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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Luteran (acétate de chlormadinone) et Lutényl (acétate de nomégestrol) et leurs génériques : des cas de méningiome rapportés - Point d'information
• Lutényl/Lutéran et génériques : recommandations préliminaires suite à la confirmation du sur-risque de méningiome - Point d'Information
• Retour d'information sur le PRAC d'octobre 2021 (27-30 septembre)
• Médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone (dont Lutényl/Luteran et génériques) : l'ANSM a exprimé sa réserve lors du vote des conclusions du PRAC sur la réévaluation de leur bénéfice/risque
• Retour d'information sur le PRAC de juillet 2022 (4 - 7 juillet)
• Lutényl/Lutéran et risque de méningiome
• Acétate de nomégestrol et de chlormadinone et méningiome : des mesures dans l'ensemble de l'Europe pour limiter le risque
• Progestatifs et méningiome : pas d'augmentation du risque avec les DIU au lévonorgestrel mais confirmation du risque pour 3 nouvelles substances
• Progestatifs et risque de méningiome : recommandations pour limiter ce risque
• Progestatifs et risque de méningiomes intracrâniens : le BMJ publie une étude épidémiologique française

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS - Code ATC : G03DB04. (G : Hormones sexuelles et systèmes génito-urinaire).

Ce médicament est un progestatif (acétate de nomégestrol) prescrit en association à un estrogène (Traitement Hormonal Substitutif) pour le traitement des troubles liés à la ménopause chez les femmes avec un utérus.

Le choix de ce traitement doit être discuté avec votre médecin.

L'expérience chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

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Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour LUTENYL 3,75 mg, comprimé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 12/07/2023	Réévaluation SMR	Le service médical rendu par LUTENYL 5 mg (acétate de nomégestrol) est important chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment : • les hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes uniquement en situation préopératoire, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge), • les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles dans les mastodynies cycliques sévères associées à une mastopathie, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge).
Insuffisant	Avis du 12/07/2023	Réévaluation SMR	Le service médical rendu par LUTENYL (acétate de nomégestrol) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles : • chez la femme ménopausée : en association à un estrogène dans le cadre d’un traitement hormonal substitutif (THS)/cycles artificiels, • chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment les anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique), ainsi que les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques autres que celles sévères associées à une mastopathie. • dans les autres situations de fibromes.
Important	Avis du 12/07/2023	Réévaluation SMR	Le service médical rendu par LUTENYL 5 mg (acétate de nomégestrol) est important chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment : • les hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes uniquement en situation préopératoire, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge), • les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles dans les mastodynies cycliques sévères associées à une mastopathie, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge).
Insuffisant	Avis du 12/07/2023	Réévaluation SMR	Le service médical rendu par LUTENYL (acétate de nomégestrol) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles : • chez la femme ménopausée : en association à un estrogène dans le cadre d’un traitement hormonal substitutif (THS)/cycles artificiels, • chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment les anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique), ainsi que les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques autres que celles sévères associées à une mastopathie. • dans les autres situations de fibromes.
Important	Avis du 12/07/2023	Réévaluation SMR	Le service médical rendu par LUTENYL 5 mg (acétate de nomégestrol) est important chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment : • les hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes uniquement en situation préopératoire, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge), • les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles dans les mastodynies cycliques sévères associées à une mastopathie, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge).
Insuffisant	Avis du 12/07/2023	Réévaluation SMR	Le service médical rendu par LUTENYL (acétate de nomégestrol) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles : • chez la femme ménopausée : en association à un estrogène dans le cadre d’un traitement hormonal substitutif (THS)/cycles artificiels, • chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment les anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique), ainsi que les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques autres que celles sévères associées à une mastopathie. • dans les autres situations de fibromes.
Important	Avis du 12/07/2023	Réévaluation SMR	Le service médical rendu par LUTENYL 5 mg (acétate de nomégestrol) est important chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment : • les hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes uniquement en situation préopératoire, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge), • les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles dans les mastodynies cycliques sévères associées à une mastopathie, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge).
Insuffisant	Avis du 12/07/2023	Réévaluation SMR	Le service médical rendu par LUTENYL (acétate de nomégestrol) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles : • chez la femme ménopausée : en association à un estrogène dans le cadre d’un traitement hormonal substitutif (THS)/cycles artificiels, • chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment les anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique), ainsi que les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques autres que celles sévères associées à une mastopathie. • dans les autres situations de fibromes.
Important	Avis du 03/02/2016	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités LUTENYL 3,75 mg et LUTENYL comprimé sécable reste important dans l’indication « ménopause confirmée (cycle artificiel en association avec un estrogène) » chez les femmes ménopausées non hystérectomisées et dans les limites définies pour l’utilisation des traitements estrogéniques auxquels elle est associée, lorsque ces spécialités sont utilisées selon les préconisations de la Commission. Le service médical rendu par la spécialité LUTENYL comprimé sécable reste important dans les indications • « Anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique) », • « Hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes », • « Manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques ».
Important	Avis du 03/02/2016	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités LUTENYL 3,75 mg et LUTENYL comprimé sécable reste important dans l’indication « ménopause confirmée (cycle artificiel en association avec un estrogène) » chez les femmes ménopausées non hystérectomisées et dans les limites définies pour l’utilisation des traitements estrogéniques auxquels elle est associée, lorsque ces spécialités sont utilisées selon les préconisations de la Commission. Le service médical rendu par la spécialité LUTENYL comprimé sécable reste important dans les indications • « Anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique) », • « Hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes », • « Manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques ».
Important	Avis du 03/02/2016	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités LUTENYL 3,75 mg et LUTENYL comprimé sécable reste important dans l’indication « ménopause confirmée (cycle artificiel en association avec un estrogène) » chez les femmes ménopausées non hystérectomisées et dans les limites définies pour l’utilisation des traitements estrogéniques auxquels elle est associée, lorsque ces spécialités sont utilisées selon les préconisations de la Commission. Le service médical rendu par la spécialité LUTENYL comprimé sécable reste important dans les indications • « Anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique) », • « Hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes », • « Manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques ».
Important	Avis du 03/02/2016	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités LUTENYL 3,75 mg et LUTENYL comprimé sécable reste important dans l’indication « ménopause confirmée (cycle artificiel en association avec un estrogène) » chez les femmes ménopausées non hystérectomisées et dans les limites définies pour l’utilisation des traitements estrogéniques auxquels elle est associée, lorsque ces spécialités sont utilisées selon les préconisations de la Commission. Le service médical rendu par la spécialité LUTENYL comprimé sécable reste important dans les indications • « Anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique) », • « Hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes », • « Manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)

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