ANSM - Mis à jour le : 11/04/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de metformine................................................................................................ 1000 mg

Correspondant à metformine base......................................................................................... 780 mg

Pour un comprimé effervescent.

Excipients à effet notoire:

Ce médicament contient 94,14 mg de sodium par comprimé effervescent.

Ce médicament contient 370 mg d’isomalt par comprimé effervescent.

Ce médicament contient 2,09 mg de sucrose par comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent

Comprimé effervescent blanc, rond, plat, au bord biseauté, bisécable, ayant un diamètre moyen de 23 mm. Le comprimé effervescent peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l’exercice physique ne sont pas suffisants pour permettre un contrôle glycémique adéquat.

· Chez l’adulte, GLIMEZIT peut être utilisé en monothérapie ou en combinaison avec d’autres agents antidiabétiques oraux ou avec l’insuline.

· Chez l’enfant de plus de 10 ans et l’adolescent, GLIMEZIT peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l’insuline.

Une réduction des complications diabétiques a été démontrée chez les patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale, traités par le chlorhydrate de metformine en première intention après un échec du régime alimentaire (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Monothérapie et combinaison avec d’autres agents antidiabétiques oraux

· La dose initiale est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 ou 3 fois par jour durant ou après les repas.

Après 10 à 15 jours, la dose doit être ajustée en fonction des mesures de glycémie. Une augmentation progressive de la dose peut améliorer la tolérance gastro-intestinale.

La dose maximale recommandée du chlorhydrate de metformine est de 3 000 mg par jour, divisée en 3 doses.

Si un changement d’agent antidiabétique oral est prévu, l’autre agent doit être interrompu et le chlorhydrate de metformine peut être initié à la dose indiquée ci-dessus.

En association avec de l’insuline

Le chlorhydrate de metformine et l’insuline peuvent être utilisés en association pour obtenir un meilleur contrôle glycémique. Le chlorhydrate de metformine est donné à la dose initiale habituelle de 500 mg ou 850 mg, 2 ou 3 fois par jour, tandis que la dose d’insuline est ajustée en fonction des mesures de la glycémie.

Sujets âgées

La fonction rénale étant potentiellement diminuée chez les sujets âgés, la dose de chlorhydrate de metformine doit être ajustée en fonction de la fonction rénale et une évaluation régulière de la fonction rénale est également nécessaire (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Le débit de filtration glomérulaire (DFG) doit être évalué avant l’initiation d’un traitement avec des produits contenant de la metformine puis au moins une fois par an. Chez les patients présentant un risque accru de progression de l’insuffisance rénale et chez les personnes âgées, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, p. ex. tous les 3 à 6 mois.

Population pédiatrique

Monothérapie et combinaison avec l’insuline

· GLIMEZIT peut être utilisé chez l’enfant de plus de 10 ans et l’adolescent.

La dose initiale habituelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour durant ou après les repas.

Après 10 à 15 jours, la dose doit être ajustée en fonction des mesures de glycémie. Une augmentation progressive de la dose peut améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée du chlorhydrate de metformine est de 2 g par jour, divisée en 2 ou 3 doses.

La posologie décrite à la rubrique 4.2 ne peut pas toujours être atteinte avec ce produit, mais elle peut être obtenue avec d’autres produits pharmaceutiques disponibles.

Mode d'administration

Les comprimés effervescents peuvent être divisés en deux doses égales. La partie résiduelle du comprimé effervescent qui n’est pas utilisée immédiatement doit être éliminée. Les comprimés effervescents doivent être dissouts dans un verre d’eau et la solution doit alors être bue immédiatement après dissolution complète des comprimés.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Tout type d’acidose métabolique aigüe (telle que l’acidose lactique, l’acidocétose diabétique).

· Pré-coma diabétique.

· Insuffisance rénale grave (DFG < 30 ml/min).

· Affections aigües avec altération potentielle de la fonction rénale telle que : déshydratation, infection grave, choc.

· Maladie pouvant entraîner une hypoxie des tissus (en particulier une maladie aigüe ou l’aggravation d’une maladie chronique) telle qu’une insuffisance cardiaque décompensée, une insuffisance respiratoire, un infarctus du myocarde récent, un choc.

· Insuffisance hépatique, intoxication alcoolique aigüe, alcoolisme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Acidose lactique

Fonction rénale

Le DFG estimé (DFGe) doit être déterminé avant d’initier le traitement puis régulièrement :

* au moins une fois par an chez les patients dont la fonction rénale est normale ;

* au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont les taux de clairance de la créatinine se situent dans la limite inférieure des sujets normaux et des personnes âgées.

