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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Venclyxto® (vénétoclax) comprimés pelliculés Recommandations actualisées concernant le syndrome de lyse tumorale (SLT) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 7 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène unidose(s) de 1 comprimé(s)

Code CIP : 34009 300 778 9 4
Déclaration de commercialisation : 15/02/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

> 7 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène unidose(s) de 2 comprimé(s)

Code CIP : 34009 300 779 0 0
Déclaration de commercialisation : 15/02/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

> 4 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène multidose(s) de 28 comprimé(s)

Code CIP : 34009 300 779 1 7
Déclaration de commercialisation : 15/02/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 29/06/2022	Extension d'indication	Le service médical rendu par VENCLYXTO (vénétoclax) est : •IMPORTANT, en association à l’obinutuzumab, dans le traitement des patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, uniquement en présence d’une délétion 17p et/ou mutation TP53 ou chez les pa-tients inéligibles à un traitement à base de fludarabine .
Insuffisant	Avis du 29/06/2022	Extension d'indication	Le service médical rendu par VENCLYXTO (vénétoclax) est : •INSUFFISANT pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM, à savoir chez les patients ne présentant pas de délétion17p et/ou mutation TP53 et éligibles à un traitement à base de fludarabine.
Important	Avis du 30/06/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par VENCLYXTO (vénétoclax) est : • important en association à l’azacitidine pour le traitement de la leucémie aigüe myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée chez des sujets adultes non éligibles à une chimiothérapie d’induction standard .
Insuffisant	Avis du 30/06/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par VENCLYXTO (vénétoclax) est : • insuffisant en association à un agent hypométhylant autre que l’azacitidine pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Commentaires	Avis du 04/09/2019	Réévaluation SMR et ASMR	Il n’y a pas de nouvelle donnée ou information susceptible de modifier l’appréciation précédente de la Commission du Service Médical Rendu de VENCLYXTO dans ses indications en monothérapie (cf. avis de la CT du 05/07/2017).
Important	Avis du 04/09/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu par VENCLYXTO est important dans l’indication en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Important	Avis du 05/07/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par VENCLYXTO est important dans « le traitement de la LLC en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.» Le service médical rendu par VENCLYXTO, en monothérapie, est important dans « le traitement de la LLC en l’absence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à la fois à une chimioimmunothérapie et à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.
Insuffisant	Avis du 05/07/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par VENCLYXTO, en monothérapie, est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans le « traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes inéligibles à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
IV (Mineur)	Avis du 29/06/2022	Extension d'indication	VENCLYXTO (vénétoclax), en association à l’obinutuzumab, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association chlorambucil + obinutuzumab chez les patients atteints d’une LLC non précédemment traités et présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 ou chez les patients inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
III (Modéré)	Avis du 30/06/2021	Extension d'indication	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de VENCLYXTO (vénétoclax) par rapport au placebo, chacun en association à l’azacitidine, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie globale (1er co-critère de jugement principal) avec un gain absolu de 5,1 mois (considéré comme cliniquement pertinent), HR=0,66 [IC95% : 0,52-0,85] . • de la démonstration de la supériorité de VENCLYXTO (vénétoclax) par rapport au placebo, chacun en association à l’azacitidine, dans une étude randomisée en double aveugle, sur des critères secondaires hiérarchisés d’intérêt clinique dans cette indication (restauration de l’hématopoïèse) : rémission complète et indépendance transfusionnelle . • du besoin à disposer de traitement améliorant la survie globale et la qualité de vie chez ces patients . et malgré : • le profil de tolérance de VENCLYXTO (vénétoclax) en association à l’azacitidine, marqué par une myélotoxicité avec notamment la survenue de neutropénie fébrile et d’infection graves . • l’absence d’impact démontrée sur la qualité de vie, l’analyse hiérarchisée ayant été interrompue en amont de celle de ce critère ce qui ne permet pas de considérer ces résultats . la Commission considère que VENCLYXTO (vénétoclax) en association à l’azacitidine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’azacitidine en monothérapie, dans le traitement des sujets adultes atteints d’une leucémie aigüe myéloïde nouvellement diagnostiquée et non éligibles à une chimiothérapie d’induction standard.
Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Avis du 04/09/2019	Réévaluation SMR et ASMR	Il n’y a pas de nouvelle donnée ou information susceptible de modifier l’appréciation précédente de la Commission de l’Amélioration du Service Médical Rendu de VENCLYXTO dans ses indications en monothérapie (cf. avis de la CT du 05/07/2017).
IV (Mineur)	Avis du 04/09/2019	Extension d'indication	Compte tenu de : • la supériorité de VENCLYXTO (vénétoclax) + rituximab démontrée par rapport à bendamustine + rituximab, dans une étude en ouvert, en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), la médiane de SSP n’ayant pas été atteinte dans le groupe VENCLYXTO (vénétoclax) + rituximab et ayant été de 17 mois dans le groupe bendamustine + rituximab . • l’absence de donnée robuste sur la survie globale considérée comme un critère exploratoire, du fait de la séquence hiérarchique d’analyse des critères secondaires interrompue en amont, • l’absence de donnée robuste de qualité de vie, la Commission considère que l’association VENCLYXTO + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association bendamustine + rituximab, pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique ayant reçu au moins un traitement antérieur.
V (Inexistant)	Avis du 05/07/2017	Inscription (CT)	Compte tenu : • des pourcentages de réponse globale élevés issus d’une étude de phase II non comparative ayant inclus 64 patients, sans donnée robuste sur des critères cliniquement pertinents (survie) au prix d’une toxicité, notamment hématologique non négligeable, • du risque de syndrome de lyse tumorale à l’instauration du traitement conduisant à l’hospitalisation des patients, • du besoin médical important dans les situations d’échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B, la Commission considère que VENCLYXTO, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la LLC en l’absence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à la fois à une chimio-immunothérapie et à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B et en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B. La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés au paragraphe 06 du présent document.

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