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COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

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Date de l'autorisation : 15/01/2015

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour une seringue préremplie de 1 mL)
    • >  sécukinumab   150 mg

Présentations

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s)

Code CIP : 34009 300 106 0 0
Déclaration de commercialisation : 16/08/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 488,58 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 489,60 € 
Taux de remboursement : 65%

> 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s)

Code CIP : 34009 300 106 1 7
Déclaration de commercialisation : 08/07/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 948,23 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 949,25 € 
Taux de remboursement : 65%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 14/02/2024 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par COSENTYX 150 mg et 300 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue et stylo préremplis reste modéré dans cette indication de l’AMM.
Important Avis du 14/02/2024 Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) reste important dans l’indication de l’AMM.
Faible Avis du 04/10/2023 Extension d'indication Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 150 et 300 mg, en solution injectable en seringue préremplie, est faible dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 15/03/2023 Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) devient important dans l’indication de son AMM.
Important Avis du 09/11/2022 Extension d'indication Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 75 mg en seringue préremplie et 150 mg en seringue préremplie et en stylo prérempli (uniquement pour le dosage à 150 mg) est important dans l’arthrite juvénile liée à l’enthésite ainsi que dans l’arthrite juvénile psoriasique.
Important Avis du 11/07/2022 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) devient important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 24/11/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 150 mg, solution injectable en boites de 2 seringues et stylos préremplis est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 20/01/2021 Extension d'indication " Le service médical rendu par COSENTYX 150 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue préremplie ou stylo prérempli et poudre pour solution injectable, est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. "
Insuffisant Avis du 20/01/2021 Extension d'indication Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Modéré Avis du 16/09/2020 Extension d'indication Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) est modéré dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 05/10/2016 Inscription (CT) " Le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est important dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important,
et aux posologies de l’AMM. "
Insuffisant Avis du 05/10/2016 Inscription (CT) Dans les autres formes de psoriasis, le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est insuffisant.
Modéré Avis du 22/06/2016 Extension d'indication Le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est modéré dans l’indication de l’AMM à savoir : «COSENTYX, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD**) antérieurs a été inadéquate ».
Important Avis du 22/06/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par COSENTYX est important dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 14/02/2024 Réévaluation SMR et ASMR " En l’absence :
¿ de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles,
¿ et de donnée spécifique chez des patients en échec ou intolérant à au moins un anti-TNF,

la Commission considère que COSENTYX 150 mg et 300 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue et stylo préremplis n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2. "
V (Inexistant) Avis du 14/02/2024 Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données " Compte tenu :
¿ de la démonstration d’une supériorité par rapport au placebo,
¿ de l’absence de démonstration de la supériorité par rapport à l’adalimumab,
¿ de l’absence de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles,

la Commission considère que COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2. "
V (Inexistant) Avis du 04/10/2023 Extension d'indication COSENTYX (sécukinumab) 150 mg et 300 mg, en solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de l’hidradénite suppurée modérée à sévère active de l’adulte.
IV (Mineur) Avis du 09/11/2022 Extension d'indication " Compte tenu :
? de la démonstration de la supériorité en termes de délai de survenue d’une rechute, (critère de jugement principal cliniquement pertinent) de la poursuite de traitement par sécukinumab versus la mise sous placebo, en association ou non au méthotrexate, chez des enfants et adolescents à partir de 6 ans atteints d’AJI liés à l’enthésite active ou d’AJI psoriasique active, en échec aux csDMARD et répondeurs AJI ACR30 à l’issue de la phase de traitement non comparative,
? des données de tolérance à la semaine 104 qui, bien que portant sur un faible nombre de patients, ont été similaires à celles connues chez l’adulte,
? et du besoin médical non couvert chez l’enfant de 6 à 11 ans après échec des csDMARD,
la Commission de la transparence considère que COSENTYX (sécukinumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de l’arthrite juvénile psoriasique active chez les patients âgés de 6 à 11 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel. "
V (Inexistant) Avis du 09/11/2022 Extension d'indication COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’arthrite juvénile active liée à l’enthésite chez les patients âgés de 6 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel.

COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’arthrite juvénile psoriasique active chez l’adolescent de 12 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel.
IV (Mineur) Avis du 11/07/2022 Réévaluation SMR et ASMR ASMR IV par rapport à STELARA (ustekinumab).
V (Inexistant) Avis du 24/11/2021 Extension d'indication Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (boites de 1 seringues ou stylos préremplis dosés à 150 mg et boites de 1 seringue ou stylo préremplis dosés à 300 mg) dans la spondylarthrite ankylosante.
V (Inexistant) Avis du 20/01/2021 Extension d'indication " Compte tenu :
- de la démonstration, dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité du sécukinumab par rapport au placebo avec une différence cliniquement pertinente à la semaine 12 en termes de réponse PASI 75 (différence absolue de l’ordre de 65 % quelle que soit la dose) et IGA mod 2011 = 0 ou 1 (différence absolue de l’ordre 64 % pour le groupe faible dose et de 56 % pour le groupe forte dose) (co-critères de jugements principaux),
- du profil de tolérance à court terme globalement similaire à celui observé chez l’adulte,
mais tenant compte :
- des données uniquement exploratoires versus ENBREL (étanercept) et de l’absence de comparaison aux autres alternatives disponibles, HUMIRA (adalimumab) et STELARA (ustekinumab),
- des incertitudes sur la tolérance à long terme compte tenu du recul limité à 52 semaines,
la Commission de la Transparence considère que la spécialité COSENTYX 150 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli et poudre pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent. "
V (Inexistant) Avis du 16/09/2020 Extension d'indication " Compte tenu :
- du bénéfice clinique d’ampleur modeste démontré versus placebo dans l’étude PREVENT en termes de taux de répondeurs ASAS40 chez les patients naïfs d’anti-TNF (critère de jugement principal) et sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés notamment de qualité de vie,
- de l’absence de comparaison aux anti-TNF alors que celle-ci était réalisable,
la commission de la Transparence considère que le spécialité COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF chez les patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation et ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). "
IV (Mineur) Avis du 05/10/2016 Inscription (CT) " Les spécialités COSENTYX 150 mg apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à STELARA dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. "
V (Inexistant) Avis du 22/06/2016 Extension d'indication " Compte tenu :
- d’une quantité d’effet clinique difficile à apprécier sur la base des résultats de l’étude FUTURE 2 en raison de l’inclusion de patients ne correspondant pas aux critères de mise sous traitement biologique (patients naïfs de traitement de fond),
- de l’absence de comparaison à un anti-TNF alors que cette comparaison était possible,
- de l’absence de démonstration d’une efficacité en termes de ralentissement de la destruction articulaire aux schémas posologiques validés par l’AMM et,
- de l’existence d’alternatives ayant démontré une efficacité sur la destruction articulaire,
la Commission de la transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, COSENTYX, seul ou en association au méthotrexate, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF (adalimumab, étanercept, infliximab, golimumab et certolizumab pégol) et par rapport à l’ustékinumab (STELARA) dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate. "
V (Inexistant) Avis du 22/06/2016 Inscription (CT) " Compte tenu :
- de l’absence de comparaison à un anti-TNF alors que cette comparaison était possible,
- du bénéfice clinique démontré versus placebo dans l’étude MEASURE 2 en termes de taux de répondeurs ASAS 20 (critère principal), de répondeurs ASAS 40, ASAS 5/6 et de qualité de vie (critères secondaires) à la fois chez des patients n’ayant jamais reçu d’anti-TNF que chez ceux en échec de ces traitements mais
- du niveau de preuve non optimal des résultats issus des analyses en sous-groupes (faible effectif, pas d’ajustement statistique),
la Commission de la transparence considère que les spécialités COSENTYX n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la spondylarthrite anlylosante par rapport aux anti-TNF. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
    • prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 354 906 9

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