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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

• ERIBULINE (MESILATE D') équivalan à ERIBULINE 0,44 mg/mL - HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon en verre de 2 mL

Code CIP : 418 352-3 ou 34009 418 352 3 0
Déclaration de commercialisation : 22/03/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.

> 6 flacons en verre de 2 mL

Code CIP : 418 354-6 ou 34009 418 354 6 9
Déclaration de commercialisation : 19/03/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 21/11/2018	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par HALAVEN reste important dans l’indication « traitement des patients atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé après au moins un protocole de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé. Le traitement antérieur, en situation adjuvante ou métastatique, doit avoir comporté une anthracycline et un taxane, sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements. ».
Important	Avis du 21/11/2018	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par HALAVEN reste important dans l’indication « traitement des patients atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé après au moins un protocole de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé. Le traitement antérieur, en situation adjuvante ou métastatique, doit avoir comporté une anthracycline et un taxane, sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements. ».
Important	Avis du 21/11/2018	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par HALAVEN reste important dans l’indication « traitement des patients atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé après au moins un protocole de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé. Le traitement antérieur, en situation adjuvante ou métastatique, doit avoir comporté une anthracycline et un taxane, sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements. ».
Important	Avis du 03/05/2017	Extension d'indication	Le service médical rendu par HALAVEN est important dans le traitement des patients adultes atteints d’un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d’une maladie avancée ou métastatique ».
Important	Avis du 03/05/2017	Extension d'indication	Le service médical rendu par HALAVEN est important dans le traitement des patients adultes atteints d’un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d’une maladie avancée ou métastatique ».
Important	Avis du 03/05/2017	Extension d'indication	Le service médical rendu par HALAVEN est important dans le traitement des patients adultes atteints d’un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d’une maladie avancée ou métastatique ».
Important	Avis du 23/09/2015	Extension d'indication	Le service médical rendu par HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable : - est important après au moins 1 protocole de chimiothérapie dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes HER2-, - reste important après au moins 2 protocoles de chimiothérapie dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Important	Avis du 23/09/2015	Extension d'indication	Le service médical rendu par HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable : - est important après au moins 1 protocole de chimiothérapie dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes HER2-, - reste important après au moins 2 protocoles de chimiothérapie dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Important	Avis du 23/09/2015	Extension d'indication	Le service médical rendu par HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable : - est important après au moins 1 protocole de chimiothérapie dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes HER2-, - reste important après au moins 2 protocoles de chimiothérapie dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Important	Avis du 20/07/2011	Inscription (CT)	Le service médical rendu par HALAVEN est important dans l'indication de l'AMM.
Important	Avis du 20/07/2011	Inscription (CT)	Le service médical rendu par HALAVEN est important dans l'indication de l'AMM.
Important	Avis du 20/07/2011	Inscription (CT)	Le service médical rendu par HALAVEN est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 21/11/2018	Réévaluation SMR et ASMR	En 2ème ligne : En l’absence de démonstration d’une efficacité ou d’une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en 2ème ligne de chimiothérapie d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé, HALAVEN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
IV (Mineur)	Avis du 21/11/2018	Réévaluation SMR et ASMR	En 3ème ligne et plus : Les nouvelles données d’efficacité sur HALAVEN en 3ème ligne de chimiothérapie et plus d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé, ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu précédemment attribuée par la Commission à savoir une ASMR mineure (IV) dans la stratégie thérapeutique.
IV (Mineur)	Avis du 21/11/2018	Réévaluation SMR et ASMR	En 3ème ligne et plus : Les nouvelles données d’efficacité sur HALAVEN en 3ème ligne de chimiothérapie et plus d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé, ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu précédemment attribuée par la Commission à savoir une ASMR mineure (IV) dans la stratégie thérapeutique.
V (Inexistant)	Avis du 21/11/2018	Réévaluation SMR et ASMR	En 2ème ligne : En l’absence de démonstration d’une efficacité ou d’une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en 2ème ligne de chimiothérapie d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé, HALAVEN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
IV (Mineur)	Avis du 21/11/2018	Réévaluation SMR et ASMR	En 3ème ligne et plus : Les nouvelles données d’efficacité sur HALAVEN en 3ème ligne de chimiothérapie et plus d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé, ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu précédemment attribuée par la Commission à savoir une ASMR mineure (IV) dans la stratégie thérapeutique.
