ANSM - Mis à jour le : 19/03/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de tramadol........................................................................................................ 50 mg

Quantité correspond à tramadol.......................................................................................... 43,92 mg

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé contient 20 mg d’aspartame.

Chaque comprimé contient 5 mg d’arôme menthe d’extraits végétaux qui contient de la maltodextrine (glucose).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

Comprimé rond, blanc, bi-concave, gravé « T » sur une face et « 50 » sur l’autre face, au goût caractéristique de menthe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs modérées à intenses.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

La posologie à prescrire est généralement la plus faible dose permettant un soulagement de la douleur.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

Voie orale.

Douleurs aiguës :

La dose d'attaque est de 50-100 mg selon l'intensité de la douleur. Elle pourra être suivie par une dose de 50 ou 100 mg en respectant un intervalle d’au moins 4 heures. La durée du traitement doit être adaptée aux besoins cliniques. Une dose journalière totale de 400 mg ne doit pas être dépassée sauf dans certaines circonstances cliniques exceptionnelles.

Douleurs chroniques :

La dose d'attaque est de 50 mg. La dose sera ensuite adaptée en fonction de l’intensité de la douleur. La dose d'attaque pourra être suivie si nécessaire par une dose de 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures. Les doses recommandées sont données à titre indicatif. La posologie à prescrire est la dose antalgique la plus faible. Une dose journalière totale de 400 mg ne doit pas être dépassée sauf dans certaines circonstances cliniques exceptionnelles. La nécessité d'un traitement au long cours doit être évaluée régulièrement en raison de l’existence d’un risque d'apparition de symptômes liés au sevrage et d’une dépendance (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Enfants de moins de 12 ans

OROZAMUDOL ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans, la sécurité et l’efficacité n’ayant pas été établies dans cette population.

Patients âgés :

Une adaptation de la posologie n’est généralement pas nécessaire chez les patients de moins de 75 ans sans signe clinique d’insuffisance hépatique ou rénal. Chez les patients de plus de 75 ans, l’élimination peut être prolongée. Par conséquent, il peut être nécessaire d’allonger la fréquence d’administration selon les besoins du patient.

Insuffisance rénale / insuffisance hépatique :

L’élimination du tramadol est prolongée chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique. Chez ces patients, l’augmentation de l’intervalle entre les prises doit être envisagée avec prudence selon les besoins du patient. L'utilisation d’OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible n’est pas recommandée en cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique sévère.

Le tramadol étant éliminé très lentement par hémodialyse ou hémofiltration, l’administration après dialyse pour maintenir l’analgésie n’est généralement pas nécessaire.

Mode d’administration

Le comprimé se délite rapidement dans la bouche et est ensuite avalé. Le comprimé peut également être dissous dans un demi-verre d’eau, remué et bu immédiatement, pendant ou en dehors des repas.

Objectifs du traitement et de son arrêt

Avant l’instauration du traitement avec OROZAMUDOL, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu’un plan pour la fin du traitement, doit être convenue avec le patient, conformément aux recommandations relatives à la prise en charge de la douleur. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent avoir lieu entre le médecin et le patient afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager l’arrêt ou d’ajuster la posologie du traitement si nécessaire. Lorsqu’un patient n’a plus besoin du traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage. En l’absence de contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d’une hyperalgie, d’une tolérance et d’une progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue au principe actif ou à un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament ne doit pas être administré en cas d’intoxication aiguë ou d’un surdosage avec l’alcool, les hypnotiques, les antalgiques centraux, les opiacés ou les psychotropes.

Comme pour tout autre antalgique opiacé, le tramadol ne doit pas être administré chez des patients traités par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou dans les deux semaines qui ont suivi leur arrêt. Il ne doit pas être administré en même temps que la nalbuphine, la buprénorphine ou la pentazocine (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients dont l’épilepsie n’est pas contrôlée.

Le tramadol ne doit pas être administré pendant l'allaitement si un traitement à long terme est nécessaire.

OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible n'est pas adapté aux enfants de moins de 12 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Risques encourus en cas d’utilisation concomitante de benzodiazépines ou de produits apparentés

L’utilisation concomitante d’OROZAMUDOL et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines, ou des produits apparentés, peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d’opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.

En cas de prescription concomitante de tramadol avec des opioïdes, prescrire les posologies efficaces les plus faibles pour une durée minimale du traitement. Les patients doivent être étroitement suivis afin d’identifier tout signe ou symptôme de détresse respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leur personnel soignant de ces symptômes (voir la rubrique 4.5).