Si le DFGe est < 30 ml/min/1,73 m², le chlorhydrate de metformine est contre-indiqué (voir rubrique 4.2) et doit être interrompu temporairement en présence d’affections qui altèrent la fonction rénale, voir rubrique 4.3.

La fonction rénale diminuée est fréquente et asymptomatique chez les sujets âgés. Il convient d’être particulièrement prudent lorsque la fonction rénale peut présenter une altération, par exemple lors de l’initiation d’un traitement anti-hypotensif ou diurétique et lors de l’initiation d’un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

Fonction cardiaque

Les patients présentant une insuffisance cardiaque sont plus à risque de développer une hypoxie et une insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable, le chlorhydrate de metformine peut être utilisé avec un suivi régulier des fonctions cardiaque et rénale.

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque aigüe et instable, le chlorhydrate de metformine est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

Administration d’un produit de contraste iodé

L’administration intravasculaire d’agents de contraste iodés peut entraîner une néphropathie due aux produits de contraste iodés. Cela peut induire une accumulation de metformine et augmenter le risque d’acidose lactique.

Le chlorhydrate de metformine doit être interrompu préalablement au test, ou au moment du test, et ne doit pas être repris avant au moins 48 heures ensuite, et uniquement après une réévaluation de la fonction rénale jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5.

Intervention chirurgicale

Le chlorhydrate de metformine doit être interrompu 48 heures avant toute intervention chirurgicale non urgente réalisée sous anesthésie générale rachidienne ou péridurale. Le traitement ne peut être repris que 48 heures au moins après l'intervention ou la reprise de l'alimentation orale, et à condition qu’une fonction rénale normale ait été établie.

Population pédiatrique

Le diagnostic de diabète de type 2 doit être confirmé avant l’initiation du traitement avec le chlorhydrate de metformine.

Aucun effet du chlorhydrate de metformine n’a été détecté sur la croissance et la puberté durant des études cliniques contrôlées sur une durée d’un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n’est disponible. Par conséquent, un suivi prudent de l’effet du chlorhydrate de metformine sur ces paramètres chez des enfants traités avec du chlorhydrate de metformine, en particulier des enfants prépubères, est recommandé.

Enfants âgés de 10 à 12 ans

Seuls 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez les enfants et les adolescents. Bien que l’efficacité et la sécurité du chlorhydrate de metformine chez ces enfants n’ait pas été différentes de celles observées chez les enfants plus âgés et les adolescents, une précaution particulière est recommandée lors de la prescription chez les enfants âgés de 10 à 12 ans.

Autres précautions

· Tous les patients doivent poursuivre leur régime avec une prise de glucides répartie régulièrement au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent continuer à suivre un régime pauvre en calories.

· Les tests de laboratoire habituels pour le suivi du diabète doivent être effectués régulièrement.

· La metformine peut réduire les taux sériques de vitamine B12. Le risque de faibles taux de vitamine B12 augmente avec la dose, la durée du traitement et/ou chez les patients présentant des facteurs de risque pouvant causer une carence en vitamine B12. En cas de suspicion de carence en vitamine B12 (par exemple, en cas d’anémie ou de neuropathie), les taux sériques de vitamine B12 doivent être contrôlés. Une surveillance régulière peut être nécessaire chez les patients à risque de carence en vitamine B12. Le traitement par metformine doit être poursuivi tant qu’il est toléré et qu’il n’y a pas de contre-indication, et un traitement correctif approprié doit être prescrit pour traiter la carence en vitamine B12 conformément aux recommandations cliniques en vigueur.

· Le chlorhydrate de metformine seul n’entraîne pas d’hypoglycémie, mais il faut être prudent lors de son utilisation combinée avec l’insuline ou d’autres antidiabétiques oraux (p. ex. les sulfamides hypoglycémiants ou les méglitinides).

GLIMEZIT contient du sodium

Ce médicament contient 94,14 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 4,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

GLIMEZIT contient de l’isomalt

Ce médicament contient 370 mg d’isomalt par comprimé effervescent. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

GLIMEZIT contient du sucrose

Ce médicament contient 2,09 mg de sucrose par comprimé effervescent. Les patients présentant une intolérance au fructose ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. De plus, GLIMEZIT peut être nocif pour les dents.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Une intoxication alcoolique aigüe est associée à un risque élevé d’acidose lactique, en particulier en cas de jeûne, de malnutrition ou d’insuffisance hépatique.