V (Inexistant)	Avis du 21/11/2018	Réévaluation SMR et ASMR	En 2ème ligne : En l’absence de démonstration d’une efficacité ou d’une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en 2ème ligne de chimiothérapie d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé, HALAVEN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
III (Modéré)	Avis du 03/05/2017	Extension d'indication	" Compte tenu : - de l’amélioration de la survie globale par rapport à la dacarbazine obtenue dans le sous-groupe des patients ayant un liposarcome (correspondant à la population retenue par l’AMM) où le gain absolu de la médiane de survie globale a été de +7 mois . - et de l’incertitude sur l’estimation précise de la quantité d’effet dans ce sous-groupe . - de la toxicité, notamment hématologique avec neutropénie . la Commission considère qu’HALAVEN apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la dacarbazine en monothérapie chez les patients adultes atteints d’un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d’une maladie avancée ou métastatique. "
III (Modéré)	Avis du 03/05/2017	Extension d'indication	" Compte tenu : - de l’amélioration de la survie globale par rapport à la dacarbazine obtenue dans le sous-groupe des patients ayant un liposarcome (correspondant à la population retenue par l’AMM) où le gain absolu de la médiane de survie globale a été de +7 mois . - et de l’incertitude sur l’estimation précise de la quantité d’effet dans ce sous-groupe . - de la toxicité, notamment hématologique avec neutropénie . la Commission considère qu’HALAVEN apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la dacarbazine en monothérapie chez les patients adultes atteints d’un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d’une maladie avancée ou métastatique. "
III (Modéré)	Avis du 03/05/2017	Extension d'indication	" Compte tenu : - de l’amélioration de la survie globale par rapport à la dacarbazine obtenue dans le sous-groupe des patients ayant un liposarcome (correspondant à la population retenue par l’AMM) où le gain absolu de la médiane de survie globale a été de +7 mois . - et de l’incertitude sur l’estimation précise de la quantité d’effet dans ce sous-groupe . - de la toxicité, notamment hématologique avec neutropénie . la Commission considère qu’HALAVEN apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la dacarbazine en monothérapie chez les patients adultes atteints d’un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d’une maladie avancée ou métastatique. "
V (Inexistant)	Avis du 23/09/2015	Extension d'indication	En l’absence de démonstration d’une efficacité ou d’une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en 2ème ligne de traitement d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé, HALAVEN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) vis-à-vis des traitements utilisés à ce stade, à savoir XELODA et NAVELBINE.
IV (Mineur)	Avis du 23/09/2015	Extension d'indication	Les nouvelles données d’efficacité sur HALAVEN en 3ème ligne de traitement et plus d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé, confirmant les résultats précédemment appréciés par la Commission, HALAVEN continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).
V (Inexistant)	Avis du 23/09/2015	Extension d'indication	En l’absence de démonstration d’une efficacité ou d’une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en 2ème ligne de traitement d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé, HALAVEN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) vis-à-vis des traitements utilisés à ce stade, à savoir XELODA et NAVELBINE.
IV (Mineur)	Avis du 23/09/2015	Extension d'indication	Les nouvelles données d’efficacité sur HALAVEN en 3ème ligne de traitement et plus d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé, confirmant les résultats précédemment appréciés par la Commission, HALAVEN continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).
V (Inexistant)	Avis du 23/09/2015	Extension d'indication	En l’absence de démonstration d’une efficacité ou d’une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en 2ème ligne de traitement d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé, HALAVEN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) vis-à-vis des traitements utilisés à ce stade, à savoir XELODA et NAVELBINE.
IV (Mineur)	Avis du 23/09/2015	Extension d'indication	Les nouvelles données d’efficacité sur HALAVEN en 3ème ligne de traitement et plus d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé, confirmant les résultats précédemment appréciés par la Commission, HALAVEN continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).
IV (Mineur)	Avis du 20/07/2011	Inscription (CT)	HALAVEN apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein au stade métastatique ou localement avancé et dont la maladie a progressé après un traitement antérieur ayant comporté une anthracycline et un taxane sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements.
IV (Mineur)	Avis du 20/07/2011	Inscription (CT)	HALAVEN apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein au stade métastatique ou localement avancé et dont la maladie a progressé après un traitement antérieur ayant comporté une anthracycline et un taxane sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements.
IV (Mineur)	Avis du 20/07/2011	Inscription (CT)	HALAVEN apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein au stade métastatique ou localement avancé et dont la maladie a progressé après un traitement antérieur ayant comporté une anthracycline et un taxane sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements.

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