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ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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Date de l'autorisation : 18/01/2021

Disponible sur ordonnance Réservé à l'usage hospitalier

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Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un flacon)
    • >  trastuzumab déruxtécan   100 mg

Présentations

> 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml

Code CIP : 34009 550 792 9 3
Déclaration de commercialisation : 31/03/2021
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 16/06/2021 Inscription (CT) Le service médical rendu par ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est modéré dans l’indication de l’AMM.

La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à la réévaluation d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) dans un délai maximum de 18 mois à compter de la date de cet avis et sur la base des résultats de l’étude de phase III, DESTINY-BREAST 02 (résultats sur la PFS attendus au plus tard mars 2022).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 16/06/2021 Inscription (CT) " Compte tenu :
- de la qualité peu robuste de la démonstration de son efficacité en termes de taux de réponse tumorale issue d’une étude de phase II non comparative et sur une population hétérogène (allant de 2 à plus de 5 lignes de traitements antérieurs pour le stade avancé),
- de l’absence d’évaluation de la qualité de vie,
- du profil de tolérance du trastuzumab déruxtécan marqué notamment par la survenue d’événements indésirables (EI) graves dans plus d’un quart des cas et d’EI de grades =3 dans plus de deux tiers des cas et,
- de l’existence d’alternatives médicamenteuses à ce stade de la maladie,
la Commission considère qu’en l’état actuel des données, ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitement anti-HER2. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
    • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 364 808 1

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