ANSM - Mis à jour le : 28/10/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pantoprazole......................................................................................................................... 20 mg

(sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté)

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipients à effet notoire :

- Sorbitol : 18 mg/comprimé

- Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé brun jaunâtre clair, ovale et légèrement biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Adultes et adolescents à partir de 12 ans :

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien symptomatique.

Traitement d’entretien et prévention des récidives des œsophagites par reflux gastro-oesophagien.

Adultes :

Traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque ayant besoin d’un traitement continu par AINS (voir rubrique 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans :

Reflux gastro-œsophagien symptomatique

La dose orale recommandée est d’un comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg par jour. Le soulagement des symptômes survient généralement en 2 à 4 semaines. Si cela ne suffit pas, le soulagement des symptômes sera obtenu en général après 4 semaines de traitement supplémentaires. Une fois les symptômes soulagés, la récidive des symptômes peut être prévenue par la prise à la demande de 20 mg une fois par jour si besoin. Le passage à un traitement continu peut être envisagé lorsque le contrôle des symptômes par un traitement à la demande n’est pas satisfaisant.

Traitement à long terme et prévention de la récidive de l’œsophagite par reflux

Pour le traitement à long terme, la dose d’entretien d’un comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg par jour est recommandée, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive. PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg comprimé gastro-résistant peut être utilisé dans ce cas. Après cicatrisation, la dose peut être à nouveau réduite à 20 mg de pantoprazole.

Adultes

Prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque ayant besoin d’un traitement continu par AINS

La dose orale recommandée est d’un comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg par jour.

Populations spéciales

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

La dose quotidienne de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4.).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Enfants de moins de 12 ans

L’utilisation de PANTOPRAZOLE KRKA n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans en raison de données limitées de sécurité et d’efficacité dans cette tranche d’âge (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés mais avalés entiers avec un peu d’eau 1 heure avant un repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazolés substitués, au sorbitol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, les taux d’enzymes hépatiques doivent être contrôlés régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas d’utilisation au long cours. Le traitement doit être arrêté en cas d’élévation des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.2).

Administration concomitante d’AINS

L’utilisation de PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg pour la prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) doit être limitée aux patients ayant besoin d’un traitement continu par AINS et présentant un risque accru de développer des complications gastro-intestinales. Le risque accru doit être évalué en fonction des facteurs de risque individuels, par exemple l’âge avancé (plus de 65 ans), les antécédents d’ulcère gastrique ou duodénal ou d’hémorragie digestive haute.

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids importante non intentionnelle, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou melaena) et lorsqu’un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.

D’autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Administration concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5).

Influence sur l’absorption de la vitamine B12

Le pantoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’hypo- ou d’achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.

Traitement à long terme

Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l’objet d’une surveillance régulière.

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le traitement par PANTOPRAZOLE KRKA peut entraîner une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales causées par des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter et C. difficile.

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémie sévère ont été rarement rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tel que le pantoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant une année. Des manifestations sévères de l'hypomagnésémie, telles que fatigue, tétanie, délire, convulsion, vertige et arythmie ventriculaire, peuvent se produire, mais elles peuvent aussi apparaître de façon insidieuse et passer inaperçue. L’hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients affectés, l’hypomagnésémie (et l’hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie) s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé par IPP, ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), les professionnels de soins de santé devraient envisager de mesurer la magnésémie avant de commencer le traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement.

Fracture osseuse

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier utilisés à hautes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les personnes âgées ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10-40%. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Réactions indésirables cutanées sévères (SCARs)

Des cas de réactions indésirables cutanées sévères (SCARs), dont l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique ou Syndrome de Lyell (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) susceptibles de menacer le pronostic vital ou d’entrainer le décès, ont été rapportés en association avec le pantoprazole avec une fréquence indéterminée (voir rubrique 4.8).