Tolérance et trouble de l’usage d’opioïdes (abus et pharmacodépendance)

L’administration répétée d’opioïdes tels qu’OROZAMUDOL peut entraîner une accoutumance, une dépendance physique et psychologique et un trouble de l’usage d’opioïdes (TUO). L’utilisation répétée d’OROZAMUDOL peut induire un trouble de l’usage d’opioïdes (TUO). Plus la dose est élevée et plus la durée du traitement par opioïdes est prolongée, plus le risque de développer un TUO sera accru. L’abus ou le mésusage intentionnel d’OROZAMUDOL peuvent entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris l’alcoolisme), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de problèmes de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et trouble de la personnalité).

Avant l’instauration du traitement par OROZAMUDOL et pendant toute la durée du traitement, les objectifs thérapeutiques et un plan d’arrêt du traitement doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes du TUO. Si ces signes apparaissent, il est conseillé aux patients de contacter leur médecin.

Les patients devront être surveillés pour détecter les signes de consommation excessive de médicament (par ex. des demandes de renouvellement trop précoces). Cela inclut l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, il convient d’envisager une consultation avec un spécialiste en toxicomanie.

OROZAMUDOL n’est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opiacés. Bien qu’agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.

En cas d’arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d’éviter les symptômes de sevrage.

Syndrome sérotoninergique

Le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients traités par le tramadol en association avec d’autres agents sérotoninergiques ou par le tramadol seul (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9).

Si un traitement concomitant avec d’autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d’observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l’instauration du traitement et les augmentations de dose.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide.

Métabolisme par le CYP2D6

Le tramadol est métabolisé par l’intermédiaire d’une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme chez le patient, l’effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d’effets indésirables liés à la toxicité des opiacés.

Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d’appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d’une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas.

Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Troubles respiratoires liés au sommeil

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. Le risque d’ACS augmente en fonction de la dose d’opioïdes utilisées. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.

Insuffisance surrénalienne

Les antalgiques opioïdes peuvent occasionnellement provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïde. Les symptômes d’insuffisance surrénale aiguë ou chronique peuvent inclure par ex. douleur abdominale sévère, nausées et vomissements, hypotension artérielle, fatigue extrême, diminution de l’appétit et perte de poids.

Utilisation postopératoire chez les enfants

La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l’apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L’administration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s’accompagner d’une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

L’utilisation du tramadol n’est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d’aggraver les symptômes de toxicité des opiacés.

La prise d'alcool et l'administration simultanée de carbamazépine ne sont pas recommandées pendant le traitement.

Précautions particulières d’emploi

OROZAMUDOL doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien, une hypertension intracrânienne, une insuffisance hépatique et rénale, une altération de l’état de conscience et chez les patients susceptibles de présenter des convulsions ou un état de choc.

Des cas de convulsions ont été observés aux doses thérapeutiques et le risque peut augmenter à des doses dépassant la dose limite supérieure journalière usuelle. Les patients ayant des antécédents d’épilepsie ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités avec le tramadol qu'en cas de nécessité absolue. Le risque de convulsion peut être accru chez les patients traités à la fois avec du tramadol et des médicaments pouvant diminuer le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Aux doses thérapeutiques, OROZAMUDOL est peu susceptible d'induire une dépression respiratoire cliniquement pertinente. La prudence est toutefois de rigueur lors du traitement de patients atteints de dépression respiratoire ou d'hypersécrétion bronchique, ou sous traitement concomitant par des dépresseurs du système nerveux central (SNC).

Hyperalgésie

L'hyperalgésie peut être diagnostiquée si le patient sous traitement opioïde à long terme présente une augmentation de la douleur. Celle-ci peut être qualitativement et anatomiquement distincte de la douleur liée à la progression de la maladie ou d’un accès douloureux paroxystique, résultant de l'apparition d'une tolérance aux opioïdes. La douleur associée à l'hyperalgésie est généralement plus diffuse que la douleur préexistante et de qualité moins bien définie. Les symptômes d'hyperalgésie peuvent disparaître avec une réduction de la dose d'opioïdes.

Ce médicament contient 20 mg d’aspartam dans chaque comprimé orodispersible. L'aspartam est une source de phénylalanine qui peut être dangereuse pour les patients atteints de phénylcétonurie.

