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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Risque de méningiome et progestatifs : recommandations générales pour limiter ce risque
• Progestatifs et méningiome : pas d'augmentation du risque avec les DIU au lévonorgestrel mais confirmation du risque pour 3 nouvelles substances
• Progestatifs et risque de méningiomes intracrâniens : le BMJ publie une étude épidémiologique française

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique PROGESTERONE - code ATC : G03DA04 : système génito-urinaire et hormones sexuelles

Ce médicament est un traitement hormonal progestatif.

Il est indiqué dans les troubles liés à un déficit en progestérone :

Par voie orale :

· en cas d'irrégularités du cycle dues à des troubles de l'ovulation,

· de douleurs et troubles précédant les règles,

· de douleurs et maladies bénignes du sein,

· de saignements (saignements dus à un fibrome...),

· dans le traitement de la ménopause (en complément d'un traitement estrogénique).

Par voie vaginale :

Pour favoriser une grossesse notamment :

· en cas d'avortement à répétition,

· au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).

Dans toutes les autres indications d'un traitement par de la progestérone, la voie vaginale peut remplacer la voie orale en cas d'effets indésirables dus à la progestérone (somnolence, sensations vertigineuses).

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

• PROGESTERONE 200 mg - UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ou vaginale

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 15 capsule(s)

Code CIP : 348 399-6 ou 34009 348 399 6 2
Déclaration de commercialisation : 30/10/2000
Cette présentation est agréée aux collectivités

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 45 capsule(s)

Code CIP : 358 768-4 ou 34009 358 768 4 3
Déclaration de commercialisation : 21/01/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ou vaginale

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 11/05/2016	Renouvellement d'inscription (CT)	Par voie orale, le service médical rendu par les spécialités UTROGESTAN 100 mg et 200 mg reste important dans les indications : • « Syndrome prémenstruel, irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation, préménopause, mastopathies bénignes », • « Cycle artificiel en association avec un estrogène » chez les femmes ménopausées non hystérectomisées et dans les limites définies pour l’utilisation des traitements estrogéniques auxquels elle est associée, lorsque ces spécialités sont utilisées selon les préconisations de la Commission. Par voie vaginale, le service médical rendu par les spécialités UTROGESTAN 100 mg et 200 mg reste important dans les indications « Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes), supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV), supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation ».
Insuffisant	Avis du 11/05/2016	Renouvellement d'inscription (CT)	Par voie vaginale, le service médical rendu par les spécialités UTROGESTAN 100 mg et 200 mg est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication « En cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ou vaginale

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 08/09/2010	Inscription (CT)	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).

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