Les patients doivent être informés des signes et des symptômes et faire l’objet d’une surveillance rapprochée pour détecter des éventuelles réactions cutanées.

Si des signes et des symptômes évoquant ces réactions apparaissent, le pantoprazole devra être arrêté immédiatement et un traitement alternatif devra être envisagé.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE KRKA. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE KRKA doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

PANTOPRAZOLE KRKA contient du sorbitol et du sodium

Ce médicament contient 18 mg de sorbitol par comprimé.

L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments avec absorption pH-dépendante

En raison d’une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut interférer avec l’absorption d’autres médicaments, pour lesquels le pH gastrique est un élément déterminant de leur biodisponibilité orale, comme par exemple certains antifongiques azolés, tel que le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole et d’autres médicaments tels que l’erlotinib.

Inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.4).

Si l’association d’un inhibiteur de la protéase du VIH et d’un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est recommandée. La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée. La posologie d’inhibiteur de la protéase du VIH pourrait être ajustée.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

L’association de pantoprazole avec la warfarine ou la phenprocoumone n’a pas affecté la pharmacocinétique de la warfarine, de la phenprocoumone, ou l’INR. Cependant, des cas d’augmentation de l’INR et du temps de prothrombine ont été rapportés chez des patients recevant un IPP et de la warfarine ou de la phenprocoumone de manière concomitante. Une augmentation de l’INR et du temps de prothrombine peut provoquer des hémorragies, potentiellement fatales. Chez les patients traités simultanément par le pantoprazole et la warfarine ou la phenprocoumone, le suivi de l’INR et du temps de prothrombine est recommandé.

Méthotrexate

Une augmentation des taux sanguins de méthotrexate a été rapportée chez certains patients lors de l’utilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate (par exemple 300 mg) et d’inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans les situations où de fortes doses de méthotrexate sont utilisées, comme par exemple dans le cancer et le psoriasis, un arrêt temporaire du traitement par le pantoprazole doit être envisagé.

Autres études d’interactions

Le pantoprazole est largement métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent l’oxydation par le CYP3A4.

Aucune interaction cliniquement significative n’a été observée au cours d’études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, et un contraceptif oral composé de lévonorgestrel et d’éthinyloestradiol.

L’interaction du pantoprazole avec d’autres médicaments ou composés, métabolisés par le même système enzymatique, ne peut être exclue.

Les résultats d’une série d’études d’interactions démontrent que le pantoprazole n’influait pas sur le métabolisme des substances actives métabolisées par le CYP1A2 (par exemple caféine, théophylline), le CYP2C9 (par exemple piroxicam, diclofénac, naproxène), le CYP2D6 (par exemple métoprolol), le CYP2E1 (par exemple éthanol) et n’interfère pas avec l’absorption de la digoxine modulée par la glycoprotéine P.

Il n’existe pas d’interactions avec les antiacides administrés de manière concomitante.

Des études d’interactions ont également été réalisées en administrant le pantoprazole de façon concomitante avec les antibiotiques respectifs (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative n’a été montrée.

Médicaments inhibant ou induisant le CYP2C19 :

Les inhibiteurs du CYP2C19 tels que la fluvoxamine peuvent augmenter l’exposition systémique au pantoprazole. Pour les patients suivant un traitement par pantoprazole au long cours à de fortes doses, ou pour les patients souffrant d’une insuffisance hépatique, une réduction de la dose peut être envisagée.

Les inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent réduire les concentrations plasmatiques des IPPs, qui sont métabolisés par ces systèmes enzymatiques.

Interférence du médicament avec les tests de laboratoire

Des cas de résultats faux-positifs lors de certains tests de dépistage urinaire de tétrahydrocannabinol (THC) ont été rapportés chez les patients recevant du pantoprazole. Une méthode alternative de confirmation doit être envisagée pour confirmer les résultats positifs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du pantoprazole.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de PANTOPRAZOLE KRKA pendant la grossesse.