L’arôme menthe à base d’extraits végétaux contient de la maltodextrine (glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament (maladie rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Des interactions mettant en jeu le pronostic vital et impliquant le système nerveux central ainsi que les centres respiratoires et cardiovasculaires (voir ci-dessous le risque de syndrome sérotoninergique) ont été décrites chez des patients traités par les inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 14 jours précédant l’administration de péthidine (opioïde). La possibilité d’interactions semblables avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (dont les inhibiteurs sélectifs MAO A et B et le linézolide) et le tramadol ne peut être exclue.

L’association d’agoniste/antagoniste mixte (par exemple buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) et de tramadol n’est pas recommandée en raison de l’atténuation théoriquement possible de l’activité antalgique de l’agoniste pur dans ces conditions et de l'apparition possible d'un syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des produits apparentés, augmente le risque de sédation, de détresse respiratoire, de coma et de décès en raison des effets additionnels dépresseurs sur le système nerveux central. Limiter le dosage et la durée du traitement (voir rubrique 4.4).

L’usage thérapeutique concomitant de tramadol et de médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peuvent causer un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir rubriques 4.4 et 4.8).

L’administration concomitante d’OROZAMUDOL avec d’autres médicaments agissant par voie centrale (y compris les autres dérivés opioïdes, benzodiazépines, barbituriques, autres anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques sédatifs, neuroleptiques, médicaments antihypertenseurs d'action centrale, baclofène et alcool) peut potentialiser les effets dépresseurs sur le SNC y compris la dépression respiratoire. L’utilisation concomitante d’OROZAMUDOL avec des gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) peut entraîner une dépression respiratoire, une l’hypotension, une sédation profonde, un coma ou le décès.

L’administration simultanée de carbamazépine diminue de manière importante les concentrations sériques du tramadol pouvant entraîner une baisse de l’effet antalgique et une diminution de sa durée d’action.

Le tramadol peut provoquer des convulsions et augmenter le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRIs), des inhibiteurs de la recapture de sérotonine-noradrénaline, des antidépresseurs tricycliques (TCAs), des anti-psychotiques et d’autres médicaments diminuant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tétrahydrocannabinol) (voir rubriques 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).

Des cas isolés d’interactions avec les anticoagulants coumariniques ont été observés montrant une augmentation de la valeur de l'INR. La mise en place d'un traitement par tramadol chez les patients traités par anticoagulants doit par conséquent être effectuée avec prudence.

Dans un nombre limité d’études, l’utilisation de l’antiémétique antagoniste 5-HT3 ondansétron en pré ou post-opératoire, a accru le besoin en tramadol chez les patients ayant des douleurs post-opératoires.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'homme, il n'y a pas suffisamment de données permettant d'évaluer l'effet malformatif du tramadol pendant le premier trimestre de la grossesse. Les études conduites chez l'animal n’ont révélé aucun effet tératogène mais à fortes doses une foetotoxicité due à une maternotoxicité est apparue (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).

Le tramadol traverse la barrière placentaire, et comme les autres analgésiques opioïdes, un traitement chronique par tramadol pendant le troisième trimestre de grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse, de fortes doses même pour un traitement très court peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En l'absence de données suffisamment pertinentes sur l'innocuité du tramadol pendant la grossesse, OROZAMUDOL ne doit pas être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu’à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d’interrompre l’allaitement lors d’un traitement par tramadol. L’interruption de l’allaitement n’est généralement pas nécessaire à la suite d’une prise unique de tramadol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

OROZAMUDOL peut être responsable d’une somnolence et cet effet peut être augmenté en cas d’absorption concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments dépresseurs du système nerveux central. S'ils ressentent cet effet, les patients doivent être avertis qu’ils doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Le tableau ci-après présente les effets indésirables possibles du tramadol, classés par système-organe et par fréquence.

Fréquence :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; indéterminée (ne peut être estimée des données disponibles).

Tableau des effets indésirables :

Des effets indésirables psychiques peuvent apparaître après administration de tramadol, variables d’un individu à l’autre, en intensité et en nature (en fonction de la réactivité personnelle et de la durée du traitement). Il s’agit notamment de modifications de l’humeur (en général exaltation, occasionnellement dysphorie), de modifications de l’activité (en général diminution et occasionnellement augmentation) et de modifications des capacités cognitives et sensorielles (par exemple capacité décisionnelle, troubles de la perception), hallucinations, confusion, troubles du sommeil et cauchemars.

