ANSM - Mis à jour le : 28/12/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate ferreux dihydraté.............................................................................................. 431,60 mg

Gluconate de cuivre......................................................................................................... 214,25 mg

Gluconate de manganèse dihydraté.................................................................................... 87,60 mg

Gluconate de zinc trihydraté.............................................................................................. 779,63 mg

Fluorure de sodium.......................................................................................................... 110,53 mg

Sélénite de sodium............................................................................................................ 10,95 mg

Iodure de sodium................................................................................................................ 5,91 mg

Chlorure chromique hexahydraté......................................................................................... 10,25 mg

Molybdate d'ammonium tétrahydraté.................................................................................... 9,20 mg

Pour 1 000 ml de solution injectable pour perfusion

Composition molaire :

Fer................................................................................................................................ 0,89 mmol/l

Cuivre…………………………………………………………………………………………............. 0,47 mmol/l

Manganèse.................................................................................................................... 0,18 mmol/l

Zinc............................................................................................................................... 1,53 mmol/l

Fluor.............................................................................................................................. 2,63 mmol/l

Iode............................................................................................................................... 0,04 mmol/l

Sélénium........................................................................................................................ 0,06 mmol/l

Molybdène..................................................................................................................... 0,05 mmol/l

Ammonium................................................................................................................... 0,043 mmol/l

Gluconate...................................................................................................................... 6,38 mmol/l

Chlorüre......................................................................................................................... 0,12 mmol/l

Sodium.......................................................................................................................... 2,79 mmol/l

Chrome.......................................................................................................................... 0,04 mmol/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable pour perfusion en flacon

pH 4,0- 5,0

Osmolarité 15,6 mOsm/l

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des carences d'apport en oligo-éléments lors de la nutrition parentérale prolongée chez l'enfant et le nourrisson.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 ml/kg/jour dans un mélange de nutrition parentérale.

Il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange nutritif utilisé.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Cholestase prononcée (taux sanguin de la bilirubine > 140 µmol/l)

· Maladie de Wilson (accumulation anormale de cuivre dans l’organisme)

· Hémochromatose (accumulation anormale de fer dans l’organisme)

· Si le taux sanguin de l’un des constituants de la solution injectable d’oligo-éléments est anormalement élevé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d’asthme, d’eczéma ou de tout autre type d’allergie (terrain atopique) sévères.

La décision d'administrer cette solution d'oligo-éléments doit être prise après un examen attentif de données cliniques et biologiques.

En pédiatrie, les besoins de supplémentation en oligo-éléments varient en fonction de l’âge, du poids, de la pathologie sous-jacente, et de la durée de nutrition parentérale.

Les taux sériques de ces oligo-éléments doivent être surveillés régulièrement, en particulier les taux sériques de cuivre, de zinc, de sélénium, de fer et de manganèse.

Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée : En cas d’augmentation à un taux potentiellement toxique, une réduction de dose ou un arrêt de traitement doit être envisagé (voir section 4.9).

L’apparition de signes neurologiques doit faire évoquer la possibilité d’un surdosage en manganèse.

En cas de nutrition parentérale prolongée, la fonction thyroïdienne doit être surveillée afin d’ajuster l’apport d’iode, si nécessaire.

Cette solution d'oligo-éléments doit être administrée avec prudence en cas de cholestase, pouvant diminuer l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc, et entraîner une accumulation et un surdosage. Un surdosage en cuivre doit être envisagé en présence de nausées, vomissements, gastralgies.

Cette solution d'oligo-éléments doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée. Le molybdène en excès interfère avec le métabolisme du cuivre.

L’apport en fer doit être adapté en fonction de l’âge de l’enfant afin d’éviter le risque de surdosage. Les concentrations sériques en ferritine doivent être contrôlées à intervalles réguliers notamment en cas d'insuffisance rénale ou chez les patients recevant des transfusions sanguines.

A cause d'un risque de précipitation, ne pas ajouter de médicaments ou d'électrolytes à cette solution d'oligo-éléments avant qu'elle ne soit diluée. Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées par la même tubulure.