Allaitement

Des études menées chez l’animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l’être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d’arrêter l’allaitement ou celle d’arrêter/s’abstenir du traitement par PANTOPRAZOLE KRKA doit tenir compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par PANTOPRAZOLE KRKA pour la femme.

Fertilité

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de signe d’altération de la fertilité suite à l’administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le pantoprazole n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles de la vision peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ce type d’effet indésirable ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Environ 5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI).

Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés avec le pantoprazole, classés selon l’ordre de fréquence suivant :

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥ 1/100, <1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

· Rare (≥1/10 000, < 1/1 000)

· Très rare (<1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Pour tous les effets indésirables rapportés après la commercialisation, il n’est pas possible d’imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau des effets indésirables

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec le pantoprazole au cours des essais cliniques et après la commercialisation

¹ L’hypocalcémie et/ou l’hypokaliémie peuvent être liées à l’apparition d’une hypomagnésémie (voir rubrique 4.4)

² Contracture musculaire consécutive à une perturbation électrolytique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Symptômes

Les symptômes du surdosage chez l’homme ne sont pas connus.

Une exposition systémique atteignant 240 mg administrés par voie intraveineuse en 2 minutes a été bien tolérée.

Traitement

Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n’est pas facilement dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d’intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l’exception d’un traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.

Mécanisme d’action

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion d’acide chlorhydrique dans l’estomac par blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est converti en sa forme active dans l’environnement acide des cellules pariétales, où il inhibe l’enzyme H+, K+-ATPase, c’est-à-dire au niveau de la phase terminale de sécrétion d’acide chlorhydrique dans l’estomac.

L’inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée. Chez la plupart des patients, les symptômes sont soulagés en 2 semaines. Comme avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons et les inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement par le pantoprazole diminue l’acidité dans l’estomac et donc augmente la gastrine proportionnellement à la diminution de l’acidité. Cette augmentation de la gastrine est réversible. Puisque le pantoprazole a une action distale au niveau des récepteurs, il peut inhiber la sécrétion d’acide chlorhydrique indépendamment de la stimulation exercée par d’autres substances (acétylcholine, histamine, gastrine). L’effet est le même que le produit soit administré par voie orale ou par voie intraveineuse.

Effets pharmacodynamiques

Les valeurs de la gastrinémie à jeun augmentent sous traitement par le pantoprazole. Dans la plupart des cas, lors d’une utilisation à court terme, elles ne dépassent pas la limite supérieure de la normale. Lors d’un traitement au long court, les niveaux de gastrine doublent dans la plupart des cas. Toutefois, une augmentation excessive n’est rapportée que dans des cas isolés.

En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre de cellules endocrines spécifiques de l’estomac (ECL) n’est observée que dans une minorité de cas, pendant un traitement au long court (de l’hyperplasie simple à adénomatoïde). Cependant, d’après les études réalisées jusqu’à présent, la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques tels que décrit chez l’animal (voir rubrique 5.3) n’a pas été observée chez l’être humain.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l'acidité gastrique. L'augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

L’influence d’un traitement au long court par le pantoprazole de plus d’un an sur les paramètres endocriniens des enzymes thyroïdiennes ne peut pas être exclue au vu des résultats obtenus lors des études animales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte même après administration d’une dose orale unique de 20 mg. En moyenne, les concentrations sériques maximales, soit 1-1,5 µg/mL, sont atteintes 2 à 2,5 heures environ après administration; ces valeurs restent ensuite constantes après administrations répétées. La pharmacocinétique ne varie pas après administration unique ou répétée. Dans la plage de doses de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale comme après administration intraveineuse.

La biodisponibilité absolue du comprimé est d’environ 77%. La prise concomitante de nourriture n’a pas d’influence sur l’ASC, la concentration sérique maximale et donc sur la biodisponibilité. Seule la variabilité du temps de latence est augmentée en cas de prise simultanée de nourriture.