Pharmacodépendance

L’utilisation répétée d’OROZAMUDOL peut entraîner une dépendance aux médicaments (pharmacodépendance), même aux doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir rubrique 4.4).

Des symptômes de sevrage peuvent survenir et sont similaires à ceux du sevrage en opiacés comme l’agitation, l’anxiété, la nervosité, l’insomnie, l’hyperkinésie, les tremblements et les symptômes gastro- intestinaux.

Les convulsions épileptiformes sont rares et apparaissent principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après traitement concomitant avec des médicaments diminuant le seuil épileptogène ou induisant eux-mêmes des convulsions cérébrales (par exemple antidépresseurs ou anti-psychotiques, voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

L'aggravation d'un asthme a aussi été rapportée, cependant une relation causale n'a pas été établie. Une dépression respiratoire a été rapportée. Une dépression respiratoire peut survenir lorsque les doses recommandées sont largement dépassées et en cas d’association avec d’autres dépresseurs centraux (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les symptômes du surdosage sont ceux typiquement observés avec d’autres analgésiques opiacés, et sont myosis, vomissements, hypotension, collapsus cardiovasculaire, sédation et coma, crise épileptique et dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l’arrêt respiratoire. Le syndrome sérotoninergique a également été rapporté.

Les premiers gestes thérapeutiques seront le maintien des fonctions respiratoire et cardiovasculaire; la naloxone doit être utilisée pour traiter la dépression respiratoire; le diazépam peut être utilisé en cas de convulsions. L'administration de naloxone peut augmenter le risque de convulsions. L'administration de benzodiazépines (en IV) est à envisager chez des patients présentant des convulsions.

Le tramadol est peu hémodialysable ou hémofiltrable. En conséquence, le traitement des intoxications aiguës au OROZAMUDOL par hémodialyse ou hémofiltration seule n’est pas approprié à une désintoxication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : analgésique, autres opioïdes, code ATC : N02AX02.

Mécanisme d’action

Le tramadol est un antalgique d'action centrale. C'est un agoniste pur non sélectif des récepteurs opioïdes mu, delta et kappa, avec une plus grande affinité pour les récepteurs mu. D'autres mécanismes contribuent à l'action analgésique du produit : l'inhibition de la recapture neuronale de la noradrénaline et l’augmentation de la libération de sérotonine.

Le tramadol a également une activité antitussive. Contrairement à la morphine, le tramadol n'induit pas de dépression respiratoire aux doses analgésiques recommandées. Les effets du tramadol sur le système cardiovasculaire sont comparativement faibles. La puissance du tramadol est estimée comme étant de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.

Population pédiatrique

Les effets d’une administration entérale ou parentérale de tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques ayant inclus plus de 2000 patients dans la population pédiatrique, du nouveau-né à l’âge de 17 ans. Les indications étudiées au cours de ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-chirurgicales (principalement abdominales), des douleurs d’extractions dentaires chirurgicales, ou suite à des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres situations douloureuses pouvant nécessiter un traitement analgésique pendant au moins 7 jours.

A des posologies allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser la dose maximale de 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure à celle du placebo, et supérieure ou égale à celle du paracétamol, de la nalbuphine, de la péthidine ou de la morphine à faible dose. Ces essais ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de tolérance du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, le tramadol est presque complètement absorbé. La biodisponibilité moyenne absolue est d'environ 70 %, après administration d'une dose unique et d'environ 90% à l’état d’équilibre.

Après administration orale d'une dose unique de 100 mg de tramadol à des volontaires sains, des concentrations plasmatiques sont mesurables au bout d’environ 15-45 minutes avec un Cmax moyen de 280 à 308 ng /ml et un Tmax de 1,6 à 2 heures.

Dans une étude spécifique comparant les comprimés orodispersibles et les gélules à libération immédiate, après administration d'une dose unique de 50 mg de Orozamudol, chez des volontaires sains, une ASC moyenne de 1102 ± 357 ng.h/ml, une Cmax moyenne de 141 ± 39 ng/ml et un Tmax moyen de 1,5 heures sont observés. La bioéquivalence avec les gélules de 50 mg à libération immédiate (ASC 1008 ± 285 ng.h/ml, Cmax 139 ±37 ng/ml, Tmax 1,5 heures) est ainsi démontrée.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 20 %. Elle est indépendante de la concentration plasmatique du médicament dans l'intervalle des doses thérapeutiques.

