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DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie

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Date de l'autorisation : 06/05/2019

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour une seringue préremplie de 1,14 mL de solution)
    • >  dupilumab   200 mg

Présentations

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre siliconé(e) de 1,14 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille

Code CIP : 34009 301 776 9 3
Déclaration de commercialisation : 17/08/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 608,33 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 609,35 € 
Taux de remboursement : 65 %

> 2 seringue(s) préremplie(s) en verre siliconé(e) de 1,14 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille

Code CIP : 34009 301 777 0 9
Déclaration de commercialisation : 07/04/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 1181,66 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 1182,68 € 
Taux de remboursement : 65 %


Documents de bon usage du médicament


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 19/04/2023 Extension d'indication Le service médical rendu par DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 19/04/2023 Extension d'indication Le service médical rendu par DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 01/06/2022 Extension d'indication Le service médical rendu par DUPIXENT (dupilumab) est important en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2 chez les enfants âgés de 6 à 11 ans qui sont insuffisamment contrôlés par des corticoïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme.
Important Avis du 01/06/2022 Extension d'indication Le service médical rendu par DUPIXENT (dupilumab) est important en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2 chez les enfants âgés de 6 à 11 ans qui sont insuffisamment contrôlés par des corticoïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme.
Important Avis du 21/04/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’extension d’indication au traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans qui nécessite un traitement systémique.
Important Avis du 21/04/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’extension d’indication au traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans qui nécessite un traitement systémique.
Important Avis du 11/03/2020 Extension d'indication Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) est important dans l’indication « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique » et aux posologies de l’AMM.
Important Avis du 11/03/2020 Extension d'indication Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) est important dans l’indication « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique » et aux posologies de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 19/04/2023 Extension d'indication DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge actuelle de la dermatite sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique.
III (Modéré) Avis du 19/04/2023 Extension d'indication DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge actuelle de la dermatite sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique.
IV (Mineur) Avis du 01/06/2022 Extension d'indication DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard par corticoïdes inhalés (CSI) à dose élevée associés à un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action (LABA).
IV (Mineur) Avis du 01/06/2022 Extension d'indication DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard par corticoïdes inhalés (CSI) à dose élevée associés à un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action (LABA).
III (Modéré) Avis du 21/04/2021 Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des enfants de 6 à 11 ans ayant une dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique, sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir le pourcentage de répondeurs IGA = 0 ou 1 et le pourcentage de répondeurs EASI 75, avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
• de la mise en évidence d’une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la qualité de vie (évaluée en tant que critère de jugement secondaire hiérarchisé) versus placebo à la semaine 16 et,
• du besoin médical important considérant l’absence d’alternatives validées dans la prise en charge des enfants nécessitant un traitement systémique,
malgré :
• des incertitudes sur le maintien de l’efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 49 semaines dans l’étude OLE pour un suivi de 2 ans),
les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent chez l’enfant de 6 à 11 ans, comme chez l’adulte et l’adolescent, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique sévère qui nécessite un traitement systémique.
III (Modéré) Avis du 21/04/2021 Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des enfants de 6 à 11 ans ayant une dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique, sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir le pourcentage de répondeurs IGA = 0 ou 1 et le pourcentage de répondeurs EASI 75, avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
• de la mise en évidence d’une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la qualité de vie (évaluée en tant que critère de jugement secondaire hiérarchisé) versus placebo à la semaine 16 et,
• du besoin médical important considérant l’absence d’alternatives validées dans la prise en charge des enfants nécessitant un traitement systémique,
malgré :
• des incertitudes sur le maintien de l’efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 49 semaines dans l’étude OLE pour un suivi de 2 ans),
les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent chez l’enfant de 6 à 11 ans, comme chez l’adulte et l’adolescent, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique sévère qui nécessite un traitement systémique.
III (Modéré) Avis du 11/03/2020 Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des adolescents ayant une dermatite atopique modérée à sévère nécessitant un traitement systémique sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir
o le pourcentage de patients atteignant un score IGA 0 ou 1 avec réduction = 2 points (24,4 % versus 2,4 %, p < 0,0001) et,
o le pourcentage de réponse EASI-75 (41,5 % versus 8,2 %, p < 0,0001),
avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
• de la mise en évidence d’une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie mais non cliniquement pertinente versus placebo,
• des incertitudes sur le maintien de l’efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 52 semaines dans l’étude OLE) et,
• du nombre limité d’alternatives disponibles pour la prise en charge des adolescents nécessitant un traitement systémique, soit la ciclosporine uniquement à partir de 16 ans et des immunosuppresseurs utilisés hors AMM (à utiliser toutefois en traitement de courte durée en raison de leur toxicité).
Les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 et plus qui nécessite un traitement systémique.
III (Modéré) Avis du 11/03/2020 Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des adolescents ayant une dermatite atopique modérée à sévère nécessitant un traitement systémique sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir
o le pourcentage de patients atteignant un score IGA 0 ou 1 avec réduction = 2 points (24,4 % versus 2,4 %, p < 0,0001) et,
o le pourcentage de réponse EASI-75 (41,5 % versus 8,2 %, p < 0,0001),
avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
• de la mise en évidence d’une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie mais non cliniquement pertinente versus placebo,
• des incertitudes sur le maintien de l’efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 52 semaines dans l’étude OLE) et,
• du nombre limité d’alternatives disponibles pour la prise en charge des adolescents nécessitant un traitement systémique, soit la ciclosporine uniquement à partir de 16 ans et des immunosuppresseurs utilisés hors AMM (à utiliser toutefois en traitement de courte durée en raison de leur toxicité).
Les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 et plus qui nécessite un traitement systémique.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
    • prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 442 308 0

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