Distribution

La liaison aux protéines sériques du pantoprazole est d’environ 98 %. Le volume de distribution est d’environ 0,15 L/kg.

Biotransformation

Le principe actif est presque exclusivement métabolisé par le foie. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 sous forme de métabolites conjugués par sulfatation. Une autre voie métabolique inclut l’oxydation par le CYP3A4.

Élimination

La demi-vie terminale est d’environ 1 heure et la clairance est d’environ 0,1 L/h/kg. Quelques rares sujets ont présenté une élimination retardée. Comme la liaison du pantoprazole aux pompes à protons des cellules pariétales est spécifique, la demi-vie d’élimination n’est pas corrélée à la plus longue durée d’action (inhibition de la sécrétion acide).

L'élimination rénale représente la principale voie d’excrétion (environ 80 %) des métabolites du pantoprazole; le reste est excrété dans les fèces.

Le principal métabolite dans le sérum comme dans l’urine est le déméthylpantoprazole, conjugué au sulfate. La demi-vie du métabolite principal (environ 1,5 heure) n’est pas beaucoup plus longue que celle du pantoprazole.

Populations particulièresInsuffisance rénale

Aucune réduction de la dose n’est recommandée lorsque le pantoprazole est administré chez des patients présentant une insuffisance rénale (y compris chez les patients dialysés). Comme chez les sujets sains, la demi-vie du pantoprazole est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie modérément allongée (2 à 3 h), l’excrétion reste rapide et aucune accumulation n’est donc observée.

Insuffisance hépatique

Malgré l’allongement de la demi-vie jusqu’à 3 à 6 heures et l’augmentation de l’ASC d’un facteur 3 à 5 chez les patients atteints de cirrhose du foie (classes A et B dans la classification de Child), la concentration sérique maximale n’est que légèrement augmentée, d’un facteur de 1,3, comparativement aux sujets sains.

Sujets âgés

La légère augmentation de l’ASC et de la C_max chez les volontaires âgés comparativement aux sujets plus jeunes n’a aucune incidence clinique.

Métaboliseurs lents

Environ 3 % de la population européenne présente un déficit de fonctionnement de l’enzyme CYP2C19 et sont appelés des métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme du pantoprazole est probablement catalysé essentiellement par le CYP3A4. Après administration d'une dose unique de 40 mg de pantoprazole, l'aire sous la courbe était en moyenne environ 6 fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les concentrations plasmatiques maximales moyennes ont été augmentées d'environ 60%. Ces observations n'ont aucune incidence sur la posologie du pantoprazole.

Population pédiatrique

Après administration de doses orales uniques de 20 ou de 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, l’ASC et la Cmax se sont révélées similaires à celles observées chez l’adulte. Après administration de doses intraveineuses uniques de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il n’a pas été observé de corrélation significative entre la clairance du pantoprazole et l’âge ou le poids. L’ASC et le volume de distribution étaient conformes aux données observées chez l’adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non-cliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l’homme, au vu des essais pharmacologique de sécurité, de toxicité par administration réitérées et de génotoxicité.

Au cours des études de carcinogénicité de 2 ans chez le rat, des néoplasies neuro-endocriniennes ont été détectées. De plus, des papillomes des cellules squameuses ont été détectés dans le pré-estomac de rats. Le mécanisme qui mène à la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et l’on peut conclure qu’il s’agit d’une réaction secondaire à l’élévation massive des niveaux de gastrine sériques qui survient chez le rat en cas de traitement chronique à haute dose.

Au cours des études sur deux ans chez le rongeur, un nombre accru de tumeurs hépatiques ont été détectées chez le rat et chez la souris femelle; cette observation a été interprétée comme étant due au métabolisme hépatique élevé du pantoprazole.

Une légère augmentation des modifications néoplasiques de la thyroïde a été observée dans le groupe des rats ayant reçu la dose la plus élevée (200 mg/kg). L’apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine dans le foie du rat. Comme la dose thérapeutique chez l’homme est faible, aucun effet nuisible affectant les glandes thyroïdes n’est attendu.