Le tramadol passe la barrière hémato-encéphalique et le placenta. On retrouve de très petites quantités de tramadol ainsi que de son dérivé O-déméthylé dans le lait maternel (respectivement 0,1% et 0,02% de la dose administrée).

Le tramadol a une forte affinité tissulaire avec un volume apparent de distribution de 3 à 4 l/kg.

Biotransformation

Le tramadol est métabolisé par une isoenzyme du cytochrome P450 la CYP2D6. Il est métabolisé en plusieurs métabolites principalement par N- et O-déméthylations. Le O-desméthyltramadol semble être le métabolite le plus actif sur le plan pharmacologique, montrant une activité analgésique chez les rongeurs. Il est 2 à 4 fois plus actif que le tramadol.

Comme l’homme excrète un pourcentage plus élevé de tramadol non métabolisé que les animaux, la contribution de ce métabolite à l’activité antalgique doit être probablement moins importante chez l’homme que chez les animaux. Chez l’homme, la concentration plasmatique de ce métabolite représente environ 25% de celle du tramadol inchangé.

L’inhibition de l’un ou des deux isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 du cytochrome P450, intervenant dans le métabolisme du tramadol, pourrait modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de ses métabolites actifs. Les conséquences cliniques de telles interactions ne sont pas connues.

L’inhibition de l’un ou des deux cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de ses métabolites actifs.

Élimination

Pour le tramadol, la demi-vie d'élimination terminale (t1/2b) est de 6,0 ± 1,5 heures chez les jeunes volontaires. Pour le O-desméthyltramadol, t1/2b (6 volontaires sains) est de 7,9 heures (5,4 – 9,6 heures).

Après administration de tramadol marqué au C14, environ 90 % sont excrétés par voie rénale et les 10% restants sont éliminés dans les fèces.

La pharmacocinétique du tramadol est peu modifiée avec l’âge chez les volontaires de moins de 75 ans. Chez les volontaires âgés de plus de 75 ans, le t1/2b est de 7,0 ± 1,6 heures après administration orale.

Comme le tramadol est éliminé à la fois de manière métabolique et par voie rénale, la demi-vie terminale t½b peut être prolongée en cas d’insuffisance hépatique ou rénale. Cependant, l’augmentation de la valeur du t½ est relativement faible si au moins l’un de ces organes fonctionne correctement. Chez les patients présentant une cirrhose du foie, la demi-vie d'élimination t½b du tramadol est de 13,3 ± 4,9 heures, et chez les insuffisants rénaux (clairance de créatinine £ 5 ml/min) elle est de 11,0 ± 3,2 heures.

Linéarité/non-linéarité

Le tramadol présente un profil pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de doses thérapeutiques.

La relation PK/PD est dose-dépendante, mais peut varier considérablement. Une concentration plasmatique de 100-300 ng/ml est généralement efficace.

Population pédiatrique

Les profils pharmacocinétiques du tramadol et de l’O-desméthyltramadol après administration par voie orale d’une dose unique et de doses multiples à des patients âgés de 1 à 16 ans sont généralement similaires à ceux observés chez l’adulte après ajustement de la dose au poids corporel, mais avec une variabilité plus élevée chez les patients âgés de 8 ans et moins.

Concernant les enfants âgés de moins de 1 an, les profils pharmacocinétiques du tramadol et de l’O-desméthyltramadol ont été étudiés, mais n'ont pas été entièrement caractérisés. Les données pour ce groupe d'âge issues des études cliniques indiquent que le taux de formation de l’O-desméthyltramadol via le cytochrome CYP2D6 augmente de manière continue chez le nouveau-né, alors que les niveaux d'activité du CYP2D6 de l’adulte ne seraient atteints qu’à l’âge de 1 an environ. En outre, l’immaturité des systèmes de glucuronidation et de la fonction rénale peuvent entraîner une élimination lente et l'accumulation de l’O-desméthyltramadol chez les enfants de moins de 1 an.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études de toxicité à doses unique et répétées (chez les rongeurs et les chiens) ont montré qu’une toxicité (hépatotoxicité) apparaît uniquement après une exposition au tramadol 10 fois supérieure à celle attendue chez l’homme. Les symptômes de toxicité sont typiques des opiacés et sont : agitation, ataxie, vomissements, tremblements, dyspnée et convulsions.

