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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Les stérilets contenant le plus d'hormone présenteraient davantage de risque de troubles dépressifs
• Progestatifs et méningiome : pas d'augmentation du risque avec les DIU au lévonorgestrel mais confirmation du risque pour 3 nouvelles substances
• Progestatifs et risque de méningiomes intracrâniens : le BMJ publie une étude épidémiologique française

Indications thérapeutiques

KYLEENA est un système de diffusion intra-utérin en forme de T, également appelé stérilet hormonal. C’est un contraceptif : il permet d’éviter une grossesse pendant une durée maximale de cinq ans. KYLEENA contient une hormone appelée lévonorgestrel.

Figure 1 : Stérilet hormonal KYLEENA

Comment KYLEENA agit-il ?

Un professionnel de santé placera KYLEENA dans votre utérus. Une fois mis en place, il libère une petite quantité d’hormones de façon continue.

KYLEENA empêche les spermatozoïdes et les ovules d’entrer en contact, ce qui permet d’éviter une grossesse. Voici comment :

· Il épaissit le mucus au niveau du col de l’utérus. Cela empêche les spermatozoïdes de le traverser.

· Il permet à la muqueuse de l’utérus (l’endomètre) de rester fine.

Figure 2 : KYLEENA dans l’utérus

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 plaquette(s) thermoformée(s) polytéréphtalate (PET) de 1 dispositif(s)

Code CIP : 34009 300 947 5 4
Déclaration de commercialisation : 28/03/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 13/12/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par KYLEENA est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 13/12/2017	Inscription (CT)	Prenant en compte : • L’absence d’avantage démontré par rapport aux autres dispositifs intra-utérins en termes d’efficacité et de tolérance, • Le besoin médical couvert au regard des alternatives contraceptives existantes, La Commission considère que KYLEENA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs pertinents que sont MIRENA et JAYDESS.

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