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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Thrombolytiques : conduite à tenir dans un contexte de tensions d'approvisionnement

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Thrombolytiques - code ATC : B01AD02

La substance active présente dans ACTILYSE est l’altéplase.

Elle fait partie du groupe de médicaments nommés agents thrombolytiques. Ces médicaments agissent en dissolvant les caillots de sang qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins.

ACTILYSE 10, 20 ou 50 mg sont utilisés dans le traitement d’un certain nombre d’affections provoquées par les caillots de sang qui se forment dans les vaisseaux sanguins, notamment :

· la crise cardiaque provoquée par des caillots sanguins présents dans les artères du cœur (infarctus du myocarde à la phase aiguë),

· les caillots sanguins présents dans les artères des poumons (embolie pulmonaire massive à la phase aiguë),

· l’accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu).

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml

Code CIP : 557 184-2 ou 34009 557 184 2 0
Déclaration de commercialisation : 19/01/1993
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

> 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 20 ml avec canule(s) de transfert

Code CIP : 558 529-3 ou 34009 558 529 3 3
Déclaration de commercialisation : 19/05/1996
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

> 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 50 ml avec canule(s) de transfert

Code CIP : 558 530-1 ou 34009 558 530 1 5
Déclaration de commercialisation : 19/05/1996
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 04/07/2012	Extension d'indication	Le service médical rendu par ACTILYSE est important dans la nouvelle indication : traitement fibrinolytique de l’accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë dans le délai de 4h30 suivant l’apparition des symptômes, au lieu du délai de 3 heures dans la précédente indication.
Important	Avis du 02/07/2003	Extension d'indication	Le service médical rendu par cette spécialité est important, dans les strictes conditions d’utilisation (en particulier délai inférieur à 3 heures, respect des contre-indications et des critères cliniques, admission en UNV) dans la nouvelle indication Traitement fibrinolytique de l’accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
III (Modéré)	Avis du 04/07/2012	Extension d'indication	Compte tenu de l'absence de donnée d'efficacité à long terme, de la faible quantité d'effet de l'altéplase versus placebo et du risque d'hémorragie intracrânienne, ACTILYSE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'AVC ischémique dans l'extension de la fenêtre thérapeutique (0 - 4h30 au lieu de 0 - 3h) suivant l'apparition des symptômes de l'AVC.
I (Majeur)	Avis du 02/07/2003	Extension d'indication	Dans les conditions d'utilisation strictes indiquées par l'AMM et dans le seul cadre de son usage dans les UNV, cette spécialité représente une avancée thérapeutique majeure.

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