Date de l'autorisation : 13/02/1995
Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.
Informations importantes 
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Indications thérapeutiques
Dotarem est un produit à usage diagnostique. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Dotarem est administré afin d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’un examen par IRM. Ceci facilite la visualisation et la délimitation de certaines parties du corps.
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
Composition en substances actives
-
Solution (Composition pour 100 mL de solution)
-
> acide gadotérique
27,932 g
-
sous forme de : oxyde de gadolinium
9,062 g
-
et sous forme de : DOTA
20,246 g
Présentations
> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml
Code CIP : 338 403-0 ou 34009 338 403 0 3
Déclaration de commercialisation : 19/07/1996
Cette présentation est
agréée aux collectivitésEn pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 34,93 €
Honoraire de dispensation : 1,02 €
Prix honoraire compris : 35,95 €
Taux de remboursement : 65%> 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 10 ml
Code CIP : 34009 301 991 4 5
Déclaration de commercialisation : 05/05/2021
Cette présentation est
agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (
cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)
> 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 15 ml
Code CIP : 34009 301 991 5 2
Déclaration de commercialisation : 08/02/2021
Cette présentation est
agréée aux collectivitésEn pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 34,93 €
Honoraire de dispensation : 1,02 €
Prix honoraire compris : 35,95 €
Taux de remboursement : 65 %> 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 20 ml
Code CIP : 34009 301 991 7 6
Déclaration de commercialisation : 08/02/2021
Cette présentation est
agréée aux collectivitésEn pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 44,78 €
Honoraire de dispensation : 1,02 €
Prix honoraire compris : 45,80 €
Taux de remboursement : 65 %> 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 15 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)
Code CIP : 34009 302 061 6 4
Déclaration de commercialisation : 05/05/2021
Cette présentation est
agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (
cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)
> 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 20 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)
Code CIP : 34009 302 061 7 1
Déclaration de commercialisation : 01/04/2021
Cette présentation est
agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (
cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)
> 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)
Code CIP : 34009 302 061 8 8
Déclaration de commercialisation : 21/12/2020
Cette présentation est
agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (
cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)
> 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)
Code CIP : 34009 302 061 9 5
Déclaration de commercialisation : 22/10/2020
Cette présentation est
agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (
cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)
> 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP [seringue + prolongateur + cathéter).
Code CIP : 34009 302 199 7 3
Déclaration de commercialisation : 17/08/2021
Cette présentation est
agréée aux collectivitésEn pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 34,93 €
Honoraire de dispensation : 1,02 €
Prix honoraire compris : 35,95 €
Taux de remboursement : 65 %> 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP [seringue + prolongateur + cathéter).
Code CIP : 34009 302 199 8 0
Déclaration de commercialisation : 18/08/2021
Cette présentation est
agréée aux collectivitésEn pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 44,78 €
Honoraire de dispensation : 1,02 €
Prix honoraire compris : 45,80 €
Taux de remboursement : 65 %> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)
Code CIP : 279 469-4 ou 34009 279 469 4 3
Déclaration de commercialisation : 04/02/2015
Cette présentation est
agréée aux collectivitésEn pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 34,93 €
Honoraire de dispensation : 1,02 €
Prix honoraire compris : 35,95 €
Taux de remboursement : 65%> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml
Code CIP : 358 953-6 ou 34009 358 953 6 3
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 25/03/2021
Cette présentation n'est pas
agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (
cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)
> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP (seringue + prolongateur + cathéter)
Code CIP : 34009 300 751 0 4
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 16/06/2021
Cette présentation n'est pas
agréée aux collectivitésEn pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 34,93 €
Honoraire de dispensation : 1,02 €
Prix honoraire compris : 35,95 €
Taux de remboursement : 65%> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP (seringue + prolongateur + cathéter)
Code CIP : 34009 300 751 2 8
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 10/06/2021
Cette présentation n'est pas
agréée aux collectivitésEn pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 44,78 €
Honoraire de dispensation : 1,02 €
Prix honoraire compris : 45,80 €
Taux de remboursement : 65%
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Valeur du SMR |
Avis |
Motif de l'évaluation |
Résumé de l'avis |
Important |
Avis du 21/04/2021
|
Inscription (CT) |
Le service médical rendu par DOTAREM 0,5 mmol/mL (acide gadotérique) est important dans les indications de l’AMM. |
Important |
Avis du 03/06/2020
|
Inscription (CT) |
Le service médical rendu par DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie est important dans l’indication de l’AMM. |
Important |
Avis du 13/05/2020
|
Inscription (CT) |
Le service médical rendu par DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie est important dans l’indication de l’AMM. |
Important |
Avis du 25/07/2018
|
Réévaluation SMR et ASMR |
Le service médical rendu par DOTAREM reste important dans les indications de l’AMM. |
Important |
Avis du 11/10/2017
|
Inscription (CT) |
Le service médical rendu par DOTAREM 0.5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie est important* dans les indications de l’AMM. |
Important |
Avis du 04/02/2015
|
Inscription (CT) |
Le service médical rendu par DOTAREM 0.5 mmol/ml, solution injectable en seringues pré-remplies est important dans les indications de l’AMM. |
Important |
Avis du 29/10/2014
|
Inscription (CT) |
Le service médical rendu par ces nouvelles présentations de DOTAREM 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie avec nécessaire d’administration est important dans les indications de l’AMM. |
Important |
Avis du 18/12/2013
|
Renouvellement d'inscription (CT) |
Le service médical rendu par DOTAREM reste important dans les indications de l’AMM. |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Valeur de l'ASMR |
Avis |
Motif de l'évaluation |
Résumé de l'avis |
V (Inexistant) |
Avis du 21/04/2021
|
Inscription (CT) |
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites. |
V (Inexistant) |
Avis du 03/06/2020
|
Inscription (CT) |
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
V (Inexistant) |
Avis du 13/05/2020
|
Inscription (CT) |
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
IV (Mineur) |
Avis du 25/07/2018
|
Réévaluation SMR et ASMR |
La Commission considère que DOTAREM, comme GADOVIST et PROHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique. |
V (Inexistant) |
Avis du 11/10/2017
|
Inscription (CT) |
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
V (Inexistant) |
Avis du 04/02/2015
|
Inscription (CT) |
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
V (Inexistant) |
Avis du 29/10/2014
|
Inscription (CT) |
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
IV (Mineur) |
Avis du 18/12/2013
|
Renouvellement d'inscription (CT) |
DOTAREM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes de tolérance par rapport aux produits de contraste à base de gadolinium exposant à un risque élevé (OMNISCAN, MAGNEVIST) ou modéré (MULTIHANCE) de fibrose néphrogénique systémique, selon la classification de l’agence européenne du médicament. |
-
Titulaire de l'autorisation : GUERBET
-
Conditions de prescription et de délivrance :
-
Statut de l'autorisation : Valide
-
Type de procédure :
Procédure nationale
-
Code CIS : 6 307 835 0
Retour en haut de la page 