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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Vasoprotecteurs, Autres agents pour le traitement des hémorroïdes et des fissures anales à usage topique, code ATC : C05AX.

La crème rectale NIFEXINE est indiquée chez les adultes pour le traitement des douleurs causées par les issures anales chroniques

Comment NIFEXINE agit-il ?

L’hypertonie du sphincter anal interne (SAI) est un facteur favorisant la formation des fissures anales. La nifédipine appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques de la classe des dihydropyridines. La nifédipine entraîne une relaxation du sphincter anal interne et un rétablissement du flux sanguin dans la région, ce qui diminue les douleurs. La lidocaïne est un anesthésique local de type amide qui soulage immédiatement la douleur anale associée à la fissure anale.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 tube(s) aluminium de 30 g avec canule endorectale en polyéthylène basse densité (PEBD)

Code CIP : 34009 302 010 1 5
Déclaration de commercialisation : 14/11/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NIFEXINE, crème rectale

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible	Avis du 01/02/2023	Inscription (CT)	Le service médical rendu (SMR) par NIFEXINE (nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne) est faible dans l’indication de l’AMM.
Faible	Avis du 01/02/2023	Inscription (CT)	Le service médical rendu (SMR) par NIFEXINE (nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne) est faible dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour NIFEXINE, crème rectale

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 01/02/2023	Inscription (CT)	Compte tenu : • du faible niveau de preuve de la démonstration de l’efficacité clinique : étude de méthodologie acceptable (essai contrôlé randomisé), mais monocentrique (55 patients par groupe) avec un choix de comparateur discutable (association acétate d’hydrocortisone 1 % et lidocaïne 1,5 %, crème non recommandée en pratique courante et hors AMM). De plus, l’intérêt de la lidocaïne n’est pas démontré dans cette indication (cf. revue Cochrane17) . • de la quantité d'effet sur la cicatrisation pertinente mais avec un effet sur le soulagement de la douleur mal établi et sans effet clairement établi sur la récidive, • de l’absence de donnée de qualité de vie . la Commission considère que NIFEXINE 0,3 g/1,50 g (nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne), crème rectale n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adultes pour soulager les douleurs associées à la fissure anale chronique après échec aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale.
V (Inexistant)	Avis du 01/02/2023	Inscription (CT)	Compte tenu : • du faible niveau de preuve de la démonstration de l’efficacité clinique : étude de méthodologie acceptable (essai contrôlé randomisé), mais monocentrique (55 patients par groupe) avec un choix de comparateur discutable (association acétate d’hydrocortisone 1 % et lidocaïne 1,5 %, crème non recommandée en pratique courante et hors AMM). De plus, l’intérêt de la lidocaïne n’est pas démontré dans cette indication (cf. revue Cochrane17) . • de la quantité d'effet sur la cicatrisation pertinente mais avec un effet sur le soulagement de la douleur mal établi et sans effet clairement établi sur la récidive, • de l’absence de donnée de qualité de vie . la Commission considère que NIFEXINE 0,3 g/1,50 g (nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne), crème rectale n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adultes pour soulager les douleurs associées à la fissure anale chronique après échec aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale.

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