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FYCOMPA 4 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation : 23/07/2012

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  pérampanel  4 mg

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Code CIP : 267 762-3 ou 34009 267 762 3 7
Déclaration de commercialisation : 20/05/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 68,48 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 69,50 € 
Taux de remboursement : 65%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FYCOMPA 4 mg, comprimé pelliculé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 02/06/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par FYCOMPA (pérampanel) est important dans le traitement des crises d’épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire, en association à un autre traitement antiépileptique, chez les enfants âgés de 4 à 11 ans et dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires, en association à un autre traitement antiépileptique, chez les enfants âgés de 7 à 11 ans atteints d’épilepsie généralisée idiopathique.
Important Avis du 02/06/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par FYCOMPA (pérampanel) est important dans le traitement des crises d’épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire, en association à un autre traitement antiépileptique, chez les enfants âgés de 4 à 11 ans et dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires, en association à un autre traitement antiépileptique, chez les enfants âgés de 7 à 11 ans atteints d’épilepsie généralisée idiopathique.
Important Avis du 15/05/2019 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par FYCOMPA reste important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 15/05/2019 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par FYCOMPA reste important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour FYCOMPA 4 mg, comprimé pelliculé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 02/06/2021 Extension d'indication Compte tenu :
• des données descriptives d’efficacité du pérampanel sur la fréquence des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez des enfants traités par un à trois antiépileptiques,
mais eu égard :
• au besoin médical partiellement couvert,
• à l’absence de données contrôlées versus placebo et/ou comparateur actif,
• au manque de données dans d’autres crises généralisées telles que les absences et les myoclonies,
la Commission considère que FYCOMPA (pérampanel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez l’enfant.
V (Inexistant) Avis du 02/06/2021 Extension d'indication Compte tenu :
• des données descriptives d’efficacité du pérampanel sur la fréquence des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez des enfants traités par un à trois antiépileptiques,
mais eu égard :
• au besoin médical partiellement couvert,
• à l’absence de données contrôlées versus placebo et/ou comparateur actif,
• au manque de données dans d’autres crises généralisées telles que les absences et les myoclonies,
la Commission considère que FYCOMPA (pérampanel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez l’enfant.
V (Inexistant) Avis du 05/10/2016 Extension d'indication Compte tenu de l’absence de comparaison du pérampanel avec les autres médicaments antiépileptiques disponibles dans l’indication, FYCOMPA en association avec un autre traitement antiépileptique n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques, dans la prise en charge des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’épilepsie généralisée idiopathique.
V (Inexistant) Avis du 05/10/2016 Extension d'indication Compte tenu de l’absence de comparaison du pérampanel avec les autres médicaments antiépileptiques disponibles dans l’indication, FYCOMPA en association avec un autre traitement antiépileptique n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques, dans la prise en charge des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’épilepsie généralisée idiopathique.
V (Inexistant) Avis du 24/07/2013 Inscription (CT) FYCOMPA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques utilisés dans le traitement des épilepsies partielles réfractaires avec ou sans généralisation secondaire chez des patients âgés de 12 ans et plus.
V (Inexistant) Avis du 24/07/2013 Inscription (CT) FYCOMPA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques utilisés dans le traitement des épilepsies partielles réfractaires avec ou sans généralisation secondaire chez des patients âgés de 12 ans et plus.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : EISAI LIMITED
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 360 247 9

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