+ Produits de contraste iodés

Le chlorhydrate de metformine doit être interrompu préalablement au test et ne doit pas être repris avant au moins 48 heures ensuite, et uniquement après une réévaluation de la fonction rénale jugée non détériorée davantage (voir rubrique 4.4).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Certains médicaments peuvent avoir un effet indésirable sur la fonction rénale, ce qui peut augmenter le risque d’acidose lactique, p ex. les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase (COX), les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes du récepteur de l’angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse. Lors de l’initiation ou l’utilisation de ces produits en combinaison avec la metformine, un suivi étroit de la fonction rénale est nécessaire.

+ Médicaments avec une activité hyperglycémique intrinsèque (par ex, les glucocorticoïdes (en utilisation locale ou par voie systémique) et les sympathomimétiques)

Un suivi plus fréquent de la glycémie peut être nécessaire, en particulier en début de traitement. Si nécessaire, le dosage de la metformine doit être ajusté durant le traitement avec les médicaments respectifs et à son interruption.

+ Diurétiques, en particulier diurétiques de l'anse

Ils peuvent augmenter le risque d’acidose lactique en raison de leur potentiel à diminuer la fonction rénale.

+ Les transporteurs de cations organiques (TCO)

La metformine est un substrat des transporteurs TCO1 et TCO2.

Une coadministration de la metformine avec

· Les inhibiteurs de TCO1 (tels que le verapamil) peut réduire l’efficacité de la metformine.

· Les inducteurs de TCO1 (tels que la rifampicine) peut augmenter l’absorption gastro-intestinale et l’efficacité de la metformine.

· Les inhibiteurs de TCO2 (tels que la cimétidine, le dolutegravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole) peut diminuer l’élimination rénale de la metformine et donc augmenter la concentration plasmatique en metformine.

· Les inhibiteurs de TCO1 et de TCO2 (tels que le crizotinib, l'olaparib) peut altérer l'efficacité et l'élimination rénale de la metformine.

La prudence est donc recommandée, surtout chez les patients atteints d'insuffisance rénale, lorsque ces médicaments sont co-administrés avec la metformine, car la concentration plasmatique de la metformine peut augmenter. Si nécessaire, un ajustement posologique de la metformine peut être envisagé, car les inhibiteurs/inducteurs des TCO peuvent altérer l'efficacité de la metformine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un diabète incontrôlé au cours de la grossesse (gestationnel ou permanent) est associé à un risque accru d’anomalies congénitales et de mortalité périnatale.

Une quantité limitée de données provenant de l’utilisation du chlorhydrate de metformine chez les femmes enceintes n’indique pas un risque accru d’anomalies congénitales. Des études chez les animaux n’indique pas d’effets nocifs concernant la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Si la patiente planifie une grossesse et durant la grossesse, il est recommandé de ne pas traiter le diabète avec la metformine, mais d’utiliser l’insuline pour maintenir la glycémie à un taux aussi normal que possible pour réduire le risque de malformations du fœtus.

Allaitement

Le chlorhydrate de metformine est excrété dans le lait maternel humain. Aucun effet indésirable n’a été observé chez les nouveaux nés/nourrissons allaités. Toutefois, comme il n’existe qu’une quantité limitée de données, l’allaitement n’est pas recommandé durant un traitement au chlorhydrate de metformine. Une décision concernant l’interruption de l’allaitement doit être prise, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement et du risque potentiel d’effets indésirables pour l’enfant.

Fertilité

La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée par l'administration de doses de metformine allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ trois fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'être humain rapportée à la surface corporelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le chlorhydrate de metformine en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Cependant, les patients doivent être prévenus du risque d’hypoglycémie lorsque le chlorhydrate de metformine est utilisé en combinaison avec d’autres agents antidiabétiques (p. ex. les sulfamides hypoglycémiants, l’insuline ou les méglitinides).

4.8. Effets indésirables

Durant l’initiation du traitement, les effets indésirables les plus fréquents sont : nausée, vomissement, diarrhée, douleur abdominale, et perte d’appétit, mais ces effets se résolvent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé de prendre la metformine en 2 ou 3 doses quotidiennes et d’augmenter progressivement les doses.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par la metformine. La fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100, rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Métabolisme et troubles de la nutrition

Fréquent :

· Diminution/carence en vitamine B12 (voir rubrique 4.4)

Très rare :

· Acidose lactique (voir rubrique 4.4).

Troubles du système nerveux

Fréquent :

· Troubles du goût

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent :

· Troubles gastro-intestinaux tels que la nausée, le vomissement, la diarrhée, la douleur abdominale, et une perte d’appétit. Ces effets indésirables se produisent plus fréquemment durant l’initiation d’un traitement, mais ces effets se résolvent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d'administrer la metformine en 2 ou 3 prises dans la journée, pendant ou après les repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Troubles hépatobiliaires

Très rare :

· Cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à l'arrêt du traitement par la metformine.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare :

· Réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire.