Dans une étude de reproduction péri-postnatale visant à évaluer le développement osseux chez le rat, des signes de toxicité ont été observés sur la progéniture (mortalité, poids corporel moyen réduit, gain pondéral moyen réduit et diminution de la croissance osseuse) à des expositions (C_max) environ deux fois supérieures à l’exposition clinique humaine.

A la fin de la phase de récupération, les paramètres osseux étaient similaires entre les groupes et les poids corporels avaient également tendance à être réversibles après une période de récupération sans médicament. L’augmentation de la mortalité n’a été rapportée que chez les rats qui n’étaient pas encore sevrés (jusqu’à l’âge de 21 jours), ce qui correspond aux nourrissons jusqu’à l’âge de 2 ans. La pertinence de ce résultat dans la population pédiatrique n’est pas claire. Une étude péri-postnatale antérieure menée chez le rat à des doses légèrement inférieures n’a identifié aucun effet indésirable à 3 mg/kg, comparativement à une faible dose de 5 mg/kg utilisée dans cette étude.

Les études menées n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité ni d’effets tératogènes. Le passage transplacentaire a été étudiée chez le rat et s’est révélé augmenté au cours de la gestation. Par conséquent, la concentration de pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé :

Mannitol, crospovidone (type A, type B), carbonate de sodium, sorbitol (E420), stéarate de calcium.

Pelliculage :

Hypromellose, povidone (K25), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, macrogol 6000, talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

Flacon PEHD : Après la première ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans les 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Plaquette thermoformée : A conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l’humidité.

Flacon PEHD : Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 ou 140 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (film OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Flacon PEHD fermé par un bouchon de sécurité contenant un gel de silice dessiccant de 250 comprimés gastro-résistants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 392 553 7 8 : 7 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 224 526 6 1 : 10 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 392 554 3 9 : 14 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 392 556 6 8 : 15 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 392 557 2 9 : 28 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 392 558 9 7 : 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 574 653 7 7 : 56 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 574 654 3 8 : 60 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 574 656 6 7 : 84 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 574 657 2 8 : 100 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 574 658 9 6 : 100 comprimés sous une plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 574 659 5 7 : 112 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 574 660 3 9 : 140 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 574 662 6 8 : Flacon en PEHD de 250 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste II

ANSM - Mis à jour le : 28/10/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC02.

PANTOPRAZOLE KRKA contient la substance active pantoprazole. PANTOPRAZOLE KRKA est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d'acide produite par votre estomac. Il est utilisé pour traiter des maladies de l’estomac ou de l’intestin liées à l’acide.

PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé pour :

Chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans :

· traiter les symptômes (tels que brûlures, remontées acides, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien causé par la remontée d’acide dans l’estomac,

· dans le traitement au long cours de l’œsophagite par reflux (inflammation de l’œsophage accompagnée de remontée de l’acide de l’estomac) et la prévention des rechutes.

Chez l’adulte :

· dans la prévention des ulcères gastriques et duodénaux provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple ibuprofène) chez les patients à risque ayant besoin d’un traitement continu par AINS.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique au pantoprazole, au sorbitol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PANTOPRAZOLE KRKA :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes de foie. Votre médecin fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE KRKA dans le cadre d’un traitement au long cours. Le traitement devra être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques ;

· si vous devez prendre de façon continue des médicaments appelés AINS (anti inflammatoires non stéroïdiens) et que vous recevez PANTOPRAZOLE KRKA, car le risque de développer des complications gastriques et intestinales est augmenté. Toute augmentation du risque sera évaluée en fonction de vos facteurs de risque personnels, par exemple votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents d’ulcères gastriques ou duodénaux ou de saignement gastrique ou intestinale ;

