ANSM - Mis à jour le : 22/04/2026

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

La solution pour perfusion contient :

1000 ml de solution contiennent :

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient 5,3 mmol de sodium par 1 000 mL. Il convient d’en tenir compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide, incolore à légèrement jaune paille, pratiquement exempte de particules visibles.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Apport d'acides aminés dans le cadre de la nutrition parentérale, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. Pour adultes, adolescents et enfants âgés de plus de 2 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être ajustée en fonction des besoins individuels en acides aminés et des besoins individuels hydriques qui dépendent de l'état clinique du patient (état nutritionnel et/ou degré du catabolisme azoté induit par la pathologie sous-jacente).

Adultes

Dose journalière :

Vitesse maximale de perfusion :

Population pédiatrique

Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de moins de deux ans

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).

Enfants et adolescents de 2 à 18 ans

Les posologies pour les groupes d'âge mentionnés ci-dessous sont des valeurs moyennes recommandées. La posologie exacte doit être ajustée individuellement en fonction de l'âge, du stade de développement et de la pathologie qui prévaut.

Dose journalière chez l’enfant âgé de 2 à moins de 3 ans :

Dose journalière chez l'enfant âgé de 3 à 18 ans :

Enfants dans un état critique

Chez les patients qui se trouvent dans un état critique, l'apport conseillé en acides aminés peut être plus important (jusqu'à 3,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel par jour).

Vitesse de perfusion maximale :

Dans le cas de besoins en acides aminés de 1,0 g/kg de poids corporel/jour ou plus, une attention particulière devra être apportée aux limitations en matière d’apports hydriques. Pour éviter une hyperhydratation, des solutions d’acides aminés de concentrations plus élevées doivent être utilisées dans de telles situations.

Patients atteints d’insuffisance rénale/hépatique

Les doses doivent être ajustées au cas par cas chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale (voir également rubrique 4.4). En cas d’administration pendant une dialyse, les pertes en acides aminés dans le dialysat doivent être prises en compte. AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère ou de cirrhose décompensée avec encéphalopathie hépatique (grades III et IV) et d'insuffisance rénale sévère en l’absence d’un traitement de substitution de la fonction rénale (voir rubrique 4.3).

Durée d’utilisation

Cette solution peut être administrée tant que la nutrition parentérale est indiquée.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Pour perfusion par voie veineuse centrale uniquement.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Erreurs innées du métabolisme des acides aminés,

· Troubles graves de la circulation menaçant le pronostic vital (choc),

· Hypoxie,

· Acidose métabolique,

· Insuffisance hépatique sévère ou cirrhose décompensée avec encéphalopathie hépatique (grades III et IV),

· Insuffisance rénale sévère en l’absence d’un traitement de substitution de la fonction rénale,

· Insuffisance cardiaque décompensée,

· Œdème pulmonaire aigu,

· Troubles de l’équilibre hydroélectrolytique.

Le médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux enfants de moins de deux ans, car la composition en acides aminés ne répond pas aux besoins nutritionnels spécifiques de ce groupe d’âge.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le médicament ne doit être administré qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque en présence de troubles du métabolisme des acides aminés d'une origine autre que celles indiquées dans la section 4.3.

Des précautions devront être prises lors de perfusion de volumes importants de liquides chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.

Exercer une attention particulière chez les patients présentant une osmolarité sérique accrue.

Les troubles de l'équilibre hydroélectrolytique (par exemple : déshydratation hypotonique, hyponatrémie, hypokaliémie) doivent être corrigés avant d’instaurer la nutrition parentérale.

Les électrolytes sériques, la glycémie, l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique et la fonction rénale devront être surveillés régulièrement.

Le suivi doit également inclure une surveillance de la protéinémie et du bilan hépatique.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient, de la sévérité de l'insuffisance et du type de traitement de substitution de la fonction rénale instauré (hémodialyse, hémofiltration, etc.). Lors des ajustements posologiques, il convient de tenir compte des pertes en acides aminés dues à la dialyse.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou de cirrhose décompensée avec encéphalopathie hépatique (grades I et II), la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient et de la sévérité de l'insuffisance.

Les solutions d'acides aminés ne sont qu'une des composantes de la nutrition parentérale. Pour une nutrition parentérale totale, des substrats pour l’apport d’énergie non protéique, des acides gras essentiels, des électrolytes, des vitamines, des liquides et des oligo-éléments devront être administrés en complément des acides aminés.

Ce médicament contient approximativement 122 mg (5,3 mmol) de sodium par 1 000 mL, ce qui équivaut à 6,1 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Il est important d’en tenir compte chez les patients devant suivre un régime pauvre en sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune connue. Pour plus d'informations sur les incompatibilités, voir la rubrique 6.2.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion chez la femme enceinte. Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion . La prescription d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire. AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ne doit être administré aux femmes enceintes qu'après une évaluation soigneuse.

