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ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation : 16/10/2002

Disponible sur ordonnance Appartient à un groupe générique      Médicament remboursable

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Indications thérapeutiques

ROVALCYTE appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active des comprimés, le valganciclovir, est transformée dans l’organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d’un virus appelé cytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie des patients.

ROVALCYTE est utilisé :

· pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil chez les patients adultes atteints d’un syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l’œil peut provoquer des troubles visuels et même une cécité.

· pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d’organe provenant d’une personne qui était infectée par le CMV.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  valganciclovir  450 mg
      •   sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir   496,30 mg

Présentations

> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant

Code CIP : 360 136-1 ou 34009 360 136 1 2
Déclaration de commercialisation : 17/02/2003
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 590,11 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 591,13 € 
Taux de remboursement : 65%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 17/10/2018 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ROVALCYTE reste important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Non précisée Avis du 03/05/2017 Extension d'indication La Commission prend acte de ces modifications de RCP qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations.
V (Inexistant) Avis du 11/02/2004 Extension d'indication ROVALCYTE ne présente pas d’amélioration du service médical par rapport à CYMEVAN formes orales dans une population limitée aux patients CMV-négatif ayant bénéficié d’une transplantation à partir d’un donneur CMV-positif.
II (Important) Avis du 18/06/2003 Inscription (CT) Valganciclovir (ROVALCYTE) voie orale présente une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) en terme de commodité et de sécurité d'emploi (absence de recours à un cathéter) en traitement d'attaque par rapport à foscarnet (FOSCAVIR I.V.) ou ganciclovir (CYMEVAN I.V.) et en traitement d'entretien par rapport à ganciclovir (CYMEVAN gélules 250 mg et 500 mg), ganciclovir (CYMEVAN I.V.) ou foscarnet (FOSCAVIR I.V.).

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure de reconnaissance mutuelle
  • Code CIS :  6 296 230 7

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