tabagisme.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 inhalateur multidose (Easyhaler) en polyéthylène basse densité (PEBD) polycarbonate styrène butadiène polypropylène polytéréphthalate de butylène de 120 dose(s)

Code CIP : 34009 300 932 0 7
Déclaration de commercialisation : 24/01/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 3 inhalateur(s) multidose(s) (Easyhaler) en polyéthylène basse densité (PEBD) polycarbonate styrène butadiène polypropylène polytéréphthalate de butylène de 120 dose(s)

Code CIP : 34009 302 212 2 8
Déclaration de commercialisation : 07/06/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour GIBITER EASYHALER, 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 20/01/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par GIBITER EASYHALER (budésonide / fumarate de formotérol dihydraté) 160 µg/4,5 µg/dose et 320 µg/9 µg/dose, poudre pour inhalation, est important dans l’asthme.
Modéré	Avis du 20/01/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par GIBITER EASYHALER (budésonide / fumarate de formotérol dihydraté) 160 µg/4,5 µg/dose et 320 µg/9 µg/dose, poudre pour inhalation, est modéré dans la BPCO.
Important	Avis du 22/11/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par GIBITER EASYHALER 320 µg/9 µg/inhalation et 160 µg/4,5 µg/inhalation, poudre pour inhalation, est important dans « le traitement continu de l’asthme persistant, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action est justifiée : • chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d’action par voie inhalée à la demande • ou chez les patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d’action par voie inhalée. »
Modéré	Avis du 22/11/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par GIBITER EASYHALER 320 µg/9 µg/inhalation et 160 µg/4,5 µg/inhalation, poudre pour inhalation, est modéré dans « le traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes âgés de 18 ans et plus dont le VEMS (mesuré après administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d’exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour GIBITER EASYHALER, 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 20/01/2021	Inscription (CT)	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant)	Avis du 22/11/2017	Inscription (CT)	Les spécialités GIBITER EASYHALER 320 µg/9 µg/inhalation et 160 µg/4,5 µg/inhalation, poudre pour inhalation sont similaires aux spécialités SYMBICORT TURBUHALER, par conséquent, la Commission considère qu’elles n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités SYMBICORT TURBUHALER 400/12 µg/dose et 200/6 µg/dose dans la prise en charge de l’asthme persistant et de la BPCO.

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