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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

• RIVAROXABAN 2,5 mg - XARELTO 2,5 mg, comprimé pelliculé

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 56 comprimé(s)

Code CIP : 275 654-1 ou 34009 275 654 1 0
Déclaration de commercialisation : 31/08/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 100 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 1 comprimé(s)

Code CIP : 585 633-2 ou 34009 585 633 2 4
Déclaration de commercialisation : 31/08/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Documents de bon usage du médicament

• Fibrillation auriculaire non valvulaire Quelle place pour les anticoagulants oraux ?

Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour : Juin 2018

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour XARELTO 2,5 mg, comprimé pelliculé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible	Avis du 21/09/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par XARELTO 2,5 mg (rivaroxaban), en association avec l’acide acétylsalicylique (AAS), pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes présentant une maladie coronarienne (MC) ou une maladie artérielle péri-phérique (MAP) symptomatique à haut risque d’événements ischémiques est faible uniquement chez les patients adultes présentant une artériopathie obli-térante des membres inférieurs (AOMI) sévère ayant récemment justifié d’une procédure réussie de revascularisation d’un membre inférieur, chirurgicale ou endovasculaire, chez lesquels XARELTO 2,5 mg (rivaroxaban) est instauré dans les 10 jours suivant la revascularisation.
Insuffisant	Avis du 21/09/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par XARELTO 2,5 mg (rivaroxaban), en association avec l’acide acétylsalicylique (AAS), pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes présentant une maladie coronarienne (MC) ou une maladie artérielle péri-phérique (MAP) symptomatique à haut risque d’événements ischémiques est insuffisant dans les autres situations cliniques de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Insuffisant	Avis du 09/10/2019	Inscription (CT)	Le service médical rendu par XARELTO 2,5 mg est insuffisant pour justifier d’une prise en charge dans les indications « XARELTO 2,5 mg, co-administré avec de l’acide acétylsalicylique, est indiqué dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes présentant une maladie coronarienne ou une maladie artérielle périphérique symptomatique à haut risque d’événements ischémiques » et « XARELTO, co-administré avec de l’acide acétylsalicylique (AAS) seul ou avec de l’AAS plus du clopidogrel ou de la ticlopidine, est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes suite à un syndrome coronarien aigu (SCA) avec élévation des biomarqueurs cardiaques ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour XARELTO 2,5 mg, comprimé pelliculé

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 21/09/2022	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la quantité d’effet modeste du rivaroxaban 2,5 mg dans l’étude VOYAGER-PAD, en ajout à l’acide acétylsalicylique par rapport à l’acide acétylsalicylique seul, sur la prévention des évé-nements vasculaires ischémiques majeurs avec une réduction absolue de 2,3 % du risque de survenue de ces événements (15,5 % versus 17,8 % . HR=0,85 . IC95 % [0,76 . 0,96], p=0,0085) . • d’un bénéfice du rivaroxaban non clairement établi sur la prévention des événements vascu-laires ischémiques majeurs autres que ceux touchant les artères périphériques, avec un effet du rivaroxaban principalement attribuable à la diminution des ischémies aiguës des membres inférieur, sans aucun bénéfice démontré sur la survenue des décès cardiovasculaires (HR=1,14, IC95 % [0,93 .1,40]) ou sur la mortalité toute cause . • d’un nombre de cas d’hémorragies majeures plus important dans le groupe rivaroxaban, sans qu’il y ait eu toutefois d’augmentation des hémorragies fatales ou intracrâniennes par rapport à l’aspirine seule . • de l’absence d’étude comparant cette stratégie au clopidogrel seul, autre antiagrégant plaquet-taire recommandé au long cours dans cette population, la Commission de la transparence considère que XARELTO 2,5 mg (rivaroxaban), en associa-tion l’acide acétylsalicylique, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prévention des événements athérothrombotiques des patients adultes présentant une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) sévère ayant récem-ment justifié d’une procédure réussie de revascularisation d’un membre inférieur.

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