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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Pomalidomide (Imnovid) : mesures additionnelles de réduction du risque

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

• POMALIDOMIDE 3 mg - IMNOVID 3 mg, gélule

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 gélule(s)

Code CIP : 274 581-0 ou 34009 274 581 0 1
Déclaration de commercialisation : 11/12/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 14 gélule(s)

Code CIP : 34009 301 864 5 9
Déclaration de commercialisation : 29/07/2020
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour IMNOVID 3 mg, gélule

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 19/02/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par IMNOVID (pomalidomide) est important dans la nouvelle indication de l’AMM.
Important	Avis du 19/02/2020	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par IMNOVID reste important dans l’indication « en association avec la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. »
Important	Avis du 08/01/2014	Inscription (CT)	La Commission considère que le service médical rendu par IMNOVID est important dans l’indication et à la posologie de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour IMNOVID 3 mg, gélule

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 19/02/2020	Extension d'indication	Compte tenu de : • la supériorité de IMNOVID (pomalidomide) en association au bortézomib et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, en termes de survie sans progression (gain absolu de 4,1 mois), dans une étude réalisée en ouvert chez des patients en rechute ou réfractaire au lénalidomide, • sans toutefois de gain démontré sur la survie globale, • de l’absence de données robustes sur la qualité de vie des patients, • et du besoin médical partiellement couvert, la Commission considère que IMNOVID, en association au bortézomib et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association bortézomib / dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement incluant le lénalidomide.
V (Inexistant)	Avis du 19/02/2020	Réévaluation SMR et ASMR	Compte tenu : ­ des données disponibles avec IMNOVID en association avec la dexaméthasone issues de l’étude pivot MM-003, déjà évaluées par la Commission, montrant un gain modeste en termes d’efficacité notamment sur la survie sans progression, par rapport à un comparateur [dexaméthasone à forte dose] devenu non cliniquement pertinent, ­ des nouvelles données d’efficacité et de tolérance issues d’une analyse intermédiaire d’une étude observationnelle, non comparative (étude MIROIR), qui suggère une cohérence des résultats avec ceux de l’étude pivot MM-003 en termes de survie sans progression sous IMNOVID en association avec la dexaméthasone, ­ de l’absence de donnée comparative versus les autres traitements désormais disponibles en troisième ligne, ­ de la non transposabilité des résultats de l’étude de phase III MM-003 et de l’étude MIROIR aux patients traités selon la prise en charge actuelle en raison de l’évolution récente de la stratégie thérapeutique du myélome multiple, ­ du besoin médical partiellement couvert en troisième ligne avec l’intégration de nouveaux médicaments, la Commission considère que IMNOVID (pomalidomide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du myélome multiple en rechute et réfractaire en association avec la dexaméthasone chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
III (Modéré)	Avis du 08/01/2014	Inscription (CT)	IMNOVID, en association à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité dans la prise en charge du myélome multiple en rechute et réfractaire, chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.

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