Dernière mise à jour le 03/09/2025
NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 12 comprimés conditionnés en 4 plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 3 comprimés suremballées avec fermeture de sécurité enfant l
Code CIP : 34009 302 580 0 2
Déclaration de commercialisation : 15/10/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 3158,91 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 3159,93 €
- Taux de remboursement :100 %
> 16 comprimés conditionnés en 4 plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 4 comprimés suremballées avec fermeture de sécurité enfant
Code CIP : 34009 302 580 1 9
Déclaration de commercialisation : 15/10/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 4167,59 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 4168,61 €
- Taux de remboursement :100 %
> 20 comprimés conditionnés en 4 plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 5 comprimés suremballées avec fermeture de sécurité enfant
Code CIP : 34009 302 580 2 6
Déclaration de commercialisation : 15/10/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 5176,28 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 5177,30 €
- Taux de remboursement :100 %
> 32 comprimés conditionnés en 4 plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 8 comprimés suremballées avec fermeture de sécurité enfant
Code CIP : 34009 302 580 4 0
Déclaration de commercialisation : 15/10/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 8202,32 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 8203,34 €
- Taux de remboursement :100 %
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Faible | Avis du 19/04/2023 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par NEXPOVIO (sélinexor) est faible en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins deux inhibiteurs du protéasome, deux immunomodulateurs et un anticorps monoclonal anti-CD38, et chez qui la maladie a progressé lors du dernier traitement. |
| Insuffisant | Avis du 19/04/2023 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par NEXPOVIO (sélinexor) est insuffisant en association au bortézomib et à la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 19/04/2023 | Inscription (CT) | Compte-tenu : • des données d’efficacité issues d’une analyse en sous-groupe d’une étude de phase 2b non comparative, avec un taux de réponse globale de 25,3% [IC95% : 16,4-36,0] sur la population en ITT, dans une situation engageant le pronostic vital . • des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie . • de l’absence de données robuste sur la survie globale et la qualité de vie, • du profil de tolérance marqué par la survenue d’EI de grade = 3, d’EI grave, en particulier des EI hématologiques, et de nombreux EI ayant conduit à une modification ou une suspension de dose . • et malgré l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué après échec d’un traitement antérieur incluant deux agents immunomodulateurs, deux inhibiteurs du protéasome et un anti-corps anti-CD38 . la Commission considère que NEXPOVIO (sélinexor) 20 mg, comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins deux inhibiteurs du protéasome, deux immunomodulateurs et un anticorps monoclonal anti-CD38, et chez qui la maladie a progressé lors du dernier traitement. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : STEMLINE THERAPEUTICS B.V.
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
- prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 431 794 2
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.