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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Tecfidera et risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive : actualisation des recommandations - Lettre aux professionnels de santé

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

• FUMARATE DE DIMETHYLE 120 mg - TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 gélule(s)

Code CIP : 274 978-8 ou 34009 274 978 8 9
Déclaration de commercialisation : 03/03/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités

> plaquette thermoformée PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 gélules (Distributeur Parallèle : BB Farma)

Code CIP : 34009 495 009 4 9
Déclaration de commercialisation : 25/08/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 23/11/2022	Extension d'indication	Le service médical rendu par TECFIDERA (diméthyle fumarate) est important dans l’extension d’indication pédiatrique du traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de SEP-RR.
Important	Avis du 07/05/2014	Inscription (CT)	Le service médical rendu par TECFIDERA est important « dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 23/11/2022	Extension d'indication	Compte-tenu : • des données d’efficacité issues d’une étude versus interféron bêta-1a (AVONEX) sur le taux de patients sans lésion hyperintense nouvelle ou élargie en T2 à l’IRM cérébrale chez des adolescents majoritairement âgés de 13 à 18 ans (90 % des patients inclus) atteints de SEP-RR dont l’interprétation est uniquement descriptive dans la mesure où aucune hypothèse statistique n’a été formulée, ni calcul du nombre de sujet nécessaire réalisé, • de l’absence de données robustes de qualité de vie, et prenant en compte : • les données d’efficacité évaluées lors de la primo-inscription chez l’adulte, • le profil de tolérance dans la population adolescente globalement similaire à celui de la population adulte et ce malgré le recul limité (étude jusqu’à 96 semaines), avec en particulier le risque de développement de lymphopénie et des incertitudes sur la croissance et la fertilité chez les enfants, en particulier prépubères, • le besoin à disposer de formulations galéniques adaptées à la population adolescente dans un contexte où les alternatives disponibles sont administrées par voie injectable, la Commission considère que TECFIDERA (diméthyle fumarate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de SEP-RR.
V (Inexistant)	Avis du 07/05/2014	Inscription (CT)	En l’absence d’une étude de supériorité versus un traitement actif, TECFIDERA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente. Les résultats de la méta-analyse en réseau montrant par comparaison indirecte une diminution du taux annualisé de poussées avec TECFIDERA 240 mg x 2/jour comparativement aux interférons bêta, à l’acétate de glatiramère et au tériflunomide ne peuvent être considérés comme suffisants pour conclure à l’efficacité supérieure de TECFIDERA à la dose de 240 mg x 2/jour par rapport à ces traitements. La Commission de la transparence reconnaît l’intérêt de la mise à disposition d’une spécialité par voie orale supplémentaire dans le traitement de fond de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.

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