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BOSULIF 500 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation : 27/03/2013

Disponible sur ordonnance Appartient à un groupe générique      Médicament remboursable

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Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  bosutinib  500 mg
      •   sous forme de : bosutinib monohydraté   516,98 mg

Présentations

> 2 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)

Code CIP : 269 937-5 ou 34009 269 937 5 7
Déclaration de commercialisation : 03/06/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 2105,12 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 2106,14 € 
Taux de remboursement : 100%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BOSULIF 500 mg, comprimé pelliculé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 10/07/2019 Extension d'indication Le service médical rendu par BOSULIF est important dans l’indication de l’AMM « traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph+) en phase chronique (PC) nouvellement diagnostiquée. »
Important Avis du 10/07/2019 Extension d'indication Le service médical rendu par BOSULIF est important dans l’indication de l’AMM « traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph+) en phase chronique (PC) nouvellement diagnostiquée. »
Important Avis du 19/02/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par BOSULIF est important dans l’indication et à la posologie de l’AMM.
Important Avis du 19/02/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par BOSULIF est important dans l’indication et à la posologie de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour BOSULIF 500 mg, comprimé pelliculé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 10/07/2019 Extension d'indication En prenant en compte :
• la démonstration d’une supériorité sur l’imatinib en termes de réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois (critère de jugement principal) et de réponse cytogénétique sur 12 mois
• l’absence de démonstration d’un gain sur les autres critères notamment la durée de la réponse moléculaire majeure, la survie globale (données immatures),
• le recul limité des données disponibles (1 an contre un suivi de plus de 10 ans pour l’imatinib)
• l’absence de comparaison directe au nilotinib (AMM datant de 20 décembre 2010), autre alternative disponible en première ligne ayant déjà démontré une supériorité versus imatinib sur la RMM à 12 mois,
• le profil de tolérance (augmentation des événements indésirables de grades =3 sous bosutinib par rapport à ceux sous imatinib : 56% versus 41,9%)
la Commission considère que BOSULIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
V (Inexistant) Avis du 10/07/2019 Extension d'indication En prenant en compte :
• la démonstration d’une supériorité sur l’imatinib en termes de réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois (critère de jugement principal) et de réponse cytogénétique sur 12 mois
• l’absence de démonstration d’un gain sur les autres critères notamment la durée de la réponse moléculaire majeure, la survie globale (données immatures),
• le recul limité des données disponibles (1 an contre un suivi de plus de 10 ans pour l’imatinib)
• l’absence de comparaison directe au nilotinib (AMM datant de 20 décembre 2010), autre alternative disponible en première ligne ayant déjà démontré une supériorité versus imatinib sur la RMM à 12 mois,
• le profil de tolérance (augmentation des événements indésirables de grades =3 sous bosutinib par rapport à ceux sous imatinib : 56% versus 41,9%)
la Commission considère que BOSULIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
V (Inexistant) Avis du 19/02/2014 Inscription (CT) Compte tenu des données limitées à une étude de phase I/II non comparative, la Commission considère que BOSULIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de prise en charge de la LMC en phase chronique, en phase accélérée et en crise blastique précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriées.
V (Inexistant) Avis du 19/02/2014 Inscription (CT) Compte tenu des données limitées à une étude de phase I/II non comparative, la Commission considère que BOSULIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de prise en charge de la LMC en phase chronique, en phase accélérée et en crise blastique précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriées.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : PFIZER EUROPE MA EEIG
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription initiale hospitalière semestrielle
    • prescription initiale réservée à certains spécialistes
    • renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 315 029 4

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