Dernière mise à jour le 30/03/2026
DOVPRELA 200 mg, comprimé
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 26 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 247 1 7
Déclaration de commercialisation : 23/10/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 10/09/2025 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par DOVPRELA (prétomanide) est important dans le cadre d’une association appropriée avec d’autres médicaments chez les patients adultes atteints de tuberculose (TB) pulmonaire due à Mycobacterium tuberculosis résistant au moins à la rifampicine et à l’isoniazide, à la posologie et dans les indications de l’AMM et selon les recommandations OMS. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| III (Modéré) | Avis du 10/09/2025 | Inscription (CT) | Compte tenu : • du besoin médical important dans la tuberculose multirésistante, • de la démonstration, dans l’essai TB-Practecal, de la non-infériorité d’un schéma thérapeutique court contenant du prétomanide (schéma BPaLM) par rapport aux anciens schémas longs de l’OMS avec des médicaments injectables (à la semaine 72 après la randomisation, différence de risque non ajustée d’une réponse défavorable au traitement de -29,2 % (IC à 96,5 % : [-39,8: -18,6])) dans le traitement de la tuberculose multirésistante, • des résultats des essais cliniques montrant de manière cohérente des taux de succès supérieurs à ceux des schémas historiques, avec une réduction marquée des rechutes et de la mortalité, • du fait que le prétomanide fait partie des options thérapeutique de référence chez l’adulte conformément aux recommandations actualisées de l’OMS, la Commission considère que DOVPRELA (prétomanide), en association à d’autres antibiotiques, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez l’adulte atteint d’une tuberculose multirésistante. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription hospitalière
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 391 586 9
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