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OMNITROPE 10 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche

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Date de l'autorisation : 19/09/2007

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml)
    • >  somatotropine   6,7 mg

Présentations

> 1 cartouche(s) en verre de 1,5 ml pour SurePal 10

Code CIP : 275 528-6 ou 34009 275 528 6 1
Déclaration de commercialisation : 28/08/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 202,69 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 203,71 € 
Taux de remboursement : 100%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Chez l'enfant :
. retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
. retard de croissance chez les filles atteintes d'un syndrome de Turner
. retard de croissance due à une insuffisance rénale chronique
. retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids
. Syndrome de Prader-Willi

- Chez l'adulte :

. déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/11/07


> 5 cartouche(s) en verre de 1,5 ml pour SurePal 10

Code CIP : 275 529-2 ou 34009 275 529 2 2
Déclaration de commercialisation : 28/08/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 977,20 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 978,22 € 
Taux de remboursement : 100%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Chez l'enfant :
. retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
. retard de croissance chez les filles atteintes d'un syndrome de Turner
. retard de croissance due à une insuffisance rénale chronique
. retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids
. Syndrome de Prader-Willi

- Chez l'adulte :

. déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/11/07


> 10 cartouche(s) en verre de 1,5 ml pour SurePal 10

Code CIP : 275 530-0 ou 34009 275 530 0 4
Déclaration de commercialisation : 28/08/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 1919,42 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 1920,44 € 
Taux de remboursement : 100%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Chez l'enfant :
. retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
. retard de croissance chez les filles atteintes d'un syndrome de Turner
. retard de croissance due à une insuffisance rénale chronique
. retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids
. Syndrome de Prader-Willi

- Chez l'adulte :

. déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/11/07



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour OMNITROPE 10 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 19/07/2023 Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par OMNITROPE (somatropine) :
• est modéré dans l’indication du retard de croissance (taille actuelle < -3 DS et taille des parents ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus,
• reste modéré dans le traitement substitutif des adultes présentant un déficit somatotrope sévère.
Modéré Avis du 19/07/2023 Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par OMNITROPE (somatropine) :
• est modéré dans l’indication du retard de croissance (taille actuelle < -3 DS et taille des parents ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus,
• reste modéré dans le traitement substitutif des adultes présentant un déficit somatotrope sévère.
Modéré Avis du 19/07/2023 Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par OMNITROPE (somatropine) :
• est modéré dans l’indication du retard de croissance (taille actuelle < -3 DS et taille des parents ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus,
• reste modéré dans le traitement substitutif des adultes présentant un déficit somatotrope sévère.
Modéré Avis du 19/07/2023 Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par OMNITROPE (somatropine) :
• est modéré dans l’indication du retard de croissance (taille actuelle < -3 DS et taille des parents ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus,
• reste modéré dans le traitement substitutif des adultes présentant un déficit somatotrope sévère.
Faible Avis du 22/01/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par OMNITROPE est faible chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont le retard de croissance (taille actuelle) est inférieur ou égal à - 3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS.
Important Avis du 22/01/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par OMNITROPE est important dans :
• le déficit somatotrope de l’enfant
• le syndrome de Turner,
• l’insuffisance rénale chronique,
• le syndrome de Prader Willi.
Modéré Avis du 22/01/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par OMNITROPE est modéré dans le déficit somatotrope de l’adulte.
Faible Avis du 22/01/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par OMNITROPE est faible chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont le retard de croissance (taille actuelle) est inférieur ou égal à - 3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS.
Important Avis du 22/01/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par OMNITROPE est important dans :
• le déficit somatotrope de l’enfant
• le syndrome de Turner,
• l’insuffisance rénale chronique,
• le syndrome de Prader Willi.
Modéré Avis du 22/01/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par OMNITROPE est modéré dans le déficit somatotrope de l’adulte.
Faible Avis du 22/01/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par OMNITROPE est faible chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont le retard de croissance (taille actuelle) est inférieur ou égal à - 3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS.
Important Avis du 22/01/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par OMNITROPE est important dans :
• le déficit somatotrope de l’enfant
• le syndrome de Turner,
• l’insuffisance rénale chronique,
• le syndrome de Prader Willi.
Modéré Avis du 22/01/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par OMNITROPE est modéré dans le déficit somatotrope de l’adulte.
Faible Avis du 22/01/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par OMNITROPE est faible chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont le retard de croissance (taille actuelle) est inférieur ou égal à - 3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS.
Important Avis du 22/01/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par OMNITROPE est important dans :
• le déficit somatotrope de l’enfant
• le syndrome de Turner,
• l’insuffisance rénale chronique,
• le syndrome de Prader Willi.
Modéré Avis du 22/01/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par OMNITROPE est modéré dans le déficit somatotrope de l’adulte.
Faible Avis du 03/10/2012 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité reste faible chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont le retard de croissance (taille actuelle) est inférieur ou égal à - 3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS.
Important Avis du 03/10/2012 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans le syndrome de Turner, dans l'insuffisance rénale chronique, dans le syndrome de Prader Willi et chez les enfants ayant un déficit en GH.
Modéré Avis du 03/10/2012 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité reste modéré chez les adultes ayant un déficit en GH.
Faible Avis du 03/10/2012 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité reste faible chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont le retard de croissance (taille actuelle) est inférieur ou égal à - 3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS.
Important Avis du 03/10/2012 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans le syndrome de Turner, dans l'insuffisance rénale chronique, dans le syndrome de Prader Willi et chez les enfants ayant un déficit en GH.
Modéré Avis du 03/10/2012 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité reste modéré chez les adultes ayant un déficit en GH.
Faible Avis du 03/10/2012 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité reste faible chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont le retard de croissance (taille actuelle) est inférieur ou égal à - 3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS.
Important Avis du 03/10/2012 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans le syndrome de Turner, dans l'insuffisance rénale chronique, dans le syndrome de Prader Willi et chez les enfants ayant un déficit en GH.
Modéré Avis du 03/10/2012 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité reste modéré chez les adultes ayant un déficit en GH.
Faible Avis du 03/10/2012 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité reste faible chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont le retard de croissance (taille actuelle) est inférieur ou égal à - 3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS.
Important Avis du 03/10/2012 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans le syndrome de Turner, dans l'insuffisance rénale chronique, dans le syndrome de Prader Willi et chez les enfants ayant un déficit en GH.
Modéré Avis du 03/10/2012 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité reste modéré chez les adultes ayant un déficit en GH.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour OMNITROPE 10 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 19/07/2023 Réévaluation suite à résultats étude post-inscript La Commission considère que les nouvelles données ne sont pas susceptibles de modifier les conclusions précédentes sur l’amélioration du service médical rendu d’OMNITROPE (somatropine) dans les indications du retard de croissance de l’enfant né petit pour l’âge gestationnel et du déficit sévère en hormone de croissance (GH) de l’adulte (ASMR V par rapport à GENOTONORM (somatropine)).
V (Inexistant) Avis du 19/07/2023 Réévaluation suite à résultats étude post-inscript La Commission considère que les nouvelles données ne sont pas susceptibles de modifier les conclusions précédentes sur l’amélioration du service médical rendu d’OMNITROPE (somatropine) dans les indications du retard de croissance de l’enfant né petit pour l’âge gestationnel et du déficit sévère en hormone de croissance (GH) de l’adulte (ASMR V par rapport à GENOTONORM (somatropine)).
V (Inexistant) Avis du 19/07/2023 Réévaluation suite à résultats étude post-inscript La Commission considère que les nouvelles données ne sont pas susceptibles de modifier les conclusions précédentes sur l’amélioration du service médical rendu d’OMNITROPE (somatropine) dans les indications du retard de croissance de l’enfant né petit pour l’âge gestationnel et du déficit sévère en hormone de croissance (GH) de l’adulte (ASMR V par rapport à GENOTONORM (somatropine)).
V (Inexistant) Avis du 19/07/2023 Réévaluation suite à résultats étude post-inscript La Commission considère que les nouvelles données ne sont pas susceptibles de modifier les conclusions précédentes sur l’amélioration du service médical rendu d’OMNITROPE (somatropine) dans les indications du retard de croissance de l’enfant né petit pour l’âge gestationnel et du déficit sévère en hormone de croissance (GH) de l’adulte (ASMR V par rapport à GENOTONORM (somatropine)).
V (Inexistant) Avis du 22/01/2014 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 22/01/2014 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 22/01/2014 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 22/01/2014 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
IV (Mineur) Avis du 07/12/2011 Réévaluation SMR OMNITROPE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner, de l'insuffisance rénale et du syndrome de Prader Willi.
V (Inexistant) Avis du 07/12/2011 Réévaluation SMR OMNITROPE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
IV (Mineur) Avis du 07/12/2011 Réévaluation SMR OMNITROPE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner, de l'insuffisance rénale et du syndrome de Prader Willi.
V (Inexistant) Avis du 07/12/2011 Réévaluation SMR OMNITROPE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
IV (Mineur) Avis du 07/12/2011 Réévaluation SMR OMNITROPE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner, de l'insuffisance rénale et du syndrome de Prader Willi.
V (Inexistant) Avis du 07/12/2011 Réévaluation SMR OMNITROPE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
V (Inexistant) Avis du 07/12/2011 Réévaluation SMR OMNITROPE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
IV (Mineur) Avis du 07/12/2011 Réévaluation SMR OMNITROPE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner, de l'insuffisance rénale et du syndrome de Prader Willi.
V (Inexistant) Avis du 20/02/2008 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
V (Inexistant) Avis du 20/02/2008 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
V (Inexistant) Avis du 20/02/2008 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
V (Inexistant) Avis du 20/02/2008 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : SANDOZ GmbH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière annuelle
    • prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
    • prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 431 666 2

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