Aidez-nous à améliorer ce site ! Répondez à quelques questions en cliquant ici
Onglet fiche informationOnglet Résumé des caractéristiques du produit et Notice
 

MAVIRET 100 mg/40 mg, comprimé pelliculé

Imprimer le document
Date de l'autorisation : 26/07/2017

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  glécaprévir  100 mg
    • >  pibrentasvir  40 mg

Présentations

> 4 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 comprimé(s)

Code CIP : 34009 301 087 6 5
Déclaration de commercialisation : 08/03/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 12384,90 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 12385,90 € 
Taux de remboursement : 100%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Hépatite C, chez les malades de plus de 18 ans, dans certains cas (en échec d'un premier traitement, ou insuffisants rénaux, hémodialysés (reins artificiels) ou ayant subis une greffe de rein ayant une cirrhose grave ou ayant des antécédents de cirrhose grave en pré ou post-greffe de foie ayant ou ayant eu dans le passé un cancer du foie ou atteints de certaines autres infections en plus de l'hépatite ou dont l'état de santé ou les autres traitements peuvent interférer avec la prise en charge de l'hépatite C).
- Hépatite C chez les malades de 12 à 18 ans ; JOURNAL OFFICIEL ; 08/03/18



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour MAVIRET 100 mg/40 mg, comprimé pelliculé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/07/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par MAVIRET (glécaprévir/pibrentasvir) est important dans la nouvelle indication de l’AMM.
Important Avis du 02/12/2020 Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Le service médical rendu par MAVIRET (pibrentasvir/glécaprévir) est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 02/10/2019 Extension d'indication Le service médical rendu par MAVIRET (glécaprévir/pibrentasvir) est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 06/12/2017 Inscription (CT) Le service médical rendu par MAVIRET est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour MAVIRET 100 mg/40 mg, comprimé pelliculé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 21/07/2021 Extension d'indication " Compte tenu :
- des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique pangénotypique importante,
- des données disponibles (étude M16-123, DORA) chez l’enfant à partir 3 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,
- du besoin de disposer chez l’enfant des nouveaux schémas thérapeutiques à base d’antiviraux pangénotypiques par voie orale, hautement efficaces et administrables en cure brève,
la Commission considère que MAVIRET (glécaprévir/pibrentasvir) apporte, comme chez l’adulte et l’adolescent, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans et plus et pesant au moins 12 kg. "
Non précisée Avis du 02/12/2020 Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Ces modifications ne sont pas de nature à modifier les appréciations précédentes de la Commission (avis de primo-inscription du 06/12/2017, d’extension d’indication du 02/10/2019 et de modification de RCP du 02/10/2019).
IV (Mineur) Avis du 02/10/2019 Extension d'indication " Compte tenu :
- des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante,
- des données disponibles (étude de phase II) chez l’adolescent âgé de 12 à moins de 18 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,
- des alternatives actuellement disponibles (SOVALDI et HARVONI),
la Commission considère que MAVIRET (glécaprévir/pibrentasvir) apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans. "
IV (Mineur) Avis du 06/12/2017 Inscription (CT) " Compte tenu de :
- son efficacité virologique pangénotypique importante (>90%), avec une durée de traitement de 8 à 12 semaines pour la majorité des patients sans cirrhose ou avec cirrhose compensée (Child-Pugh A uniquement),
- la démonstration d’une efficacité importante dans des populations particulières telles que les patients insuffisants rénaux ou hémodialysés pour lesquelles les alternatives sont limitées,
- son profil de tolérance et de résistance satisfaisant mais avec un potentiel d’interactions médicamenteuses important,
- l’existence d’alternatives qui permettent également un traitement court (8 à 12 semaines) sans adjonction de ribavirine,
la Commission considère que la spécialité, apporte, au même titre que les autres combinaisons d’antiviraux d’action directe disponibles (EPCLUSA, HARVONI, VIEKIRAX, EXVIERA, ZEPATIER), une amélioration du service médicale rendue mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 à 6. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 305 212 4

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Declaration de confidentialité |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr