Dernière mise à jour le 30/06/2025
XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 4 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 176 4 4
Déclaration de commercialisation : 24/04/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 2821,58 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 2822,60 €
- Taux de remboursement :100%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 15/02/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par XTANDI (enzalutamide) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 21/07/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par XTANDI (enzalutamide) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 12/06/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par XTANDI en association à l’ADT est important dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate (PSADT) = 10 mois. |
| Important | Avis du 25/07/2018 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé est important dans les indications de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| III (Modéré) | Avis du 15/02/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | La Commission accorde à XTANDI (enzalutamide) en association à l’ADT, comme pour ZYTIGA (acétate d’abiratérone) et ERLEADA (apalutamide), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus ADT seule, dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible en association avec l’ADT. |
| IV (Mineur) | Avis du 21/07/2021 | Extension d'indication | Compte-tenu d’une part : • de la démonstration d’un gain en termes de survie globale de l’association enzalutamide + ADT versus ADT seule dans une seule des deux études fournies (l’étude ouverte ENZAMET, HR = 0,67 . IC95% = [0,52 . 0,86]) mais non confirmé à ce stade dans la 2ème étude de phase III randomisée en double aveugle (l’étude ARCHES), • de la supériorité en termes de survie sans progression radiologique (15,5 % versus 34,4 % . HR = 0,39, IC95% = [0,30 . 0,50]) démontrée dans l’étude ARCHES, • du profil de tolérance de XTANDI (enzalutamide) en association à l’ADT jugé acceptable par rapport à l’association placebo + ADT avec respectivement 23,6 % et 24,7 % d’événements indésirables de grades = 3, mais considérant d’autre part : • l’incertitude liée à la non-disponibilité des résultats de l’analyse finale de l’étude ARCHES dans un contexte où l’analyse intermédiaire date d’octobre 2018 et, • l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie, la Commission de la Transparence considère que XTANDI (enzalutamide) en association à la suppression androgénique (ADT) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’ADT seule, dans le traitement du cancer de la prostate hormonosensible métastatique (mHSPC). |
| III (Modéré) | Avis du 12/06/2019 | Extension d'indication | Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité de XTANDI par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de près de 22 mois, • de la supériorité démontrée en termes de temps jusqu’à progression du PSA et de temps médian jusqu’à l’utilisation de nouveaux traitement anticancéreux (critères de jugements secondaires hiérarchisés), • de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, compte-tenu du nombre limité d’événements à ce stade de la maladie (HR = 0,83 (IC 95 % [0,65 . 1,06]), • du profil de tolérance de XTANDI en association à l’ADT par rapport à l’association placebo plus ADT avec respectivement 31,4% et 23,4% d’événements indésirables de grades = 3, la Commission considère que XTANDI, comme ERLEADA, en association à l’ADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique. |
| V (Inexistant) | Avis du 25/07/2018 | Inscription (CT) | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation existante. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription initiale hospitalière annuelle
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- renouvellement non restreint
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 409 335 5
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.