Dernière mise à jour le 30/06/2025

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TASIGNA 150 mg, gélule

 remboursable

 sur ordonnance uniquement

 générique

Date de l'autorisation : 20/12/2010
Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

Composition en substances actives

  • Gélule ( Composition pour une gélule )
    • nilotinib150 mg
      • sous forme de : chlorhydrate de nilotinib monohydraté165,45 mg
Présentations

> 7 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 4 gélule(s)

Code CIP : 498 158-4 ou 34009 498 158 4 5
Déclaration de commercialisation : 22/02/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville :
  • Prix hors honoraire de dispensation : 436,17 €
  • Honoraire de dispensation : 1,02 €
  • Prix honoraire compris : 437,19 €
  • Taux de remboursement :100%

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'enfant, pour lesquelles l¿utilisation, comme traitement, de l'imatinib, a été un échec ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/02/12

> 4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)

Code CIP : 498 159-0 ou 34009 498 159 0 6
Déclaration de commercialisation : 22/02/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville :
  • Prix hors honoraire de dispensation : 1666,63 €
  • Honoraire de dispensation : 1,02 €
  • Prix honoraire compris : 1667,65 €
  • Taux de remboursement :100%

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'enfant, pour lesquelles l¿utilisation, comme traitement, de l'imatinib, a été un échec ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/02/12
Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur du SMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
ImportantAvis du 17/10/2018Renouvellement d'inscription (CT)le service médical rendu par TASIGNA reste important dans :
• le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)
chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique nouvellement
diagnostiquée,
• le traitement des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou en
phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant
l’imatinib,
• le traitement des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique
résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur de l'ASMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
IV (Mineur)Avis du 18/04/2018Extension d'indicationPrenant en compte :
• les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 33 patients qui montrent l’efficacité du nilotinib sur la réponse moléculaire majeure à court terme (critère principal évalué à 6 mois),
• le recul limité sur l’efficacité et la tolérance (1ère analyse intermédiaire réalisée après 12 cycles),
• le besoin médical non couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib,
la Commission considère que TASIGNA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
IV (Mineur)Avis du 06/04/2011Inscription (CT)Compte tenu d'une démonstration de supériorité de TASIGNA par rapport à l'matinib sur un critère intermédiaire biologique (réponse moléculaire majeure) mais avec un recul limité à un an, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel des données, TASIGNA apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à l'imatinib en termes d'efficacité dans le traitement de première ligne de la LMC en phase chronique chromosome Philadelphie positif.
Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED, 101094 ,2018-04-26,NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE),
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 369 009 8

Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.

Vers le RCP et la notice

Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.