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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Retour d'information sur le PRAC de septembre 2021
• Retour d'information sur le PRAC de novembre 2021 (25-28 octobre)
• Retour d'information sur le PRAC d'octobre 2022 (26 - 29 septembre)

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 30 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium unidose(s) de 1 comprimé(s)

Code CIP : 34009 301 824 8 2
Déclaration de commercialisation : 01/02/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour IMBRUVICA 140 mg, comprimé pelliculé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 22/03/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association à VENCLYXTO (vénéto-clax) est important en 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
Insuffisant	Avis du 22/03/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association à VENCLYXTO (vénéto-clax) est insuffisant en 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 ainsi que chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et éligibles à un traitement à base de fludarabine.
Important	Avis du 22/03/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association à VENCLYXTO (vénéto-clax) est important en 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
Insuffisant	Avis du 22/03/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association à VENCLYXTO (vénéto-clax) est insuffisant en 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 ainsi que chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et éligibles à un traitement à base de fludarabine.
Important	Avis du 22/03/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association à VENCLYXTO (vénéto-clax) est important en 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
Insuffisant	Avis du 22/03/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association à VENCLYXTO (vénéto-clax) est insuffisant en 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 ainsi que chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et éligibles à un traitement à base de fludarabine.
Important	Avis du 22/03/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association à VENCLYXTO (vénéto-clax) est important en 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
Insuffisant	Avis du 22/03/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association à VENCLYXTO (vénéto-clax) est insuffisant en 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 ainsi que chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et éligibles à un traitement à base de fludarabine.
Important	Avis du 03/02/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est important dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.
Insuffisant	Avis du 03/02/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est insuffisant dans le traitement des patients adultes atteints de LLC non préalablement traités, inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et/ou présentant une délétion del17p et/ou une mutation TP53.
Important	Avis du 03/02/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est important dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.
Insuffisant	Avis du 03/02/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est insuffisant dans le traitement des patients adultes atteints de LLC non préalablement traités, inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et/ou présentant une délétion del17p et/ou une mutation TP53.
Important	Avis du 03/02/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est important dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.
Insuffisant	Avis du 03/02/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est insuffisant dans le traitement des patients adultes atteints de LLC non préalablement traités, inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et/ou présentant une délétion del17p et/ou une mutation TP53.
Important	Avis du 03/02/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est important dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.
Insuffisant	Avis du 03/02/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est insuffisant dans le traitement des patients adultes atteints de LLC non préalablement traités, inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et/ou présentant une délétion del17p et/ou une mutation TP53.
Important	Avis du 04/03/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) est important dans les indications suivantes : • le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire et le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne en cas de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients pour lesquels une immunochimiothérapie est inadaptée . • le traitement des patients adultes atteints d’une macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur . • le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non précédemment traités, en monothérapie, non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
Insuffisant	Avis du 04/03/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par IMBRUVICA est insuffisant dans les indications suivantes pour une prise en charge par la solidarité nationale : • en première ligne de traitement de la MW en l’absence de donnée dans cette situation . • en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
Important	Avis du 04/03/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) est important dans les indications suivantes : • le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire et le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne en cas de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients pour lesquels une immunochimiothérapie est inadaptée . • le traitement des patients adultes atteints d’une macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur . • le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non précédemment traités, en monothérapie, non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
Insuffisant	Avis du 04/03/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par IMBRUVICA est insuffisant dans les indications suivantes pour une prise en charge par la solidarité nationale : • en première ligne de traitement de la MW en l’absence de donnée dans cette situation . • en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
Important	Avis du 04/03/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) est important dans les indications suivantes : • le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire et le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne en cas de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients pour lesquels une immunochimiothérapie est inadaptée . • le traitement des patients adultes atteints d’une macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur . • le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non précédemment traités, en monothérapie, non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
Insuffisant	Avis du 04/03/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par IMBRUVICA est insuffisant dans les indications suivantes pour une prise en charge par la solidarité nationale : • en première ligne de traitement de la MW en l’absence de donnée dans cette situation . • en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
Important	Avis du 04/03/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) est important dans les indications suivantes : • le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire et le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne en cas de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients pour lesquels une immunochimiothérapie est inadaptée . • le traitement des patients adultes atteints d’une macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur . • le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non précédemment traités, en monothérapie, non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
Insuffisant	Avis du 04/03/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par IMBRUVICA est insuffisant dans les indications suivantes pour une prise en charge par la solidarité nationale : • en première ligne de traitement de la MW en l’absence de donnée dans cette situation . • en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour IMBRUVICA 140 mg, comprimé pelliculé