En cas d'ajouts dans un mélange nutritif contenant déjà cette solution d'oligo-éléments, vérifier la compatibilité des ajouts avec le mélange et bien homogénéiser avant l'administration au patient.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c’est-à-dire « sans sodium »

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Sels de Fer par voie orale :

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets secondaires suivants ont fait l'objet de notifications spontanées après la commercialisation de solutions d’oligo-éléments. La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Des cas de réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales ont été rapportés avec les préparations à base de fer par voie parentérale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Si un surdosage est suspecté, arrêter la prise de solution injectable d’oligo-éléments pédiatriques. Un surdosage doit être confirmé par des tests appropriés de laboratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS PEDIATRIQUES - NUTRIMENTS SANS PHENYLALANINE, code ATC : V06CA.

Association de 9 oligo-éléments (Fer, cuivre, manganèse, zinc, fluor, iode, chrome, sélénium, molybdène).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les différentes étapes du métabolisme des oligo-éléments peuvent être schématisées comme suit :

· transport sanguin sur différents types de transporteurs, protéique ou non,

· stockage faisant intervenir des protéines spécifiques (exemple : ferritine pour Fe), ou non spécifique (métallothionéines pour Cu, Zn, Mn).

Élimination

Les oligo-éléments cationiques (Fe, Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire. Les oligo‑éléments anioniques (I, F et certaines formes oxygénées des minéraux, tels que Mo, Se) ont une élimination urinaire

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques basées sur des éléments bibliographiques n’ont pas montré de risque toxique aux doses thérapeutiques. Le risque d’effets toxiques est considéré comme faible en utilisation clinique normale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gluconodeltalactone,

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

40 ml de solution injectable pour perfusion en flacon (verre), boîte de 25 flacons.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Avant utilisation, vérifier que la solution est homogène et que le flacon est indemne ou exempt de fêlure ou d'éclats.

Inspecter visuellement avant usage la solution.

N'utiliser qu'une solution jaune claire limpide.

Après utilisation, tout flacon entamé doit être jeté.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 556 470 1 0 : 40 ml de solution injectable pour perfusion en flacon (verre), boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 28/12/2022

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon

Oligoéléments

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ?

3. Comment utiliser SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique PREPARATIONS PEDIATRIQUES / NUTRIMENTS SANS PHENYLALANINE - code ATC : V06CA

Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion contenant 9 oligo-éléments nécessaires à l’équilibre métabolique de l’organisme.

Il est indiqué dans le traitement des carences d’apport en oligo-éléments lors de la nutrition parentérale prolongée chez l’enfant et le nourrisson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon en cas de :

· cholestase (blocage de l’élimination de la bile) prononcée (taux sanguin de la bilirubine > 140 µmol/l),

· hypersensibilité (allergie) connue à l’une des substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

· maladie de Wilson (trouble du métabolisme du cuivre) et d’hémochromatose (surcharge de l’organisme en fer) ou si le taux sanguin de l’un des constituants est élevé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon.

La décision d’administrer cette solution est prise après un examen attentif des données cliniques et biologiques.

Chez les enfants, les besoins en oligo-éléments varient en fonction de l’âge, du poids, de la pathologie sous-jacente, et de la durée de nutrition parentérale.

Les taux sériques de ces oligo-éléments doivent être surveillés, en particulier les taux sériques de cuivre, de zinc, de sélénium, de fer et de manganèse.

Le taux de manganèse dans le sang doit être suivi régulièrement en cas de nutrition artificielle prolongée. Une réduction de dose voire l’arrêt du médicament peut être nécessaire si le taux de manganèse s'élève pour atteindre un taux potentiellement toxique. L’apparition de signes neurologiques doit faire évoquer un surdosage en manganèse.

En cas de nutrition parentérale prolongée, la fonction thyroïdienne doit être surveillée afin d’ajuster l’apport d’iode, si nécessaire.

Utiliser avec prudence en cas de cholestase (mauvais fonctionnement du foie) pouvant gêner l’élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc et entraîner une éventuelle accumulation et un surdosage. Un surdosage en cuivre doit être évoqué en cas de nausées, vomissements, gastralgies (douleurs à l’estomac).

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles dans le fonctionnement des reins, l’excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome, molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée. Le molybdène en excès interfère avec le métabolisme du cuivre.

L’apport en fer doit être adapté en fonction de l’âge de l’enfant afin d’éviter le risque de surdosage.

A cause d'un risque de précipitation, ne pas ajouter de médicaments ou d'électrolytes à cette solution d'oligo-éléments avant qu'elle ne soit diluée.

Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées par la même tubulure.

En cas d'ajouts dans un mélange nutritif contenant déjà cette solution d'oligo-éléments, vérifier la compatibilité des ajouts avec le mélange et bien homogénéiser avant l'administration au patient.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c’est-à-dire « sans sodium »

Autres médicaments et SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon n’a pas d’indication chez la femme enceinte ou qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’emploi, instructions concernant la manipulation

Avant utilisation, vérifier que la solution est homogène et que le flacon est indemne ou exempt de fêlure ou d’éclats.

Inspecter visuellement avant usage la solution.

N’utiliser qu’une solution limpide jaune claire.

Après utilisation, tout flacon entamé doit être jeté.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

1 ml/kg/jour dans un mélange de nutrition parentérale.

Il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange nutritif utilisé.

Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

Perfusion intraveineuse après dilution dans un mélange nutritif ou une solution glucosée isotonique.

Il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange nutritif utilisé.

Si vous avez utilisé plus de SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon que vous n’auriez dû

Si un surdosage est suspecté, arrêter la prise de ce médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez votre médecin si vous remarquez les effets indésirables suivants :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· symptômes évocateurs de réactions allergiques (démangeaisons, rash cutané, gêne thoracique, difficultés à respirer, rougeur de la peau),

· nausée, vomissement,

· douleur au site d’administration, réaction au site de perfusion (par ex. inflammation de la veine).

Quelques cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés lors de l'administration de fer par voie veineuse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon

Les substances actives sont :

Gluconate ferreux dihydraté.............................................................................................. 431,60 mg

Gluconate de cuivre......................................................................................................... 214,25 mg

Gluconate de manganèse dihydraté.................................................................................... 87,60 mg

Gluconate de zinc trihydraté.............................................................................................. 779,63 mg

Fluorure de sodium.......................................................................................................... 110,53 mg

Sélénite de sodium............................................................................................................ 10,95 mg

Iodure de sodium................................................................................................................ 5,91 mg

Chlorure chromique hexahydraté......................................................................................... 10,25 mg

Molybdate d'ammonium tétrahydraté.................................................................................... 9,20 mg

Pour 1 000 ml de solution injectable pour perfusion

Composition molaire :

Fer................................................................................................................................ 0,89 mmol/l

Cuivre............................................................................................................................ 0,47 mmol/l

Manganèse.................................................................................................................... 0,18 mmol/l

Zinc............................................................................................................................... 1,53 mmol/l

Fluor.............................................................................................................................. 2,63 mmol/l

Iode............................................................................................................................... 0,04 mmol/l

Sélénium........................................................................................................................ 0,06 mmol/l

Molybdène..................................................................................................................... 0,05 mmol/l

Ammonium................................................................................................................... 0,043 mmol/l

Gluconate...................................................................................................................... 6,38 mmol/l

Chlorure......................................................................................................................... 0,12 mmol/l

Sodium.......................................................................................................................... 2,79 mmol/l

Chrome.......................................................................................................................... 0,04 mmol/l

PH 4,0- 5,0

Osmolarité.................................................................................................................... 15,6 mOsm/l

Les autres composants sont : Gluconodeltalactone, eau pour préparation injectable

Qu’est-ce que SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.

Ce médicament est disponible en flacon (verre) de 40 ml, boîte de 25.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.