L’exposition au tramadol (> à celle attendue chez l’homme) au cours d'études de toxicité couvrant toute la vie chez les rongeurs n’a montré aucun risque carcinogène, et les tests de mutagénicité in-vitro et in-vivo se sont avérés négatifs.

Aucun effet tératogène n'a été observé au cours des études chez l’animal (rat et lapin, avec des doses de tramadol jusqu’à 7 fois supérieures aux doses utilisées chez l'homme). Des effets embryotoxiques faibles (retards d'ossification) ont été observés au cours de ces études. Aucun effet sur la fertilité et le développement des descendants n'a été observé au cours de ces études.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethylcellulose, copovidone, dioxyde de silice, mannitol (E421), crospovidone, aspartam (E951), arôme menthe d’extraits végétaux, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage d’origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés sous plaquettes (Alu-PA/Alu/PVC).

Boîtes de 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS MEDICAL

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 366 512 5 8 : 10 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Alu-PA/Alu/PVC)

· 34009 366 513 1 9 : 20 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Alu-PA/Alu/PVC)

· 34009 366 514 8 7 : 28 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Alu-PA/Alu/PVC)

· 34009 366 515 4 8 : 30 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Alu-PA/Alu/PVC)

· 34009 566 000 8 3 : 40 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Alu-PA/Alu/PVC)

· 34009 566 001 4 4 : 50 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Alu-PA/Alu/PVC)

· 34009 566 002 0 5 : 56 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Alu-PA/Alu/PVC)

· 34009 556 003 7 3 : 60 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Alu-PA/Alu/PVC)

· 34009 566 004 3 4 : 100 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Alu-PA/Alu/PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée. Prescription limitée à 12 semaines.

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible

Chlorhydrate de tramadol

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Le nom de ce médicament est OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible (il sera désigné sous le nom de OROZAMUDOL dans toute la notice). « Orodispersible » signifie que ce comprimé se dissout sur la langue.

OROZAMUDOL appartient à un groupe de médicaments appelés analgésiques, connus communément comme des médicaments « anti-douleur » ou antalgiques. La substance active, le chlorhydrate de tramadol, arrête la transmission des messages douloureux à votre cerveau et agit également au niveau du cerveau en vous empêchant de ressentir les messages douloureux. Cela signifie que OROZAMUDOL n’évite pas l’apparition de la douleur mais permet de moins la ressentir.

OROZAMUDOL est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses (par exemple, douleurs consécutives à une opération ou à une blessure).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les réactions allergiques au tramadol peuvent se manifester par une éruption cutanée, un gonflement du visage ou des difficultés à respirer (voir rubrique 6 Contenu de l’emballage extérieur et autres informations) ;

· si vous prenez, ou avez pris dans les deux dernières semaines, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAOs) qui sont des médicaments utilisés pour traiter la dépression ;

· si vous souffrez d’épilepsie non contrôlée ;

· si vous avez pris une quantité d’alcool qui vous rend chancelant ou ivre ;

· si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit de somnifères ou d’autres médicaments contre la douleur, susceptibles de diminuer la vigilance ou de ralentir votre rythme respiratoire ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez moins de 12 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OROZAMUDOL si :

· Ce médicament n’est pas adapté au traitement de sevrage aux opiacés (médicaments de type morphine).

· Vous avez un traumatisme à la tête ou des difficultés à respirer.

· Vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir « Autres médicaments et OROZAMUDOL »).

OROZAMUDOL peut être responsable de convulsions (crises) dans de rares cas. Le risque est augmenté si les doses prises sont supérieures à la dose maximale journalière et si vous prenez aussi en même temps des antidépresseurs ou des antipsychotiques.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Troubles respiratoires liés au sommeil

OROZAMUDOL peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Parlez à votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant que vous prenez OROZAMUDOL :

Fatigue extrême, manque d’appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient du tramadol qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entrainer une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée d’OROZAMUDOL peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Plus la dose est élevée et la durée d’utilisation est prolongée, plus le risque de développer ces effets secondaires sera accru.

La dépendance ou l’addiction peuvent vous donner l’impression de ne plus contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez les prendre.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque accru de développer une dépendance ou une addiction à OROZAMUDOL si :

· Vous ou un membre de votre famille avez déjà développé un abus ou une dépendance à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction »).

· Vous fumez.

· Vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.

Si vous remarquez l’un des signes suivants alors que vous prenez OROZAMUDOL, celui-ci pourrait indiquer que vous avez développé une dépendance ou addiction :

· Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée supérieure à celle recommandée par votre médecin.

· Vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée.

· Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit à l’origine, par exemple, « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir ».

· Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses d’arrêter ou de contrôler l’utilisation du médicament.

· Vous ne vous sentez pas bien lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, et vous vous sentez mieux une fois que vous le prenez à nouveau (« effets de sevrage »).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la démarche à suivre pour vous au sujet du traitement, y compris le moment où il est approprié d’arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre OROZAMUDOL).

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Dans de rares cas, l'augmentation de la dose de ce médicament peut vous rendre plus sensible à la douleur. Si cela se produit, vous devez consulter votre médecin au sujet de votre traitement.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· Ne prenez pas OROZAMUDOL en même temps que des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (moclobémide ou phénelzine utilisés contre la dépression, sélégiline pour traiter la maladie de Parkinson), ou dans les 14 jours suivant leur prise.

· L’effet antalgique d’OROZAMUDOL peut être diminué et/ou abrégé si vous prenez également des médicaments à base de :

o carbamazépine (utilisée pour traiter l’épilepsie)

o buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques)

o ondansétron (pour prévenir les nausées)

Votre médecin vous indiquera si vous pouvez prendre OROZAMUDOL ainsi que la dose.

· L'utilisation concomitante d’OROZAMUDOL et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des produits apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés de respiration (dépression respiratoire), de coma qui peuvent être fatales. Une utilisation concomitante ne devrait être envisagée que lorsqu’il n’y a pas d’autre alternative thérapeutique. Cependant si votre médecin décide de vous prescrire OROZAMUDOL avec des médicaments sédatifs, la dose et la durée de traitement devront être limités.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments sédatifs et suivez la dose qu’il vous a recommandé de prendre. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou vos proches des symptômes exposés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

· Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez la gabapentine ou la prégabaline pour traiter l’épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleur neuropathique).

· Le risque d’effet indésirable augmente en cas de prise avec certains antidépresseurs. OROZAMUDOL peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Vous devez avertir votre médecin si vous prenez un de ces médicaments.

· Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments qui peuvent être responsables de convulsions (crises), comme certains antidépresseurs ou anti-psychotiques. Le risque d’avoir une crise peut augmenter si vous prenez OROZAMUDOL. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OROZAMUDOL.

· Les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie peuvent être responsables de convulsions (crises) dans de rare cas, mais le risque est augmenté si vous prenez en même temps OROZAMUDOL. Vous devez en parler avec votre médecin.

· Les médicaments agissant sur le système nerveux comme les hypnotiques, les tranquillisants, les somnifères et les antalgiques peuvent être à l’origine d’une somnolence ou d’étourdissements s’ils sont pris en même temps qu’OROZAMUDOL.

· La prise simultanée d’anticoagulants de type warfarine utilisés pour fluidifier le sang et d’OROZAMUDOL peut diminuer leur efficacité.

Signalez à votre médecin ou à votre dentiste si vous prenez l’un de ces médicaments.

OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre OROZAMUDOL avec ou sans nourriture. La consommation d’alcool est déconseillée pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Contactez votre médecin si vous tombez enceinte pendant votre traitement.

Grossesse

Vous ne devriez pas prendre OROZAMUDOL pendant la grossesse, puisque la substance active, le chlorhydrate de tramadol, passe le placenta et sa sécurité pendant la grossesse n'a pas été établie. Si vous souffrez de douleurs intenses, consultez votre médecin traitant qui décidera si vous pouvez prendre des doses uniques.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre OROZAMUDOL plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez OROZAMUDOL plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OROZAMUDOL peut entraîner un risque de somnolence, en particulier si vous le prenez avec de l’alcool, des antihistaminiques et d’autres médicaments qui peuvent être responsables d’une somnolence. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines sauf si vous connaissez l’effet d’OROZAMUDOL sur vous.

OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam et du glucose.

Ce médicament contient 20 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

L’arôme menthe contient de la maltodextrine (source de glucose). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant d’initier le traitement et régulièrement durant celui-ci, votre médecin discutera avec vous de ce qui peut être attendu de l’utilisation d’OROZAMUDOL, de quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, des situations dans lesquelles vous devez contacter votre médecin et du moment où vous devez arrêter le traitement (voir également la rubrique 2).

La posologie doit être adaptée à l’intensité de votre douleur et à la sensibilité individuelle à la douleur. En général, la plus petite dose procurant un soulagement de la douleur doit être prise.

