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CEPROTIN 1000 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable

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Date de l'autorisation : 16/07/2001

Disponible sur ordonnance

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Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un flacon)
    • >  protéine C humaine   1000 UI
  •   Solvant (Composition )
    • >  Pas de substance active.  

Présentations

> 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec aiguille(s)

Code CIP : 563 391-6 ou 34009 563 391 6 7
Déclaration de commercialisation : 31/01/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CEPROTIN 1000 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 19/07/2023 Extension d'indication Le service médical rendu par CEPROTIN (protéine C humaine) 500 UI/5 mL, et 1000 UI/10 mL poudre et solvant pour solution injectable, est important dans l’indication de l’AMM uniquement en prophylaxie à long terme chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C.
Important Avis du 19/07/2023 Extension d'indication Le service médical rendu par CEPROTIN (protéine C humaine) 500 UI/5 mL, et 1000 UI/10 mL poudre et solvant pour solution injectable, est important dans l’indication de l’AMM uniquement en prophylaxie à long terme chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour CEPROTIN 1000 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 19/07/2023 Extension d'indication Prenant en compte :
• les données suggérant l’efficacité de CEPROTIN (protéine C humaine) en prophylaxie à long terme des épisodes thrombotiques aigus chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C, compte tenu de l’absence d’épisodes de purpura fulminans et d’épisodes thrombotiques observés dans l’étude au cours de la période sous prophylaxie d’une durée moyenne de 7 mois (critère de jugement exploratoire de l’étude de phase II/III - 400101 - partie 3),
• le profil de tolérance déjà connu et considéré acceptable,
• le besoin médical partiellement couvert par les concentrés de protéine C disponibles utilisés hors AMM dans cette indication,
mais du fait :
• du faible niveau de preuve des données disponibles d’efficacité et de qualité de vie (étude descriptive, en ouvert, non randomisée, de courtes durées),
• des incertitudes en termes de tolérance au vu des données limitées au long cours dans les études fournies, dans un contexte où ce traitement peut être utilisé à vie,
la Commission de la Transparence considère que CEPROTIN (protéine C humaine) 500 UI/5 mL, et 1000 UI/10 mL poudre et solvant pour solution injectable apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la prophylaxie à long terme des purpura fulminans, des nécroses cutanées induites par la coumarine et des évènements thrombotiques veineux chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C.
IV (Mineur) Avis du 19/07/2023 Extension d'indication Prenant en compte :
• les données suggérant l’efficacité de CEPROTIN (protéine C humaine) en prophylaxie à long terme des épisodes thrombotiques aigus chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C, compte tenu de l’absence d’épisodes de purpura fulminans et d’épisodes thrombotiques observés dans l’étude au cours de la période sous prophylaxie d’une durée moyenne de 7 mois (critère de jugement exploratoire de l’étude de phase II/III - 400101 - partie 3),
• le profil de tolérance déjà connu et considéré acceptable,
• le besoin médical partiellement couvert par les concentrés de protéine C disponibles utilisés hors AMM dans cette indication,
mais du fait :
• du faible niveau de preuve des données disponibles d’efficacité et de qualité de vie (étude descriptive, en ouvert, non randomisée, de courtes durées),
• des incertitudes en termes de tolérance au vu des données limitées au long cours dans les études fournies, dans un contexte où ce traitement peut être utilisé à vie,
la Commission de la Transparence considère que CEPROTIN (protéine C humaine) 500 UI/5 mL, et 1000 UI/10 mL poudre et solvant pour solution injectable apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la prophylaxie à long terme des purpura fulminans, des nécroses cutanées induites par la coumarine et des évènements thrombotiques veineux chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 306 876 9

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