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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• L'ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines normales (IgHN) - Point d'information
• L'ANSM réunit un comité d'experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients - Point d'information
• Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang
• Immunoglobulines sous-cutanées - Recommandations d'utilisation chez les patients atteints de PIDC dans un contexte de tension d'approvisionnement

Indications thérapeutiques

Qu'est-ce que CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée?

CUVITRU fait partie d'une classe de médicaments appelés « immunoglobulines humaines normales ». Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d'anticorps et sont présentes dans le sang des personnes saines. Les anticorps font partie du système immunitaire (défenses naturelles du corps) et aident votre organisme à combattre les infections.

Quel est le mécanisme d'action de CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ?

CUVITRU a été préparé à partir du sang de donneurs sains. Ce médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang.

Dans quel cas CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée est-il utilisé ?

CUVITRU est utilisé chez les patients présentant un système immunitaire affaibli, qui ne possèdent pas suffisamment d'anticorps dans le sang et qui souffrent d'infections fréquentes. Des doses régulières et suffisantes de CUVITRU peuvent augmenter les taux sanguins d'immunoglobuline anormalement bas afin de leur permettre d'atteindre un niveau normal (traitement substitutif).

CUVITRU est prescrit à

· des patients dont la capacité innée à produire des anticorps est réduite ou inexistante (syndromes d'immunodéficience primaire).

· patients atteints d’infections sévères ou récurrentes dues à un système immunitaire affaibli en raison d’autres pathologies ou traitements.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon en verre de 5 mL

Code CIP : 34009 550 524 3 2
Déclaration de commercialisation : 06/04/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon en verre de 10 mL

Code CIP : 34009 550 524 4 9
Déclaration de commercialisation : 06/04/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon en verre de 20 mL

Code CIP : 34009 550 524 5 6
Déclaration de commercialisation : 06/04/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon en verre de 40 mL

Code CIP : 34009 550 524 6 3
Déclaration de commercialisation : 06/04/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon(s) en verre de 50 ml

Code CIP : 34009 550 672 9 0
Déclaration de commercialisation : 08/06/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 07/12/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par CUVITRU 200 mg/mL (immunoglobuline humaine normale) est important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 25/07/2018	Inscription (CT)	Le service médical rendu par CUVITRU est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 07/12/2022	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant)	Avis du 25/07/2018	Inscription (CT)	La Commission considère que CUVITRU n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.

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