Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Fluoropyrimidines (5-fluorouracile, capécitabine et tegafur), Ifosfamide : retour d'information sur le PRAC de décembre 2019 - Point d'information
• Fluoropyrimidines et prodrogues du 5-fluorouracile, Ulipristal 5mg (ESMYA) : retour d'information sur le PRAC de mars 2020 - Point d'Information

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : analogues de la pyrimidine, code ATC : L01BC02.

TOLAK contient la substance active fluorouracile.

Le fluorouracile appartient à un groupe de médicaments appelés antimétabolites. Ces médicaments inhibent la croissance des cellules (agents cytostatiques).

TOLAK est utilisé dans le traitement d’une affection cutanée appelée kératose actinique (lésions de la peau dues au soleil) de grade I à II touchant le visage, les oreilles et/ou le cuir chevelu chez l’adulte.

Informations concernant le mode d’action de TOLAK 40 mg/g, crème

Lorsque vous utilisez TOLAK, il est probable que la zone de peau que vous traitez devienne rouge.

TOLAK détruit les cellules cutanées cancéreuses et précancéreuses, tout en ayant un effet moindre sur les cellules normales.

TOLAK traitera également des anomalies de la peau qui n’étaient pas visibles à l’œil nu auparavant et ces anomalies peuvent elles aussi devenir rouges et enflammées.

Cette rougeur sera probablement suivie d’une inflammation/un gonflement, d’une certaine gêne, d’une érosion cutanée et enfin d’une cicatrisation. Il s’agit de la réponse normale attendue au traitement, qui montre que TOLAK fonctionne.

Parfois, la réponse est plus sévère (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si l’état de votre peau s’aggrave considérablement, si vous ressentez une douleur ou en cas d’inquiétude, adressez-vous à votre médecin. Celui-ci pourra vous prescrire une autre crème pour soulager la gêne.

Les réactions cutanées sont passagères et disparaissent en 2 à 4 semaines après la fin du traitement. Par conséquent, après l’arrêt du traitement, il se peut que la cicatrisation de votre peau prenne environ 4 semaines.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 tube(s) aluminium verni de 20 g

Code CIP : 34009 301 932 6 6
Déclaration de commercialisation : 14/04/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TOLAK 40 mg/g, crème

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible	Avis du 21/10/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par TOLAK 40 mg/g (5-fluorouracile), crème est faible dans l’indication de l’AMM.
Faible	Avis du 21/10/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par TOLAK 40 mg/g (5-fluorouracile), crème est faible dans l’indication de l’AMM.
Faible	Avis du 21/10/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par TOLAK 40 mg/g (5-fluorouracile), crème est faible dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour TOLAK 40 mg/g, crème

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 21/10/2020	Inscription (CT)	" Compte tenu de : - sa supériorité démontrée versus placebo en termes de disparition complète des lésions (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet importante, - l’absence de démonstration de sa non-infériorité par rapport à une autre spécialité à base du même principe actif, le 5-fluorouracile (5-FU) (EFUDIX 5 %, crème) en termes de disparition complète des lésions (critère de jugement principal) dans les conditions de réalisation de l’étude, - l’absence de démonstration robuste d’une meilleure tolérance comparée à celle du 5-FU 5 % alors que celle-ci était attendue compte tenu de la réduction du nombre d’applications quotidiennes (1 avec TOLAK versus 2 avec EFUDIX) et la réduction du dosage de 5-FU (4 % versus 5 %), la commission de la Transparence considère que TOLAK 40 mg/g (5-FU), crème n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EFUDIX 5 % (5-FU), crème. "
V (Inexistant)	Avis du 21/10/2020	Inscription (CT)	" Compte tenu de : - sa supériorité démontrée versus placebo en termes de disparition complète des lésions (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet importante, - l’absence de démonstration de sa non-infériorité par rapport à une autre spécialité à base du même principe actif, le 5-fluorouracile (5-FU) (EFUDIX 5 %, crème) en termes de disparition complète des lésions (critère de jugement principal) dans les conditions de réalisation de l’étude, - l’absence de démonstration robuste d’une meilleure tolérance comparée à celle du 5-FU 5 % alors que celle-ci était attendue compte tenu de la réduction du nombre d’applications quotidiennes (1 avec TOLAK versus 2 avec EFUDIX) et la réduction du dosage de 5-FU (4 % versus 5 %), la commission de la Transparence considère que TOLAK 40 mg/g (5-FU), crème n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EFUDIX 5 % (5-FU), crème. "
V (Inexistant)	Avis du 21/10/2020	Inscription (CT)	" Compte tenu de : - sa supériorité démontrée versus placebo en termes de disparition complète des lésions (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet importante, - l’absence de démonstration de sa non-infériorité par rapport à une autre spécialité à base du même principe actif, le 5-fluorouracile (5-FU) (EFUDIX 5 %, crème) en termes de disparition complète des lésions (critère de jugement principal) dans les conditions de réalisation de l’étude, - l’absence de démonstration robuste d’une meilleure tolérance comparée à celle du 5-FU 5 % alors que celle-ci était attendue compte tenu de la réduction du nombre d’applications quotidiennes (1 avec TOLAK versus 2 avec EFUDIX) et la réduction du dosage de 5-FU (4 % versus 5 %), la commission de la Transparence considère que TOLAK 40 mg/g (5-FU), crème n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EFUDIX 5 % (5-FU), crème. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

Retour en haut de la page