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
IV (Mineur)	Avis du 22/03/2023	Extension d'indication	IMBRUVICA (ibrutinib) en association au vénétoclax apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association obinutuzumab + chlorambucil dans la stratégie thérapeutique actuelle de 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
IV (Mineur)	Avis du 22/03/2023	Extension d'indication	IMBRUVICA (ibrutinib) en association au vénétoclax apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association obinutuzumab + chlorambucil dans la stratégie thérapeutique actuelle de 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
IV (Mineur)	Avis du 22/03/2023	Extension d'indication	IMBRUVICA (ibrutinib) en association au vénétoclax apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association obinutuzumab + chlorambucil dans la stratégie thérapeutique actuelle de 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
IV (Mineur)	Avis du 22/03/2023	Extension d'indication	IMBRUVICA (ibrutinib) en association au vénétoclax apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association obinutuzumab + chlorambucil dans la stratégie thérapeutique actuelle de 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
III (Modéré)	Avis du 03/02/2021	Extension d'indication	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’association ibrutinib + rituximab par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab), comparateur cliniquement pertinent, dans une étude randomisée en ouvert ayant inclus des patients majoritairement à haut risque (59%) en termes de survie sans progression (HR = 0,34 . IC95% : [0,222 . 0,522]) et de survie globale (HR = 0,170 . IC95% [0,053 . 0,541]) après un suivi médian de 36,6 mois et avec des gains absolus non quantifiables (médianes non atteintes) à ce stade, et malgré : • le profil de tolérance de l’association ibrutinib + rituximab marqué par une toxicité cardiovasculaire (notamment HTA et fibrillation auriculaire) et hémorragique avec un risque cumulatif associé à l’administration au long court de l’ibrutinib, dans un contexte où les durées de traitement diffèrent puisque l’ibrutinib s’administre en continu jusqu’à progression et que le protocole FCR s’administre sur 6 mois, • l’absence d’amélioration de la qualité de vie par rapport au protocole FCR, dans un contexte où ce critère de jugement pertinent était un critère secondaire hiérarchisé, ce qui est à souligner même si le caractère ouvert de l’étude en limitait grandement l’interprétation, la Commission considère que l’association ibrutinib + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab) dans le traitement de 1ère ligne de la LLC chez les patients éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.
III (Modéré)	Avis du 03/02/2021	Extension d'indication	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’association ibrutinib + rituximab par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab), comparateur cliniquement pertinent, dans une étude randomisée en ouvert ayant inclus des patients majoritairement à haut risque (59%) en termes de survie sans progression (HR = 0,34 . IC95% : [0,222 . 0,522]) et de survie globale (HR = 0,170 . IC95% [0,053 . 0,541]) après un suivi médian de 36,6 mois et avec des gains absolus non quantifiables (médianes non atteintes) à ce stade, et malgré : • le profil de tolérance de l’association ibrutinib + rituximab marqué par une toxicité cardiovasculaire (notamment HTA et fibrillation auriculaire) et hémorragique avec un risque cumulatif associé à l’administration au long court de l’ibrutinib, dans un contexte où les durées de traitement diffèrent puisque l’ibrutinib s’administre en continu jusqu’à progression et que le protocole FCR s’administre sur 6 mois, • l’absence d’amélioration de la qualité de vie par rapport au protocole FCR, dans un contexte où ce critère de jugement pertinent était un critère secondaire hiérarchisé, ce qui est à souligner même si le caractère ouvert de l’étude en limitait grandement l’interprétation, la Commission considère que l’association ibrutinib + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab) dans le traitement de 1ère ligne de la LLC chez les patients éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.
III (Modéré)	Avis du 03/02/2021	Extension d'indication	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’association ibrutinib + rituximab par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab), comparateur cliniquement pertinent, dans une étude randomisée en ouvert ayant inclus des patients majoritairement à haut risque (59%) en termes de survie sans progression (HR = 0,34 . IC95% : [0,222 . 0,522]) et de survie globale (HR = 0,170 . IC95% [0,053 . 0,541]) après un suivi médian de 36,6 mois et avec des gains absolus non quantifiables (médianes non atteintes) à ce stade, et malgré : • le profil de tolérance de l’association ibrutinib + rituximab marqué par une toxicité cardiovasculaire (notamment HTA et fibrillation auriculaire) et hémorragique avec un risque cumulatif associé à l’administration au long court de l’ibrutinib, dans un contexte où les durées de traitement diffèrent puisque l’ibrutinib s’administre en continu jusqu’à progression et que le protocole FCR s’administre sur 6 mois, • l’absence d’amélioration de la qualité de vie par rapport au protocole FCR, dans un contexte où ce critère de jugement pertinent était un critère secondaire hiérarchisé, ce qui est à souligner même si le caractère ouvert de l’étude en limitait grandement l’interprétation, la Commission considère que l’association ibrutinib + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab) dans le traitement de 1ère ligne de la LLC chez les patients éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.
III (Modéré)	Avis du 03/02/2021	Extension d'indication	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’association ibrutinib + rituximab par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab), comparateur cliniquement pertinent, dans une étude randomisée en ouvert ayant inclus des patients majoritairement à haut risque (59%) en termes de survie sans progression (HR = 0,34 . IC95% : [0,222 . 0,522]) et de survie globale (HR = 0,170 . IC95% [0,053 . 0,541]) après un suivi médian de 36,6 mois et avec des gains absolus non quantifiables (médianes non atteintes) à ce stade, et malgré : • le profil de tolérance de l’association ibrutinib + rituximab marqué par une toxicité cardiovasculaire (notamment HTA et fibrillation auriculaire) et hémorragique avec un risque cumulatif associé à l’administration au long court de l’ibrutinib, dans un contexte où les durées de traitement diffèrent puisque l’ibrutinib s’administre en continu jusqu’à progression et que le protocole FCR s’administre sur 6 mois, • l’absence d’amélioration de la qualité de vie par rapport au protocole FCR, dans un contexte où ce critère de jugement pertinent était un critère secondaire hiérarchisé, ce qui est à souligner même si le caractère ouvert de l’étude en limitait grandement l’interprétation, la Commission considère que l’association ibrutinib + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab) dans le traitement de 1ère ligne de la LLC chez les patients éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.
V (Inexistant)	Avis du 04/03/2020	Inscription (CT)	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité IMBRUVICA 140 mg, gélule, déjà inscrite.
V (Inexistant)	Avis du 04/03/2020	Inscription (CT)	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité IMBRUVICA 140 mg, gélule, déjà inscrite.
V (Inexistant)	Avis du 04/03/2020	Inscription (CT)	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité IMBRUVICA 140 mg, gélule, déjà inscrite.
V (Inexistant)	Avis du 04/03/2020	Inscription (CT)	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité IMBRUVICA 140 mg, gélule, déjà inscrite.

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