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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Produits à base d'hydroxyéthylamidon (HES), signaux concernant la contraception hormonale et l'hydrochlorothiazide : retour d'information sur le PRAC de janvier 2018 - Point d'Information
• Les stérilets contenant le plus d'hormone présenteraient davantage de risque de troubles dépressifs
• Progestatifs et méningiome : pas d'augmentation du risque avec les DIU au lévonorgestrel mais confirmation du risque pour 3 nouvelles substances

Indications thérapeutiques

KYLEENA est utilisé pour éviter une grossesse (contraception) pour une durée maximale de cinq ans.

KYLEENA est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T qui, une fois mis en place dans l’utérus, libère lentement une faible quantité d’hormone appelée le lévonorgestrel.

KYLEENA agit en réduisant la croissance mensuelle de la muqueuse de l’utérus et en épaississant la glaire cervicale. Ces actions empêchent le spermatozoïde et l’ovule d’entrer en contact et évitent ainsi la fécondation d’un ovule par un spermatozoïde.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 plaquette(s) thermoformée(s) polytéréphtalate (PET) de 1 dispositif(s)

Code CIP : 34009 300 947 5 4
Déclaration de commercialisation : 28/03/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 13/12/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par KYLEENA est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 13/12/2017	Inscription (CT)	" Prenant en compte : - L’absence d’avantage démontré par rapport aux autres dispositifs intra-utérins en termes d’efficacité et de tolérance, - Le besoin médical couvert au regard des alternatives contraceptives existantes, La Commission considère que KYLEENA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs pertinents que sont MIRENA et JAYDESS. "

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