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CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée

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Date de l'autorisation : 28/02/2018

Disponible sur ordonnance

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Qu'est-ce que CUVITRU 200 mg/ injectable par voie sous-cutanée mL, solution ?

CUVITRU fait partie d'une classe de médicaments appelés « immunoglobulines humaines normales ». Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d'anticorps et sont présentes dans le sang des personnes saines. Les anticorps font partie du système immunitaire (défenses naturelles du corps) et aident votre organisme à combattre les infections.

Quel est le mécanisme d'action de CUVITRU 200 mg/ injectable par voie sous-cutanée mL, solution ?

CUVITRU a été préparé à partir du sang de donneurs sains. Ce médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang.

Dans quel cas CUVITRU 200 mg/ injectable par voie sous-cutanée mL, solution est-il utilisé ?

CUVITRU est utilisé chez les patients présentant un système immunitaire affaibli, qui ne possèdent pas suffisamment d'anticorps dans le sang et qui souffrent d'infections fréquentes. Des doses régulières et suffisantes de CUVITRU peuvent augmenter les taux sanguins d'immunoglobuline anormalement bas afin de leur permettre d'atteindre un niveau normal (traitement substitutif).

CUVITRU est prescrit à

· des patients dont la capacité innée à produire des anticorps est réduite ou inexistante (syndromes d'immunodéficience primaire).

· des patients atteints de certains types de cancer du sang (leucémie lymphoïde chronique) entraînant un manque de production d’anticorps et des infections récurrentes quand les antibiotiques préventifs ne peuvent pas être utilisés.

· des patients atteints d'un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple) et d'un manque de production d'anticorps présentant des infections récurrentes.

· des patients dont la production d’anticorps est faible après une transplantation de cellules de moelle osseuse provenant d’une autre personne.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml)
    • >  immunoglobuline humaine normale (plasmatique)  200 mg

Présentations

> 1 flacon en verre de 5 mL

Code CIP : 34009 550 524 3 2
Déclaration de commercialisation : 06/04/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon en verre de 10 mL

Code CIP : 34009 550 524 4 9
Déclaration de commercialisation : 06/04/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon en verre de 20 mL

Code CIP : 34009 550 524 5 6
Déclaration de commercialisation : 06/04/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon en verre de 40 mL

Code CIP : 34009 550 524 6 3
Déclaration de commercialisation : 06/04/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 25/07/2018 Inscription (CT) Le service médical rendu par CUVITRU est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 25/07/2018 Inscription (CT) La Commission considère que CUVITRU n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : BAXALTA INNOVATIONS GMBH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription hospitalière
    • prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure décentralisée
  • Code CIS :  6 317 262 9

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