· si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du pantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l’absorption de la vitamine B12. Veuillez contacter votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants pouvant évoquer une carence en vitamine B12 :

o Fatigue extrême ou manque d’énergie

o Fourmillements

o Langue sensible ou rouge, aphtes

o Faiblesse musculaire

o Trouble de la vision

o Troubles de la mémoire, confusion, dépression

· Demandez conseil à votre médecin si vous prenez en même temps que le pantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH) ;

· la prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose (réduction de la densité osseuse) ou si on vous a informé que vous étiez à risque de souffrir d’ostéoporose (par exemple, si vous prenez des stéroïdes) ;

· si vous prenez PANTOPRAZOLE KRKA pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium ;

· s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE KRKA réduisant l’acide gastrique ;

· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE KRKA. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans les articulations ;

· Des cas de réactions indésirables cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et l’érythème polymorphe ont été rapportés en association avec le traitement par pantoprazole. Cessez de prendre le pantoprazole et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez des symptômes associés aux réactions cutanées sévères décrites à la rubrique 4 ;

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants:

· perte de poids involontaire ;

· vomissements, en particulier s’ils sont répétés ;

· vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements ;

· présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires ou d’apparence goudronneuse ;

· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition ;

· pâleur et faiblesse (anémie) ;

· douleur à la poitrine ;

· douleur à l’estomac ;

· diarrhée sévère et/ou persistante, car PANTOPRAZOLE KRKA a été associé à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE KRKA dans le cadre d’un traitement au long cours (supérieur à 1 an), votre médecin vous gardera probablement sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et états nouveaux et exceptionnels.

Enfants et adolescents

L’utilisation de PANTOPRAZOLE KRKA n’est pas recommandée chez les enfants.

Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

PANTOPRAZOLE KRKA peut modifier l’efficacité d’autres médicaments ; par conséquent, prévenez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole et le posaconazole (utilisés pour traiter les mycoses) ou l’erlotinib (utilisé pour traiter certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE KRKA peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agir correctement ;

· de la warfarine ou du phenprocoumone, qui affecte l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous pourriez avoir besoin de contrôles supplémentaires ;

· des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH tel que l’atazanavir ;

· du méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes, du psoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE KRKA car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang ;

· de la fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autres maladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait être amené à diminuer la dose ;

· de la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections) ;

· du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement des dépressions légères).

Consultez votre médecin avant de prendre pantoprazole si vous devez faire une analyse d’urine (dépistage du THC [tétrahydrocannabinol]).

PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Prenez les comprimés 1 heure avant un repas, sans les croquer ni les écraser, en les avalant entiers avec un peu d’eau.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapportée. Vous ne devez prendre ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant à naître ou votre nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE KRKA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du sorbitol et du sodium

Ce médicament contient 18 mg de sorbitol par comprimé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant

Prenez les comprimés 1 heure avant un repas, sans les croquer ni les écraser, en les avalant entiers avec un peu d’eau.

Sauf autre recommandation de votre médecin, la dose recommandée est :

Adultes et adolescents à partir de 12 ans :

Pour traiter les symptômes (tels que brûlures, remontées acides, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien causé par la remontée d’acide dans l’estomac :

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Cette dose soulage habituellement les symptômes en 2 à 4 semaines – au plus tard après 4 semaines de traitement supplémentaires. Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. Par la suite, une réapparition éventuelle des symptômes peut être prévenue par la prise d’un comprimé par jour, en cas de besoin.

Pour le traitement à long terme et la prévention de l’œsophagite par reflux :

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. En cas de rechute, votre docteur peut doubler la dose, et dans ce cas vous pouvez utiliser les comprimés PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, à raison d’un comprimé par jour. Après la guérison, vous pouvez ramener la dose à un comprimé de 20 mg par jour.

Adultes :

Pour la prévention des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients qui nécessitent une prise continue d’AINS :

La dose recommandée est d’un comprimé par jour.

