ANSM - Mis à jour le : 05/07/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOMILA, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Argentum metallicum 19DH..................................................................................................... 20 mg

Belladonna 3DH..................................................................................................................... 20 mg

Chamomilla vulgaris, radix, décocté 2DH................................................................................. 20 mg

Echinacea angustifolia TM.................................................................................................... 270 mg

Gelsemium sempervirens, décocté 4DH.................................................................................. 20 mg

Pour un suppositoire de 1 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles attribués à la poussée dentaire (douleur, fièvre, agitation…) chez les nourrissons et les enfants à partir de l’âge de 3 mois.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

DOMILA, suppositoire est indiqué chez les nourrissons et les enfants à partir de l’âge de 3 mois.

1 à 2 suppositoires par jour.

Mode d’administration

Voie rectale.

Durée de traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours sans avis médical.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfants âgés de moins de 3 mois.

· Antécédents récents de lésions ano-rectales, en raison de la voie d'administration.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Une poussée dentaire isolée cause rarement une température supérieure à 38°C. En cas de fièvre, il est recommandé de consulter un médecin :

o si la fièvre persiste plus de 2 jours chez un enfant âgé de 3 mois à 2 ans,

o si la fièvre persiste plus de 3 jours chez un enfant âgé de plus de 2 ans.

· Ce médicament est destiné à apporter un soulagement en cas de fièvre ou de douleur et n’est pas destiné à faire baisser de façon significative la température du corps, ni à traiter l’affection éventuelle à l’origine de la fièvre.

· En cas de diarrhée, la forme suppositoire n’est pas adaptée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Sans objet.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémi-synthétiques solides, cellulose en poudre.

Lactose monohydraté (véhicule de dilution d’Argentum metallicum).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Suppositoires conditionnés sous plaquette thermoformées (PVC/PE).

Boîte de 6 suppositoires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

laboratoire weleda sa

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 753 6 8 : Boîte de 6 suppositoires conditionnés sous plaquette thermoformée (PVC/PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

DOMILA, suppositoire

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que DOMILA, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DOMILA, suppositoire ?

3. Comment utiliser DOMILA, suppositoire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOMILA, suppositoire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOMILA, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

DOMILA, suppositoire est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles attribués à la poussée dentaire (douleur, fièvre, agitation…) chez les nourrissons et les enfants à partir de l’âge de 3 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOMILA, suppositoire ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais DOMILA, suppositoire :

· Si votre enfant est allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre l’enfant est âgé de moins de 3 mois.

· Si votre enfant a des antécédents récents de lésions de l'anus ou du rectum, en raison de la voie d'administration.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DOMILA, suppositoire.

· Une poussée dentaire isolée cause rarement une température supérieure à 38°C. En cas de fièvre (température supérieure à 38°C), il est recommandé de consulter un médecin :

o si la fièvre persiste plus de 2 jours chez un enfant âgé de 3 mois à 2 ans,

o si la fièvre persiste plus de 3 jours chez un enfant âgé de plus de 2 ans.

· Ce médicament est destiné à apporter un soulagement en cas de fièvre ou de douleur et n’est pas destiné à faire baisser de façon significative la température du corps, ni à traiter l’affection éventuelle à l’origine de la fièvre. Si la fièvre persiste plus de 2 ou 3 jours selon l’âge de votre enfant (voir la rubrique 3 « COMMENT UTILISER DOMILA, suppositoire ? »), en l’absence d’amélioration ou de survenue de tout autre signe, consultez un médecin.

·

· En cas de diarrhée, la forme suppositoire n’est pas adaptée.

Enfants et adolescents

Ce médicament est destiné au nourrisson et à l’enfant à partir de l’âge de 3 mois.

Autres médicaments et DOMILA, suppositoire

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment tout autre médicament.

DOMILA, suppositoire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DOMILA, suppositoire contient des glycérides hémisynthétiques solides, de la cellulose en poudre et du lactose monohydraté (véhicule de dilution).

3. COMMENT UTILISER DOMILA, suppositoire ? Redirection vers le haut de page

DOMILA, suppositoire est indiqué chez les nourrissons et les enfants à partir de l’âge de 3 mois.

La dose recommandée est de 1 à 2 suppositoires par jour.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours sans avis médical.

Ce médicament est à administrer par voie rectale.

Si vous avez utilisé plus de DOMILA, suppositoire que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser DOMILA, suppositoire

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser DOMILA, suppositoire

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOMILA, suppositoire ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient DOMILA, suppositoire

· Les substances actives sont :

Argentum metallicum 19DH......................................................................................... 20 mg

Belladonna 3DH......................................................................................................... 20 mg

Chamomilla vulgaris, radix, décocté 2DH..................................................................... 20 mg

Echinacea angustifolia TM........................................................................................ 270 mg

Gelsemium sempervirens, décocté 4DH...................................................................... 20 mg

Pour un suppositoire de 1 g.

· Les autres composants sont : glycérides hémi-synthétiques solides, cellulose en poudre, lactose monohydraté (véhicule de dilution).

Qu’est-ce que DOMILA, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire.

Boite de 6 suppositoires.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

Fabricant

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).