Population pédiatrique

Dans les données publiées et post-mise sur le marché ainsi que dans des études cliniques contrôlées menées auprès d’une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant 1 an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Il n’a pas été observé d’hypoglycémie même avec des doses de chlorhydrate de metformine atteignant 85 g bien que dans de telles conditions une acidose lactique soit survenue. Un surdosage important de metformine ou l’existence de risques concomitants peuvent conduire à une acidose lactique. L’acidose lactique est une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier. Le traitement le plus efficace est l’élimination des lactates et de la metformine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antidiabétiques oraux. Biguanides, code ATC : A10BA02.

Mécanisme d’action

Le chlorhydrate de metformine est un biguanide aux effets anti-hyperglycémiants, qui abaisse à la fois le glucose plasmatique basal et postprandial. Il ne stimule pas la sécrétion d'insuline et, par conséquent, ne provoque pas d'hypoglycémie.

Le chlorhydrate de metformine peut agir selon 3 mécanismes :

· En réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse.

· Au niveau musculaire, en augmentant la sensibilité à l’insuline, en favorisant la captation et l’utilisation périphérique du glucose.

· En retardant l’absorption intestinale du glucose.

Le chlorhydrate de metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène en agissant sur la glycogène-synthase.

Le chlorhydrate de metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs du glucose membranaires (GLUT) connus à ce jour.

Effets pharmacodynamiques

Dans les études cliniques, l'utilisation de la metformine a été associée à une stabilité pondérale ou à une légère perte de poids.

Chez les humains, indépendamment de son action sur la glycémie, le chlorhydrate de metformine a des effets bénéfiques sur le métabolisme des lipides. Cela a été démontré à doses thérapeutiques au cours d'études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : le chlorhydrate de metformine réduit le cholestérol total et le LDL-cholestérol, ainsi que les taux de triglycérides.

Efficacité clinique

L’étude prospective randomisée (UKPDS) a établi le bénéfice à long terme d’un contrôle intensif de la glycémie chez les patients adultes présentant un diabète de type 2.

L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par le chlorhydrate de metformine après échec du régime alimentaire seul, a montré :

· Une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe sous chlorhydrate de metformine (29,8 événements pour 1 000 années-patients) par rapport au régime seul (43,3 événements pour 1 000 années-patients), p = 0,002 3, et par rapport aux groupes combinés recevant des sulfamides hypoglycémiants et de l’insuline en monothérapie (40,1 événements pour 1 000 années-patients), p = 0,0034 ;

· Une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : chlorhydrate de metformine 7,5 événements pour 1 000 années-patients, régime seul 12,7 événements pour 1 000 années-patients, p = 0,017 ;

· Une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : chlorhydrate de metformine 13,5 événements pour 1 000 années-patients par rapport au régime seul 20,6 événements pour 1 000 années-patients (p = 0,011) et par rapport aux groupes combinés recevant des sulfamides hypoglycémiants et de l’insuline en monothérapie 18,9 événements pour 1 000 années-patients (p = 0,021) ;

· Une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : chlorhydrate de metformine 11 événements pour 1 000 années-patients, régime seul 18 événements pour 1 000 années-patients (p = 0,01)

Lorsque le chlorhydrate de metformine a été utilisé en seconde intention en association avec un sulfamide hypoglycémiant, le bénéfice clinique n'a pas été démontré.

Dans le diabète de type 1, l'association du chlorhydrate de metformine avec l'insuline a été utilisée chez certains patients, mais le bénéfice clinique de cette association n'a pas été formellement démontré.

Population pédiatrique

Des études cliniques contrôlées, menées auprès d’une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant 1 an, ont montré une réponse glycémique similaire à celle observée chez l'adulte.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration par voie orale d'un comprimé de chlorhydrate de metformine, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est atteinte en 2,5 heures (tmax) environ. La biodisponibilité absolue d'un comprimé de chlorhydrate de metformine de 500 mg ou de 850 mg est environ de 50 à 60 % chez le sujet sain. Après administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces était de 20 à 30 %.

Après administration orale, l'absorption du chlorhydrate de metformine est saturable et incomplète. Il semble que la pharmacocinétique de l’absorption du chlorhydrate de metformine soit non linéaire.

Aux doses et schémas posologiques recommandés de chlorhydrate de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures et restent généralement inférieures à 1 microgramme/ml. Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de chlorhydrate de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 5 microgrammes/ml, même aux doses maximales.

L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption du chlorhydrate de metformine. Après administration orale d'un comprimé à 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l'AUC (aire sous la courbe) et un allongement de 35 minutes du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques. La pertinence clinique de ces résultats n’est pas connue.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable. Le chlorhydrate de metformine se divise dans les érythrocytes. Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et apparaît approximativement au même moment. Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution. Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 litres.

Biotransformation

Le chlorhydrate de metformine est excrété dans l'urine sous forme inchangée. Aucun métabolite n’a été identifié chez les humains.

Élimination

La clairance rénale du chlorhydrate de metformine est supérieure à 400 ml/mn, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire du chlorhydrate de metformine. Après une administration orale, la demi-vie d'élimination terminale apparente est d'environ 6,5 heures.

En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale chute proportionnellement à celle de la créatinine. Ce phénomène conduit à un allongement de la demi-vie d'élimination, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de chlorhydrate de metformine.

Caractéristiques des groupes de patients particuliers

Population pédiatrique

Étude avec dose unique : Après administration de doses uniques de chlorhydrate de metformine à 500 mg, le profil pharmacocinétique chez l'enfant s’est avéré similaire à celui observé chez des adultes sains.

Étude avec dose multiple : Les données sont limitées à une étude. Après administration de doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des enfants et des adolescents, la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition systémique (AUC0-t) ont été respectivement réduites d'environ 33 % et 40 % par rapport à des adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours. Comme les doses sont adaptées de façon individuelle en fonction du contrôle glycémique, ces résultats ont une pertinence clinique limitée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et de toxicité reproductive, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone (PVP K-30) (E1201), hydrogénocarbonate de sodium (E500), carbonate de sodium (E500), arôme de citron en poudre (contenant : substances aromatisantes naturelles à une concentration de 20,0 %, maltodextrine (maïs) à une concentration de 65,5 %, amidon modifié E1450 (maïs cireux) à une concentration de 5,0 %, sucre (sucrose) à une concentration de 9,5 %), acide citrique cristallisé (E330), acide citrique en poudre (E330), acésulfame potassique (E950), isomalt (E953), cyclamate de sodium (E952), glycine (E640).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

Si vous fractionnez le comprimé effervescent, la partie résiduelle qui n’est pas utilisée immédiatement doit être éliminée.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de l’humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte en carton contenant 28, 30 ou 90 comprimés effervescents sous films thermosoudés (Aluminium/PE), ainsi qu’une notice d’informations pour le patient.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.

14^E KM ROUTE NATIONALE 1

GR-145 64 KIFISSIA

GRECE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 222 7 0 : 28 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/PE).

· 34009 302 222 8 7 : 30 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/PE).

· 34009 302 791 3 7 : 90 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 11/04/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent

Chlorhydrate de metformine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLIMEZIT 1000 mg comprimé effervescent ?

3. Comment prendre GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : antidiabétiques oraux ; biguanides - code ATC : A10BA02

GLIMEZIT contient de la metformine. Ce médicament sert à traiter le diabète. Il appartient à un groupe de médicaments nommés biguanides.

Qu’est-ce que GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent

L’insuline est une hormone secrétée par le pancréas, qui permet à l’organisme d’absorber le glucose (sucre) provenant du sang. Votre corps utilise du glucose pour produire de l’énergie ou le stocke pour une utilisation future.

Si vous souffrez de diabète, votre pancréas ne secrète pas suffisamment d’insuline ou votre corps n’est pas capable d’utiliser correctement l’insuline qu’il produit. Cela entraîne un taux élevé de glucose dans votre sang. GLIMEZIT vous permet d’abaisser votre glucose sanguin (glycémie) à un taux aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surcharge pondérale, prendre GLIMEZIT durant une longue période de temps vous aide également à diminuer le risque de complications associées au diabète. GLIMEZIT est associé soit à une stabilité pondérale, soit à une perte de poids faible.

Dans quel cas GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent est-il utilisé

GLIMEZIT est utilisé dans le traitement des patients souffrant de diabète de type 2 (aussi nommé « diabète non insulinodépendant ») chez lesquels le régime alimentaire et l’activité physique ne suffisent pas à contrôler les taux de glycémie. Il est utilisé en particulier chez les patients en surcharge pondérale.

Les adultes peuvent prendre GLIMEZIT seul ou combiné à d’autres médicaments traitant le diabète (médicaments pris par voie orale ou insuline).

Les enfants âgés de 10 ans et plus et les adolescents peuvent prendre GLIMEZIT seul ou combiné à de l’insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de metformine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous présentez une grave insuffisance rénale ;

· si vous souffrez d’un diabète incontrôlé, notamment d’une hyperglycémie grave (taux de glucose élevé), de nausées, de vomissements, de diarrhée, d’une perte de poids rapide, d’acidose lactique (voir « Risque lié à une acidose lactique » ci-dessous) ou d’acidocétose. L’acidocétose est une maladie dans laquelle des substances nommées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang et qui peut entraîner un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent : douleurs gastriques, respiration rapide et profonde, somnolence ou odeur fruitée inhabituelle de l’haleine ;

· si votre corps perd trop d’eau (déshydratation), par exemple en raison d’une diarrhée grave ou persistante, ou si vous avez vomi plusieurs fois de suite. Une déshydratation peut entraîner des problèmes rénaux, pouvant vous exposer à une acidose lactique (voir « Avertissements et précautions ») ;

· si vous souffrez d’une infection grave, telle qu’une infection affectant votre système pulmonaire ou bronchique ou vos reins. Des infections graves peuvent entraîner des problèmes rénaux, pouvant vous exposer à une acidose lactique (voir « Avertissements et précautions ») ;

· si vous recevez un traitement pour une insuffisance cardiaque ou avez récemment fait une crise cardiaque, présentez des problèmes graves de circulation sanguine (tels que des chocs) ou des difficultés à respirer. Cela peut entraîner un manque d'apport en oxygène au niveau des tissus, pouvant vous exposer à une acidose lactique (voir « Avertissements et précautions ») ;

· si vous buvez beaucoup d’alcool.

· Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLIMEZIT.

Risque d’acidose lactique

GLIMEZIT peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, nommé acidose lactique, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également avec un diabète incontrôlé, des infections graves, un jeûne ou une prise d’alcool prolongés, une déshydratation (voir informations supplémentaires ci-dessous), des problèmes rénaux et toute affection médicale pour laquelle une partie du corps reçoit moins d’oxygène (telle qu’une maladie cardiaque aigüe grave).

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin, qui vous procurera des instructions supplémentaires.

Il est important de prendre correctement vos médicaments, de suivre les instructions diététiques et d’appliquer un programme d’exercice régulier, car ceux-ci réduisent le risque d’acidose lactique.

Adressez-vous rapidement à votre médecin pour obtenir des instructions si :

· une maladie génétique héréditaire touchant les mitochondries (les éléments qui produisent l’énergie dans les cellules) vous a été diagnostiquée, telle que le syndrome MELAS (encéphalomyopathie mitochondriale, acidose lactique et pseudo-épisodes vasculaires cérébraux) ou un diabète avec surdité de transmission maternelle (MIDD) ;

· vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants après avoir commencé à prendre la metformine : convulsions, déclin des capacités cognitives, difficultés à effectuer des mouvements, symptômes indiquant des lésions nerveuses (par exemple, douleur ou engourdissement), migraine et surdité.

Cessez de prendre GLIMEZIT pendant quelques temps si votre état de santé peut être associé à une déshydratation (perte importante de fluides corporels), notamment des vomissements graves, une diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur, ou si vous buvez moins de fluides que d’habitude. Parlez à votre médecin qui vous procurera des instructions supplémentaires.

Cessez de prendre GLIMEZIT et contactez un médecin ou l’hôpital le plus proche immédiatement si vous ressentez certains des symptômes de l’acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

· des vomissements

· des douleurs gastriques

· des crampes musculaires

· une impression générale de ne pas se sentir bien accompagnée d’une fatigue sévère

· une difficulté à respirer

· une température corporelle basse et un rythme cardiaque ralenti

L’acidose lactique constitue une urgence médicale est doit être traitée en hôpital.

GLIMEZIT seul ne provoque pas d’hypoglycémie (un taux de glycémie trop faible). Toutefois, si vous prenez GLIMEZIT avec d’autres médicaments de traitement du diabète pouvant entraîner une hypoglycémie (tels que les sulfamides hypoglycémiants, l’insuline et les méglitinides), vous présentez un risque hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d’hypoglycémie tels qu’une faiblesse, des vertiges, une transpiration plus importantes, un rythme cardiaque accéléré, des troubles de la vision ou des difficultés de concentration, boire ou manger quelque chose de sucré est souvent bénéfique.

Si vous nécessitez une opération importante, vous devez cesser de prendre GLIMEZIT durant l’intervention et pendant un certain temps après. Votre médecin décidera quand vous devez arrêter votre traitement avec GLIMEZIT et quand vous devez le reprendre.

Durant le traitement avec GLIMEZIT, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes une personne âgée et/ou si votre fonction rénale se détériore.

Autres médicaments et GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent

Si vous avez besoin d’une injection de médicaments de contraste iodés dans votre circulation sanguine, par exemple dans le cadre d’une radiographie ou d’un scanner, vous devez cesser de prendre GLIMEZIT avant ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera quand vous devez arrêter votre traitement avec GLIMEZIT et quand vous devez le reprendre.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est possible que vous nécessitiez des tests de glycémie et de la fonction rénale plus fréquemment, ou votre médecin peut ajuster la dose de GLIMEZIT. Il est particulièrement important de mentionner les informations suivantes :

· les médicaments augmentant la production d’urine (diurétiques)

· les médicaments utilisés dans le traitement de la douleur et de l’inflammation (AINS et inhibiteurs de COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib)

· certains médicaments pour le traitement de l’hypertension artérielle (inhibiteur de l'ECA et antagonistes du récepteur de l’angiotensine II)

· les agonistes bêta-2 adrénergiques tels que le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l’asthme)

· les corticostéroïdes (utilisés pour traiter une variété d’affections, telles qu’une inflammation sévère de la peau ou l’asthme)

· d’autres médicaments utilisés dans le traitement du diabète

GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent avec de l’alcool

Évitez toute consommation excessive d’alcool lorsque vous prenez GLIMEZIT, car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).

Grossesse, allaitement et fertilité

Pendant la grossesse, vous avez besoin d’insuline pour traiter votre diabète. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament n’est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l’intention de le faire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GLIMEZIT seul ne provoque pas d’hypoglycémie (un taux de glycémie trop faible). Ceci signifie qu’il n’influe pas sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, si vous prenez GLIMEZIT avec d’autres médicaments de traitement du diabète pouvant entraîner une hypoglycémie (tels que les sulfamides hypoglycémiants, l’insuline et les méglitinides), soyez particulièrement prudent. Les symptômes de l’hypoglycémie comprennent une faiblesse, des vertiges, une transpiration plus importante, un rythme cardiaque accéléré, des troubles de la vision ou des difficultés de concentration. Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent contient du sodium

Ce médicament contient 94,14 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 4,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent contient de l’isomalt

Ce médicament contient 370 mg d’isomalt par comprimé effervescent. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent contient du sucrose

Ce médicament contient 2,09 mg de sucrose par comprimé effervescent. Les patients présentant une intolérance au fructose ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. De plus, GLIMEZIT peut être nocif pour les dents.

3. COMMENT PRENDRE GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

GLIMEZIT ne peut remplacer les bénéfices d’un mode de vie sain. Continuez de suivre tout conseil de régime qui vous est donné par votre médecin et pratiquez une activité physique régulière.

Dose recommandée

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents commencent généralement avec un demi-comprimé (500 mg) ou 850 mg de GLIMEZIT une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg fractionnée en 2 ou 3 doses. Le traitement des enfants âgés de 10 à 12 ans n’est recommandé que sur avis spécifique de votre médecin, car l’expérience dans ce groupe d’âge est limitée.

Les adultes commencent généralement avec un demi-comprimé (500 mg) ou 850 mg de GLIMEZIT deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3000 mg fractionnée en 3 doses.

La dose recommandée ci-dessus ne peut pas toujours être atteinte avec GLIMEZIT, mais elle peut être obtenue avec d’autres produits pharmaceutiques disponibles.

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin peut prescrire une dose moins forte.

Si vous prenez aussi de l’insuline, votre médecin vous dira comment démarrer la prise de GLIMEZIT.

Surveillance

· Votre médecin effectuera des tests de glycémie régulièrement et adaptera votre dose de GLIMEZIT à vos taux de glycémie. Veillez à discuter avec votre médecin régulièrement. Ceci est particulièrement important pour les enfants et les adolescents ou si vous êtes une personne âgée.

· Votre médecin vérifiera également le fonctionnement de vos reins au moins une fois par an. Il est possible que vous nécessitiez des contrôles plus fréquents si vous êtes une personne âgée ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Comment prendre GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent

Prenez GLIMEZIT pendant ou après un repas. Cela vous empêchera de ressentir des effets indésirables qui peuvent affecter votre digestion.

Les comprimés effervescents peuvent être fractionnés en deux doses égales. La partie résiduelle du comprimé effervescent qui n’est pas utilisée immédiatement doit être éliminée.

Les comprimés effervescents doivent être dissouts dans un verre d’eau, puis la solution doit être bue immédiatement après dissolution complète des comprimés.

· Si vous prenez une seule dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner).

· Si vous prenez deux doses fractionnées par jour, prenez-les le matin (au petit-déjeuner) et le soir (au dîner).