Utilisation chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans

La dose habituelle est de 1 ou 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures.

La dose maximale est généralement de 400 mg par jour (8 comprimés).

Utilisation chez les enfants

OROZAMUDOL ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.

Sujets âgés :

Chez les patients âgés (de plus de 75 ans), l’excrétion du tramadol peut être retardée. Dans ce cas, votre médecin peut vous recommander ce traitement avec des prises plus espacées.

Insuffisants rénaux et/ou hépatiques sévères/dialyse :

En cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, vous ne devez pas prendre OROZAMUDOL. En cas d’insuffisance légère ou modérée, votre médecin peut vous recommander ce traitement avec des prises plus espacées.

Mode d'administration

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien si :

- vous n’êtes pas sûr du nombre de comprimé qu’il faut prendre ou de quand il faut les prendre

- vous pensez que l’effet du médicament est trop fort ou trop faible

N'avalez pas ou ne mâchez pas les comprimés d’OROZAMUDOL. Sucez ces comprimés, ils se dissoudront rapidement sur votre langue. Si nécessaire, il est possible de dissoudre chaque comprimé dans la moitié d'un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement plus de comprimés que la dose prescrite, informez immédiatement votre médecin ou pharmacien et contactez si nécessaire le service des urgences de l’hôpital le plus proche. N’oubliez pas de prendre avec vous la boîte de médicament ainsi que les comprimés restants.

Si vous oubliez de prendre OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage). Les symptômes de sevrage comportent : agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, agitation, tremblements et problèmes gastro-intestinaux (voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels »)

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter votre médecin dès que possible si vous présentez une des rares réactions suivantes :

· réaction allergique se manifestant par des difficultés à respirer, une respiration sifflante, un gonflement du visage ou de la gorge

· réaction anaphylactique (réaction allergique extrême).

Très fréquent : touchant plus de 1 patient sur 10

· sensations vertigineuses

· vomissements et nausées (être et se sentir malade)

Fréquent : touchant jusqu’à 1 patient sur 10

· mal de tête

· assoupissement, somnolence (fatigue)

· constipation, bouche sèche

· transpiration

Peu fréquent : touchant jusqu’à 1 patient sur 100

· accélération du rythme cardiaque, palpitations, diminutions brutales de la pression du sang. Ces effets indésirables peuvent apparaître surtout en cas d’administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

· démangeaisons, éruption cutanée

· haut-le-cœur, sensations de ballonnement ou de pesanteur de l’estomac

Rare : touchant jusqu’à 1 patient sur 1000

· modifications de l’appétit

· effets psychiques, notamment : troubles de l’humeur, de l’activité, du comportement et de la perception, hallucinations, confusion, troubles du sommeil avec agitation et cauchemars

· convulsions (crises)

· sensations de fourmillements et tremblements

· ralentissement de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression du sang

· faiblesse musculaire

· difficulté ou incapacité à uriner

· vision floue

· dépendance

Très rare : touchant jusqu’à 1 patient sur 10000

· vertige (sensations d’étourdissement ou d’« avoir la tête qui tourne »)

· asthme et difficultés à respirer

· augmentation du taux des enzymes hépatiques

· bouffées vasomotrices

Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée des données disponibles

· diminution du taux de sucre dans le sang

· faible taux de sodium dans le sang qui peut entraîner une fatigue et une confusion, des contractions musculaires, des convulsions et un coma

· hoquet

· syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l’état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma) ; et d’autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROZAMUDOL »).

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conservez ce médicament dans un espace de stockage sûr et sécurisé, où d’autres personnes ne peuvent pas y avoir accès. Il peut nuire gravement et même être mortel pour les personnes lorsqu’il ne leur a pas été prescrit.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les comprimés dans l’emballage d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible

La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol ....................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé orodispersible

Les autres composants sont : Ethylcellulose, copovidone, dioxyde de silice, mannitol (E421), crospovidone, aspartam (E951), arôme menthe d’extraits végétaux, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés orodispersibles sont ronds, de couleur blanche avec un “T” imprimé sur une face et “50” sur l’autre face, ils ont un arôme caractéristique de menthe.

Boîte de 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS MEDICAL

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Fabricant

MEDA PHARMA GMBH & CO KG

BENZSTRASSE 1

61352 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

ou

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.

MYLAN UTCA 1.

KOMAROM, 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).