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des médicaments

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MIRCERA 50 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie

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Date de l'autorisation : 20/07/2007

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour une seringue préremplie)
    • >  méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta   50 microgrammes

Présentations

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,3 ml avec aiguille(s)

Code CIP : 381 514-5 ou 34009 381 514 5 9
Déclaration de commercialisation : 01/09/2008
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 59,76 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 60,78 € 
Taux de remboursement : 65%


Documents de bon usage du médicament


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour MIRCERA 50 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 31/01/2024 Extension d'indication Le service médical rendu par MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 08/01/2020 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités MIRCERA (méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta) reste important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour MIRCERA 50 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 31/01/2024 Extension d'indication Compte tenu de :
• des résultats de l’étude de phase II SKIPPER non comparative réalisée chez des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant une anémie associée à une insuffisance rénale chronique, dialysés ou non, précédemment traités de façon stable par agent stimulant l’érythropoïèse (ASE), montrant le maintien de la variation moyenne des concentrations en hémoglobine par rapport à l’inclusion dans l’intervalle cible ± 1 g/dl et avec un écart-type inférieur à 1,5 g/dl : variation de +0,48 g/dl (± 1,03) (IC90% = [0,20 . 0,76]) .
• l’absence de données comparatives, ce qui ne permet pas de positionner la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta par rapport aux autres ASE chez l’enfant et l’adolescent .
• des données nombreuses chez l’adulte démontrant l’efficacité de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta et sa non-infériorité ou son équivalence par rapport aux alternatives disponibles chez des patients naïfs d’ASE, dialysés ou non, et chez des patients dialysés précédemment traités par ASE .
• du profil de tolérance de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta dans la population pédiatrique, établi sur la base d’une faible exposition des patients dans les études de phase II, comparable à celui déterminé chez l’adulte .

la Commission considère que MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulant l’érythropoïèse.
V (Inexistant) Avis du 19/12/2007 Inscription (CT) MIRCERA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres agents stimulant l'érythropoïèse indiqués dans la correction de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : ROCHE REGISTRATION GMBH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière annuelle
    • prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile
    • prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
    • prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 387 851 3

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