· Si vous prenez trois doses fractionnées par jour, prenez-les le matin (au petit-déjeuner), le midi (au déjeuner) et le soir (au dîner).

· Si, au bout d’un certain temps, vous avez l’impression que les effets de GLIMEZIT sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de GLIMEZIT que vous n’auriez dû, vous pouvez présenter une acidose lactique. Les symptômes de l’acidose lactique ne sont pas spécifiques et comprennent des vomissements, des maux de ventre (douleur abdominale) accompagnés de crampes musculaires, une impression générale de ne pas se sentir bien accompagnée d’une fatigue sévère et une difficulté à respirer. D’autres symptômes comprennent une température corporelle basse et un rythme cardiaque ralenti.

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez certains de ces symptômes, car l’acidose lactique peut entraîner un coma. Cessez de prendre GLIMEZIT immédiatement et contactez un médecin ou l’hôpital le plus proche sans délai.

Si vous oubliez de prendre GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Acidose lactique

L’acidose lactique est un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), mais elle constitue une complication très grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de l’acidose lactique ne sont pas spécifiques et comprennent des vomissements, des maux de ventre (douleur abdominale) accompagnées des crampes musculaires, une impression de malaise général accompagnée d’une fatigue intense et une difficulté à respirer. Les autres symptômes comprennent une baisse de la température corporelle et un ralentissement du rythme cardiaque. Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un de ces symptômes, car l’acidose lactique peut entraîner un coma. Cessez de prendre GLIMEZIT immédiatement et contactez un médecin ou l’hôpital le plus proche immédiatement.

Problèmes hépatiques

Des anomalies du foie ou une hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner de la fatigue, une perte d’appétit, une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux) sont des effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000). Si vous vous trouvez dans cette situation, cessez de prendre GLIMEZIT et consultez votre médecin.

Troubles digestifs

Les troubles digestifs tels que : nausées, vomissements, diarrhée, maux de ventre (douleur abdominale) et perte d’appétit, sont des effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d’une personne sur 10). Ces effets indésirables se produisent le plus souvent au début du traitement avec GLIMEZIT. Répartir les doses dans la journée et prendre GLIMEZIT durant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, cessez de prendre GLIMEZIT et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins d’une personne sur 10)

· Changement de goût.

· Taux de vitamine B12 dans le sang diminué ou faible (les symptômes peuvent être une fatigue extrême, une langue rouge et douloureuse (glossite), des fourmillements (paresthésie) ou un teint pâle ou jaunâtre). Votre médecin peut prescrire des analyses pour déterminer la cause de vos symptômes car certains peuvent également être dus au diabète ou à d’autres problèmes de santé.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d’une personne sur 10 000)

· Réactions cutanées telles qu’une rougeur de la peau (érythème), une démangeaison ou une éruption cutanée (urticaire).

Enfants et adolescents

Des données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré que la nature et la gravité des effets indésirables étaient similaires à ceux signalés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de l’humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Si vous fractionnez le comprimé effervescent, la partie résiduelle qui n’est pas utilisée immédiatement doit être éliminée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent

· La substance active est le chlorhydrate de metformine.

Chaque comprimé contient 1000 mg de chlorhydrate de metformine équivalent à 780 mg de metformine.

· Les autres composants sont :

Povidone (PVP K-30) (E1201), hydrogénocarbonate de sodium (E500), carbonate de sodium (E500), arôme de citron en poudre (contenant : substances aromatisantes naturelles à une concentration de 20,0 %, maltodextrine (maïs) à une concentration de 65,5 %, amidon modifié E1450 (maïs cireux) à une concentration de 5,0 %, sucre (sucrose) à une concentration de 9,5 %), acide citrique cristallisé (E330), acide citrique en poudre (E330), acésulfame potassique (E950), isomalt (E953), cyclamate de sodium (E952), glycine (E640).

Qu’est-ce que GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés effervescents de GLIMEZIT sont blancs, ronds, plats, au bord biseauté et bisécables. Les comprimés effervescents peuvent être divisés en deux moitiés égales.

Chaque boîte en carton contient 28, 30 ou 90 comprimés effervescents sous films thermosoudés (Aluminium/PE) ainsi qu’une notice d’informations pour le patient.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.

14^E KM ROUTE NATIONALE 1

GR-145 64 KIFISSIA

GRECE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Eurodep Pharma

10 rue Antoine de Saint Exupéry

ZAC du Parc de Compans

77290 MITRY MORY

Fabricant

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.

14^E KM ROUTE NATIONALE 1

GR-145 64 KIFISSIA

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

MM/AAAA.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)