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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Antiépileptiques au cours de la grossesse : Etat actuel des connaissances sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux - Point d'information
• Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 340 mL + 2 seringues pour administration orale + 1 adaptateur à pression pour flacon

Code CIP : 34009 301 742 3 4
Déclaration de commercialisation : 26/11/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FYCOMPA 0,5 mg/mL, suspension buvable

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 02/06/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par FYCOMPA (pérampanel) est important dans le traitement des crises d’épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire, en association à un autre traitement antiépileptique, chez les enfants âgés de 4 à 11 ans et dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires, en association à un autre traitement antiépileptique, chez les enfants âgés de 7 à 11 ans atteints d’épilepsie généralisée idiopathique.
Important	Avis du 04/09/2019	Inscription (CT)	Le service médical rendu par FYCOMPA 0,5 mg/ml, suspension buvable est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour FYCOMPA 0,5 mg/mL, suspension buvable

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 02/06/2021	Extension d'indication	" Compte tenu : - des données descriptives d’efficacité du pérampanel sur la fréquence des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez des enfants traités par un à trois antiépileptiques, mais eu égard : - au besoin médical partiellement couvert, - à l’absence de données contrôlées versus placebo et/ou comparateur actif, - au manque de données dans d’autres crises généralisées telles que les absences et les myoclonies, la Commission considère que FYCOMPA (pérampanel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez l’enfant. "
V (Inexistant)	Avis du 04/09/2019	Inscription (CT)	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations FYCOMPA sous formes comprimés déjà inscrites.

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