Patients avec des problèmes hépatiques

Si vous souffrez d’une maladie grave du foie, vous ne devez pas prendre plus d’un comprimé à 20 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et adolescents

L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n’existe aucun symptôme connu de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez votre dose normale suivante au même moment que d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant

N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d'utiliser le pantoprazole et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

· des plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, une desquamation de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

· une éruption cutanée généralisée, une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche :

· Réactions allergiques graves (fréquence rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)) :

o gonflement de la langue et/ou de la gorge ;

o difficultés à avaler ;

o urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties) ;

o difficultés à respirer ;

o gonflement du visage allergique (œdème de Quincke/angiœdème) ;

o vertiges sévères avec battements de cœur très rapides et transpiration abondante.

· Affections cutanées graves (fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) : vous pouvez remarquer un ou plusieurs des éléments suivants :

o formation de cloques sur la peau et dégradation rapide de votre état général ;

o érosion (incluant des saignements légers) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales ou sensibilité/éruption cutanée, en particulier sur les zones de la peau exposées à la lumière/au soleil.

o Vous pouvez également avoir des douleurs articulaires ou des symptômes pseudo-grippaux, de la fièvre, des ganglions enflés (par exemple dans l'aisselle) et des tests sanguins peuvent montrer des changements dans certains globules blancs ou enzymes hépatiques.

· Autres affections graves (fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) :

o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (atteinte sévère des cellules hépatiques, jaunisse) ;

o fièvre ;

o éruption cutanées ;

o grossissement des reins parfois accompagnée de douleur en urinant et de douleurs dans le bas du dos (inflammation grave des reins pouvant mener à une insuffisance rénale).

Les autres effets indésirables sont :

· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

o polypes bénins dans l’estomac.

· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

o maux de tête ;

o vertiges ;

o diarrhée ;

o nausées, vomissements ;

o ballonnements et flatulences (gaz) ;

o constipation ;

o bouche sèche ;

o douleur et gêne abdominales ;

o rougeur cutanée, exanthème, éruption ;

o démangeaisons ;

o fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres ;

o sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ;

o troubles du sommeil.

· Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

o troubles de la vue tels que vision floue ;

o urticaire ;

o douleurs articulaires ;

o douleurs musculaires ;

o modifications du poids ;

o élévation de la température corporelle ;

o forte fièvre ;

o gonflement des extrémités (œdème périphérique) ;

o réactions allergiques ;

o dépression ;

o augmentation du volume des seins chez les hommes ;

o Distorsion ou absence du goût.

· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

o désorientation.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

o hallucinations, confusion (en particulier chez les patients ayant des antécédents de ces symptômes) ;

o sensation de picotement, fourmillement, pincement et piqûre, sensation de brûlure ou d’engourdissement;

o inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante ;

o éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Effets indésirables détectés par les analyses de sang :

· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

o élévation des enzymes hépatiques.

· Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

o élévation de la bilirubine ;

o élévation des taux de lipides (graisses) dans le sang ;

o chute brutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes) associée à une forte fièvre.

· Très rare (peut affecter moins de 1 patient sur 10 000)

o diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ;

o diminution du nombre de globules blancs qui peut entraîner des infections plus fréquentes ;

o diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes.

· Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

o diminution du taux sanguin de sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquette thermoformée : A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Flacon PEHD : Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l’abri de l’humidité. Après la première ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans les 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est :

Pantoprazole................................................................................................................... 20 mg

(sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Mannitol, crospovidone (type A, type B), carbonate de sodium, sorbitol (E420) et stéarate de calcium.

Pelliculage :

Hypromellose, povidone (K25), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, macrogol 6000 et talc.

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés gastro-résistants de 20 mg sont des comprimés de couleur brun jaunâtre clair, ovales et légèrement biconvexes.

Boîte de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 et 140 comprimés gastro-résistants sous plaquettes.

Flacon de 250 comprimés gastro-résistants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

ou

TAD PHARMA GMBH

HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).