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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection des tumeurs, code ATC : V09IX17.

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique destiné uniquement à l’usage diagnostique.

RADELUMIN contient une substance appelée [¹⁸F]PSMA-1007. RADELUMIN est utilisé pour une procédure d’imagerie médicale appelée tomographie par émission de positons (TEP) pour détecter des types spécifiques de cellules cancéreuses avec une protéine appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) chez les adultes atteints d’un cancer de la prostate. Cela est fait :

· pour découvrir si le cancer de la prostate s’est propagé aux ganglions lymphatiques et à d’autres tissus au-delà de la prostate, avant un traitement curatif initial (p. ex. thérapie impliquant l’ablation chirurgicale de la prostate, radiothérapie)

· pour identifier les cellules cancéreuses lorsqu’une récidive d’un cancer de la prostate est suspectée chez les patients qui ont reçu un traitement curatif initial.

Lorsqu'il est administré au patient, le [¹⁸F]PSMA-1007 se lie aux cellules cancéreuses qui présentent le PSMA à leurs surfaces et les rend visibles par votre médecin spécialiste en médecine nucléaire pendant la procédure d'imagerie médicale TEP. Cela donne à votre médecin et au médecin spécialiste en médecine nucléaire des informations précieuses sur votre maladie.

Le médecin qui a demandé la TEP vous informera des résultats.

L’utilisation de RADELUMIN implique une exposition à des quantités faibles de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique résultant de cet examen est supérieur au risque lié aux radiations.

Ce médicament doit être administré sous la responsabilité d'un médecin ayant une formation spécialisée en médecine nucléaire.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre multidose(s) de 10 ml

Code CIP : 34009 550 861 3 0
Déclaration de commercialisation : 09/12/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

> 1 flacon(s) en verre multidose(s) de 15 ml

Code CIP : 34009 550 861 4 7
Déclaration de commercialisation : 09/12/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

> 1 flacon(s) en verre multidose(s) de 20 ml

Code CIP : 34009 550 861 5 4
Déclaration de commercialisation : 09/12/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour RADELUMIN 1300 MBq / mL, solution injectable

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 28/02/2024	Extension d'indication	Le service médical rendu par RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable, est important dans l’extension d’indication de l’AMM : « […] pour la détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez des adultes atteints d’un cancer de la prostate (CP) dans [la situation clinique suivante] : Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial, […] ».
Important	Avis du 08/06/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par RADELUMIN ([18F]PSMA-1007) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour RADELUMIN 1300 MBq / mL, solution injectable

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 28/02/2024	Extension d'indication	" Compte-tenu : ¿ des données de performance diagnostique de la TEP au (18F) PSMA-1007) dans les 5 études (issues d’une revue de la littérature) retenues pour l’analyse et de l’absence de données robustes d’impact sur la prise en charge des patients, ¿ de l’absence d’impact démontré sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie, ¿ de son profil de tolérance satisfaisant, ¿ du besoin médical qui reste partiellement couvert, la Commission considère que RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, dans la situation clinique suivante : stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial. "
IV (Mineur)	Avis du 08/06/2022	Inscription (CT)	RADELUMIN ([18F]PSMA-1007) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, traité initialement de façon radicale, avec réaugmentation de la concentration sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA).

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