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LUMYKRAS 120 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation : 06/01/2022

Disponible sur ordonnance

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Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  sotorasib  120 mg

Présentations

> 30 plaquettes thermoformées PVC polyéthylène PVDC aluminium de 8 comprimés

Code CIP : 34009 302 419 3 6
Déclaration de commercialisation : 07/06/2022
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour LUMYKRAS 120 mg, comprimé pelliculé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 19/07/2023 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par LUMYKRAS (sotorasib) reste faible dans l’indication de l’AMM.
Faible Avis du 15/06/2022 Inscription (CT) Le service médical rendu par LUMYKRAS (sotorasib) est faible dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour LUMYKRAS 120 mg, comprimé pelliculé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 19/07/2023 Réévaluation SMR et ASMR " LUMYKRAS (sotorasib) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression et de taux de réponse objective évaluées par un comité de relecture indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport au docétaxel.
Cependant, ce résultat est limité par :
¿ l’absence de pertinence clinique de la différence absolue des médianes de survie sans progression, d’environ 1 mois .
¿ la réalisation en ouvert de l’étude, ayant entraîné des biais d’évaluation possible, notamment en termes de décisions de traitement .
¿ la reproductibilité incertaine de la mesure de la survie sans progression dans cette étude .
¿ l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .
¿ l’absence de pertinence clinique du taux de réponse objective dans ce contexte .
¿ l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
¿ le profil de tolérance du sotorasib, n’apparaissant pas comme plus favorable que celui du docétaxel .
la Commission considère que LUMYKRAS (sotorasib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au docétaxel. "
V (Inexistant) Avis du 15/06/2022 Inscription (CT) LUMYKRAS (sotorasib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un CBPNC avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : AMGEN EUROPE BV
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription hospitalière
    • prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 396 628 3

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