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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 09/06/2021
• COVID-19 - Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes à usage systémique, corticoïdes à usage systémique non associé, glucocorticoïdes, code ATC : H02AB02.

DEXAMETHASONE KALCEKS contient la substance active phosphate de dexaméthasone (ci-après dénommée dexaméthasone). La dexaméthasone est un glucocorticoïde synthétique (hormone corticosurrénale). Il réduit les symptômes inflammatoires et intervient dans les processus métaboliques essentiels.

Administration par voie générale

DEXAMETHASONE KALCEKS est souvent utilisé après un traitement d'urgence commencé à dose élevée :

· Traitement et prophylaxie de l'œdème cérébral (gonflement du cerveau) des tumeurs cérébrales (après chirurgie et après irradiation par rayons X) et après traumatisme de la moelle épinière.

· État de choc dû à une réaction allergique sévère appelée « choc anaphylactique » (par exemple, réaction au produit de contraste).

· États de choc après blessures graves, prévention du « syndrome respiratoire aigu » post-traumatique (insuffisance respiratoire aiguë).

· Crise d'asthme sévère

· Traitement initial de certaines affections cutanées étendues, aiguës et sévères (par exemple pemphigus vulgaire, érythrodermie).

· Maladies graves du sang (par exemple, purpura thrombocytopénique aigu, anémie hémolytique, en tant que médicament associé dans le cadre des traitements de la leucémie).

· En traitement de deuxième intention chez les patients dont la fonction corticosurrénale est réduite ou inexistante (insuffisance corticosurrénale, crise addisonienne).

DEXAMETHASONE KALCEKS est utilisé comme traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) rencontrant des difficultés respiratoires et nécessitant une oxygénothérapie.

Administration locale (injection dans une partie restreinte du corps)

· Injection à proximité des articulations (périarticulaire) et traitement pénétrant le tissu (infiltrant), par exemple, pour l'inflammation de l'articulation de l'épaule (périarthrite scapulo-humérale), de l'articulation du coude (épicondylite), des tissus entourant les articulations (bursite), de la gaine du tendon (tenosynovite) et du poignet (styloïdite).

· Injection dans une articulation (injection intra-articulaire), par exemple dans la polyarthrite rhumatoïde, lorsque des articulations isolées sont atteintes ou répondent (polyarthrite rhumatoïde). Injection intra-articulaire, par exemple, dans la polyarthrite rhumatoïde, en cas d’atteinte articulaire isolée ou de non réponse au traitement par voie systémique ; en cas de poussées inflammatoires de la polyarthrite rhumatoïde.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 10 ampoule(s) en verre suremballée(s)/surpochée(s) de 1 ml

Code CIP : 34009 302 406 5 6
Déclaration de commercialisation : 30/11/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 16/02/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par DEXAMETHASONE KALCEKS (dexaméthasone) est IMPORTANT dans l’indication de l’AMM, à l’exception de l’indication « choc polytraumatique/prophylaxie du syndrome pulmonaire de choc post-traumatique » où il est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en l’absence de données cliniques.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 16/02/2022	Inscription (CT)	Cette spécialité est un eurogénérique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.

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