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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Produits de contraste à base de gadolinium et rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d'autres tissus : suspension des AMM de l'acide gadopentétique et du gadodiamide utilisés en intraveineux, restriction de l'AMM de l'acide gadobénique à l'imagerie du foie et modification de l'information des autres spécialités maintenues - Lettre aux professionnels de santé
• Produits de contraste et risques de réactions d'hypersensibilité immédiate : l'ANSM rappelle les précautions à prendre - Point d'Information

Indications thérapeutiques

Dotarem est un produit à usage diagnostique. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Dotarem est administré afin d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’un examen par IRM. Ceci facilite la visualisation et la délimitation de certaines parties du corps.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

• ACIDE GADOTÉRIQUE 0,5 mmol/mL - DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Composition en substances actives

Présentations

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml

Code CIP : 338 403-0 ou 34009 338 403 0 3
Déclaration de commercialisation : 19/07/1996
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 10 ml

Code CIP : 34009 301 991 4 5
Déclaration de commercialisation : 05/05/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 15 ml

Code CIP : 34009 301 991 5 2
Déclaration de commercialisation : 08/02/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 20 ml

Code CIP : 34009 301 991 7 6
Déclaration de commercialisation : 08/02/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 15 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)

Code CIP : 34009 302 061 6 4
Déclaration de commercialisation : 05/05/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 20 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)

Code CIP : 34009 302 061 7 1
Déclaration de commercialisation : 01/04/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)

Code CIP : 34009 302 061 8 8
Déclaration de commercialisation : 21/12/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)

Code CIP : 34009 302 061 9 5
Déclaration de commercialisation : 22/10/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP [seringue + prolongateur + cathéter).

Code CIP : 34009 302 199 7 3
Déclaration de commercialisation : 17/08/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP [seringue + prolongateur + cathéter).

Code CIP : 34009 302 199 8 0
Déclaration de commercialisation : 18/08/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)

Code CIP : 279 469-4 ou 34009 279 469 4 3
Déclaration de commercialisation : 04/02/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml

Code CIP : 358 953-6 ou 34009 358 953 6 3
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 25/03/2021
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP (seringue + prolongateur + cathéter)

Code CIP : 34009 300 751 0 4
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 16/06/2021
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP (seringue + prolongateur + cathéter)

Code CIP : 34009 300 751 2 8
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 10/06/2021
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 21/04/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par DOTAREM 0,5 mmol/mL (acide gadotérique) est important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 03/06/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 13/05/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 25/07/2018	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par DOTAREM reste important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 11/10/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par DOTAREM 0.5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie est important* dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 04/02/2015	Inscription (CT)	Le service médical rendu par DOTAREM 0.5 mmol/ml, solution injectable en seringues pré-remplies est important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 29/10/2014	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ces nouvelles présentations de DOTAREM 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie avec nécessaire d’administration est important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 18/12/2013	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par DOTAREM reste important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 21/04/2021	Inscription (CT)	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant)	Avis du 03/06/2020	Inscription (CT)	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant)	Avis du 13/05/2020	Inscription (CT)	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
IV (Mineur)	Avis du 25/07/2018	Réévaluation SMR et ASMR	La Commission considère que DOTAREM, comme GADOVIST et PROHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.
V (Inexistant)	Avis du 11/10/2017	Inscription (CT)	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
V (Inexistant)	Avis du 04/02/2015	Inscription (CT)	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
V (Inexistant)	Avis du 29/10/2014	Inscription (CT)	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
IV (Mineur)	Avis du 18/12/2013	Renouvellement d'inscription (CT)	DOTAREM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes de tolérance par rapport aux produits de contraste à base de gadolinium exposant à un risque élevé (OMNISCAN, MAGNEVIST) ou modéré (MULTIHANCE) de fibrose néphrogénique systémique, selon la classification de l’agence européenne du médicament.

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