Allaitement

Les acides aminés/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, aucun effet nocif chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Cependant, l'allaitement n'est pas recommandé pour les mères sous nutrition parentérale.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables qui, cependant, ne sont pas spécifiquement liés au produit mais à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire, particulièrement au début de la nutrition parentérale.

Les effets indésirables sont énumérés en fonction de leur fréquence, comme suit :

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions allergiques.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausée, vomissements.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes d’un surdosage en liquides

Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire à une hyperhydratation, un déséquilibre électrolytique et un œdème pulmonaire.

Symptômes d’un surdosage en acides aminés

Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire à des réactions d'intolérance qui se manifestent sous forme de nausées, de vomissements, de céphalées, d’une hyperammoniémie et de pertes rénales en acides aminés.

Traitement

En cas d'apparition de réactions d'intolérance, la perfusion d'acides aminés doit être interrompue temporairement et devra être ré-initiée ultérieurement à une vitesse de perfusion plus faible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et solutions de perfusion, solutions pour nutrition parentérale, acides aminés, code ATC : B05BA01.

Mécanisme d’action

L'objectif de la nutrition parentérale est d’apporter tous les nutriments nécessaires à la croissance, au maintien et à la régénération des tissus de l'organisme, etc.

Les acides aminés jouent un rôle particulièrement important dans la mesure où certains d’entre eux sont des composants essentiels à la synthèse des protéines. Les acides aminés administrés par voie intraveineuse sont incorporés respectivement dans les réserves intracellulaires et intravasculaires en acides aminés. Les acides aminés endogènes et exogènes servent de substrats à la synthèse de protéines fonctionnelles et structurelles.

Dans le but d'éviter la métabolisation des acides aminés pour la production d'énergie, mais également pour approvisionner les autres procédés consommateurs d'énergie dans l'organisme, un apport énergétique non protéique est nécessaire (sous la forme de glucides ou de lipides).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Ce médicament étant administré par voie intraveineuse, la biodisponibilité des acides aminés contenus dans la solution est de 100 %.

Distribution

Les acides aminés sont incorporés au sein de diverses protéines dans divers tissus de l'organisme. Par ailleurs, chaque acide aminé est présent sous forme libre dans le sang et à l'intérieur des cellules.

La composition de la solution d'acides aminés est basée sur les résultats des investigations cliniques sur le métabolisme des acides aminés administrés par voie intraveineuse. Les quantités d'acides aminés contenues dans la solution ont été retenues de façon à obtenir une élévation homogène des concentrations de l'ensemble des acides aminés plasmatiques. Les rapports physiologiques des acides aminés plasmatiques, c'est-à-dire l'homéostasie des acides aminés, sont ainsi maintenus pendant la perfusion du médicament. La croissance et le développement normaux du fœtus dépendent de l’apport continu en acides aminés fournis par la mère au fœtus. Le transfert des acides aminés de la circulation maternelle vers la circulation fœtale se fait grâce au placenta.

Biotransformation

Les acides aminés, qui n'entrent pas dans la synthèse protéique, sont métabolisés comme suit. Le groupe aminé est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée est soit directement oxydée en CO₂, soit utilisée comme substrat pour la gluconéogenèse dans le foie. Le groupe aminé est également métabolisé dans le foie en urée.

Élimination

Seules des quantités mineures d'acides aminés sont excrétées sous forme inchangée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude non clinique n'a été réalisée avec AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion. Les acides aminés contenus dans AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion sont des substances naturellement présentes dans l'organisme.

Ainsi, aucune réaction toxique n'est attendue tant que les indications, les contre-indications et les recommandations posologiques sont pleinement observées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

· Hydroxyde de sodium,

· Acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH),

· Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dont la compatibilité n’a pas été démontrée. Voir rubrique 6.6.

L’utilisation de sources de phosphate inorganique requiert une vigilance particulière. Les mélanges contenant du phosphate inorganique sont incompatibles avec les concentrations en acides aminés inférieures à 20 g/L et les concentrations en glucose inférieures à 50 g/L. Ces mélanges doivent être strictement évités.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture

3 ans

Après première ouverture

Le médicament doit être utilisé immédiatement.

Après mélange des additifs

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 7 jours entre 2°C et 8°C, et pendant 2 jours supplémentaires entre 20°C et 25°C.

D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation des mélanges avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre +2°C et +8°C, à moins que le mélange n’ait été effectué dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas congeler.

La conservation au frais de la solution, en dessous de +15°C, peut conduire à la formation de cristaux qui peuvent cependant, être facilement dissous par un réchauffement doux à +25°C jusqu'à dissolution complète. Agiter doucement le récipient pour assurer l'homogénéité.

Pour les conditions de conservation après mélange des additifs, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons en verre incolore (type Il), fermés hermétiquement par des bouchons en caoutchouc

halogénobutyle, contenant 500 mL ou 1 000 mL de solution.

Présentations :

Boîte de 1 et de 10 flacons de 500 mL.

