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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• PICATO (mébutate dingénol), Antiviraux daction directe contenant du sofosbuvir (EPCLUSA, VOSEV, HARVONI, SOVALDI) et amiodarone : retour dinformation sur le PRAC de janvier 2020

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)

Code CIP : 34009 300 673 1 4
Déclaration de commercialisation : 11/04/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour EPCLUSA 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 20/04/2022	Extension d'indication	Le service médical rendu par EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) est important dans l’extension d’indication au traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 6 ans.
Non précisé	Avis du 20/10/2021	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions formulées dans l’avis précédent du 19 octobre 2016.
Important	Avis du 02/12/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 19/10/2016	Inscription (CT)	Le service médical rendu par EPCLUSA est important dans les indications de l’AMM.
Non précisé	Avis du 19/10/2016	Inscription (CT)	En réponse à la saisine de la Ministre sur les modalités de prise en charge de l’hépatite C par les antiviraux d’action directe, la Commission émet les recommandations relatives : • à la prise en charge, • à l’encadrement de la prescription, • aux données de suivi demandées.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour EPCLUSA 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
IV (Mineur)	Avis du 20/04/2022	Extension d'indication	EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 6 ans.
IV (Mineur)	Avis du 02/12/2020	Extension d'indication	Compte tenu : • des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique pangénotypique importante, • des données disponibles (étude de phase II) chez l’enfant à partir 6 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, • du besoin de disposer chez l’enfant des nouveaux schémas thérapeutiques à base d’antiviraux pangénotypiques par voie orale, hautement efficaces et administrables en cure brève, la Commission considère qu’EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 17 kg.
IV (Mineur)	Avis du 19/10/2016	Inscription (CT)	Compte tenu : • de son efficacité virologique pan-génotype importante, avec une durée de traitement de 12 semaines pour l’ensemble des patients (avec ou sans cirrhose), contrairement aux alternatives disponibles qui nécessitent le plus souvent l’ajout de ribavirine et/ou une prolongation de la durée de traitement jusqu’à 24 semaines en cas de cirrhose compliquée ou d’antécédent de traitement, • de la démonstration d’une efficacité supérieure à celle de l’association sofosbuvir + ribavirine (comparateur de référence pour le génotype 2, mais non optimal pour le génotype 3), • de son profil de tolérance, de résistance et d’interaction médicamenteuse, satisfaisant, • mais de l’absence de comparaison aux autres associations à base de sofosbuvir + inhibiteur de la NS5A disponibles, telle que l’association fixe sosfosbuvir/lédipasvir (HARVONI) qui permet parfois une durée de traitement plus courte (8 semaines chez les patients naïfs sans cirrhose et infectés par un VHC de génotype 1 et 4 avec charge virale faible) ou l’association sofosbuvir + daclatasvir (comparateur de référence pour le génotype 3), la Commission considère que la spécialité EPCLUSA apporte, au même titre que les autres antiviraux d’action directe disponibles (HARVONI, DAKLINZA, OLYSIO, VIEKIRAX, EXVIERA), une amélioration du service médicale rendue mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 à 6.

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