Dernière mise à jour le 30/06/2025
CANDAZOL 300 mg, ovule
Présentations
> plaquette(s) PVC polyéthylène de 1 ovule(s)
Code CIP : 34009 301 911 6 3
Déclaration de commercialisation : 31/08/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 2,22 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 3,24 €
- Taux de remboursement :30 %
> plaquette(s) PVC polyéthylène de 2 ovule(s)
Code CIP : 34009 301 911 7 0
Déclaration de commercialisation : 31/08/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 08/04/2024
CANDAZOL 300 mg, ovule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate de sertaconazole ....................................................................................................... 0,300 g
Pour un ovule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Ovule blanc à blanc-cassé, en forme de torpille.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des infections à Candida de la muqueuse vaginale.
· En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'une levure (Candida...) sur la muqueuse vaginale ne peut constituer en soi une indication.
4.2. Posologie et mode d'administration
En cas de persistance des signes cliniques, un deuxième ovule sera appliqué à 7 jours d'intervalle.
Conseils pratiques :
· toilette génitale externe avec un savon à pH neutre ou alcalin,
· le traitement, s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants,
· pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques une crème antifongique appliquée localement,
· le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas,
· le traitement ne sera pas interrompu pendant les règles.
· Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l'un des excipients.
· Utilisation de préservatifs ou de diaphragmes en latex.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.
· Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.
· Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.
Précautions d'emploi
· En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique le traitement sera interrompu.
· Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candidoses) (voir rubrique 4.2).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Préservatifs et diaphragmes en latex:
Risque de rupture du préservatif ou du diaphragme.
Associations déconseillées
+ Spermicides:
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du sertaconazole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, compte tenu de son mode d'administration (dose unique) et de l'absence de passage systémique l'utilisation du sertaconazole ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur le passage du sertaconazole dans le lait maternel. En raison d'un passage systémique extrêmement faible, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
Rarement:
· Manifestation d'intolérance locale: sensations de brûlures ou d'exacerbation du prurit disparaissant généralement avec la poursuite du traitement.
· Possibilité d'allergie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une utilisation excessive risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUE LOCAL.
(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Le sertaconazole est un antifongique de la classe des imidazolés.
Son activité in vitro a été démontrée sur les levures du genre Candida.
Les mécanismes d'action sont identiques à ceux des autres dérivés de la classe; ils passent essentiellement par l'inhibition de la synthèse de l'ergostérol. L'activité antimycosique a été observée in vivo sur des modèles animaux classiques. Le sertaconazole manifeste un effet antibiotique sur les germes Gram +.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la muqueuse vaginale sont toujours inférieures à la limite de quantification par chromatographie liquide haute performance.
Aucune radioactivité n'a été détectée dans le plasma après administration de produit marqué sur la muqueuse vaginale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité à long terme montrent que le sertaconazole a, chez l'animal, une toxicité très faible et qualitativement identique à celle des autres imidazolés antifongiques.
La comparaison entre les taux plasmatiques observés pendant ces études et la limite de quantification jamais atteinte dans l'espèce humaine permet de conclure à une très large marge de sécurité.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ovule sous plaquette (PVC/PE).
2 ovules sous plaquette (PVC/PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3 rue du bourg l’abbe
75003 paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 911 6 3 : ovule sous plaquette (PVC/PE), boîte de 1.
· 34009 301 911 7 0 : ovule sous plaquette (PVC/PE), boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 08/04/2024
Nitrate de sertaconazole
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
1. Qu'est-ce que CANDAZOL 300 mg, ovule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CANDAZOL 300 mg, ovule ?
3. Comment utiliser CANDAZOL 300 mg, ovule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CANDAZOL 300 mg, ovule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CANDAZOL 300 mg, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)
Ce médicament est indiqué dans le traitement local des candidoses (affections dues à des champignons microscopiques) du vagin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CANDAZOL 300 mg, ovule ?
N'utilisez jamais CANDAZOL 300 mg, ovule dans les cas suivants :
· en cas d'allergie à l'un des composants du produit ou à une substance apparentée,
· en cas d'utilisation avec les préservatifs masculins et les diaphragmes en latex.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Le traitement local de la mycose n'est qu'un élément du traitement. Pour éviter les rechutes, la recherche de facteurs favorisants par votre médecin est indispensable.
Précautions d'emploi
· Ne pas utiliser un savon acide pour l'hygiène locale (l'acidité favorisant la prolifération des champignons) (voir Comment utiliser CANDAZOL, ovule).
· Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et CANDAZOL 300 mg, ovule
Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN
CANDAZOL 300 mg, ovule avec des aliments, les boissons et de l’alcool
Sans objet.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CANDAZOL 300 mg, ovule contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CANDAZOL 300 mg, ovule ?
Un ovule en administration unique, le soir au coucher.
Mode et voie d'administration
Voie vaginale. Introduire un ovule profondément dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
Conseils pratiques
· toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin,
· afin de ne pas contaminer votre entourage, utilisez votre propre linge de toilette (gant, serviette),
· votre médecin pourra :
o traiter également votre partenaire sexuel, afin d'éviter qu'il ne vous recontamine,
o vous prescrire un antifongique en application locale.
· port de sous-vêtements en coton,
· éviter de porter des tampons internes pendant le traitement,
· éviter les douches vaginales,
· traitement possible pendant les règles.
Fréquence d'administration
L'ovule doit être administré de préférence le soir au coucher.
Durée du traitement
La durée du traitement est théoriquement de 1 jour.
Toutefois, en cas de persistance des signes cliniques, votre médecin pourra vous prescrire à 7 jours d'intervalle, un second ovule.
Si vous avez utilisé plus de CANDAZOL 300 mg, ovule que vous n’auriez dû :
Une utilisation excessive risque d'entraîner une aggravation des effets indésirables. Si vous avez pris plus de CANDAZOL, ovule qu'il ne le fallait, et que vous sentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez consultez votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser CANDAZOL 300 mg, ovule :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CANDAZOL 300 mg, ovule :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· sensations de brûlure locale, démangeaisons sans conséquence et possibilité d'allergie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CANDAZOL 300 mg, ovule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CANDAZOL 300 mg, ovule
· La substance active est :
Nitrate de sertaconazole ................................................................................................ 0,300 g
Pour un ovule.
· Les autres composants sont :
Glycérides hémi-synthétiques solides (WITEPSOL H19), glycérides hémi-synthétiques solides (SUPPOCIRE NAI 50), silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que CANDAZOL 300 mg, ovule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'ovule. Boîte de 1 ou 2 ovule(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
3 rue du bourg l’abbe
75003 paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BESINS HEALTHCARE FRANCE
17 rue PERIER
92120 MONTROUGE
1-3 ALLEE DE LA NESTE
ZI D'EN SIGAL
31770 COLOMIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).