Boîte de 1 et de 6 flacons de 1 000 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Les récipients sont à usage unique exclusivement. Eliminer tout récipient et tout contenu inutilisé après utilisation.

La solution ne peut être utilisée que si la fermeture du flacon n’est pas endommagée et si la solution est limpide, incolore à légèrement jaune paille et pratiquement exempte de particules visibles.

Utiliser un set de perfusion stérile pour l'administration.

Si, dans le cadre de la nutrition parentérale totale, d’autres nutriments comme des glucides, des lipides, des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments doivent être ajoutés à ce médicament, le mélange doit être réalisé dans des conditions d’asepsie strictes. Bien mélanger après l’ajout des additifs. Une attention particulière doit être apportée à la compatibilité.

1) Compatibilité des mélanges contenant une source de phosphate organique :

- Glucose : la stabilité a été démontrée jusqu’à une quantité totale de 300 g/L de glucose dans le mélange.

- Electrolytes : la stabilité a été démontrée jusqu’à une quantité totale de :

- 100 mmol/L de sodium

- 100 mmol/L de potassium dans le mélange et

- 20 mmol/L de magnésium (dans les mélanges ne contenant pas de lipides) et 10 mmol/L de magnésium (dans les mélanges contenant des lipides)

- 10 mmol/L de calcium (dans les mélanges ne contenant pas de lipides) et 7,5 mmol/L de magnésium (dans les mélanges contenant des lipides)

- Lipides : la stabilité a été démontrée jusqu’à une quantité totale de 60 g/L d’émulsion lipidique dans le mélange.

- Oligo-éléments et vitamines : concernant les multi-oligo-éléments et multi-vitamines, la stabilité a été démontrée jusqu’à la dose habituelle recommandée par le fabricant du micronutriment concerné.

2) Compatibilité des mélanges contenant une source de phosphate inorganique :

a) Mélanges contenant des lipides :

- Glucose : la stabilité a été démontrée jusqu’à une quantité totale de 224 g/L de glucose dans le mélange.

- Electrolytes : la stabilité a été démontrée jusqu’à une quantité totale de :

- 100 mmol/L de sodium

- 100 mmol/L de potassium dans le mélange et

- 10 mmol/L de magnésium

- 5 mmol/L de calcium

- Lipides : la stabilité a été démontrée jusqu’à une quantité totale de 5 g/L à 60 g/L d’émulsion lipidique dans le mélange.

- Oligo-éléments et vitamines : concernant les multi-oligo-éléments et multi-vitamines, la stabilité a été démontrée jusqu’à la dose habituelle recommandée par le fabricant du micronutriment concerné.

b) Mélanges ne contenant pas de lipides :

- Glucose : la stabilité a été démontrée jusqu’à une quantité totale de 136 g/L à 224 g/L de glucose dans le mélange.

- Electrolytes : la stabilité a été démontrée jusqu’à une quantité totale de :

- 100 mmol/L de sodium

- 100 mmol/L de potassium dans le mélange et

- 20 mmol/L de magnésium

- 5 mmol/L de calcium

- Oligo-éléments et vitamines : concernant les multi-oligo-éléments et multi-vitamines, la stabilité a été démontrée jusqu’à la dose habituelle recommandée par le fabricant du micronutriment concerné.

Des informations détaillées concernant les additifs mentionnés ci-dessus et les durées de vie des mélanges obtenus peuvent être obtenues sur demande auprès du fabricant.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE-1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 279 417 4 0 : 500 ml en flacon (verre) ; boîte de 1.

· 34009 279 418 0 1 : 500 ml en flacon (verre) ; boîte de 10.

· 34009 279 419 7 9 : 1000 ml en flacon (verre) ; boîte de 1.

· 34009 279 420 51 : 1000 ml en flacon (verre) ; boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 22/04/2026

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

acides aminés

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et solutions de perfusion, solutions pour nutrition parentérale, acides aminés - code ATC : B05BA01

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est une solution qui vous est administrée par l’intermédiaire d’un petit tube placé dans une veine (perfusion intraveineuse).

La solution contient des acides aminés qui sont essentiels à la croissance ou à la guérison de l’organisme.

Vous recevrez ce médicament si vous êtes incapable de vous nourrir normalement et si vous ne pouvez pas non plus être alimenté à l’aide d’un tube introduit dans votre estomac. Cette solution peut être utilisée chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de plus de 2 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous présentez des erreurs innées du métabolisme des protéines et des acides aminés,

· si vous présentez un trouble grave de la circulation menaçant le pronostic vital (choc),

· si vous présentez un apport insuffisant en oxygène (hypoxie),

· si des substances acides s’accumulent dans votre sang (acidose métabolique),

· si vous présentez une affection hépatique sévère (insuffisance hépatique sévère ou cirrhose décompensée avec encéphalopathie hépatique de grade III ou IV),

· si vous présentez une défaillance rénale sévère (insuffisance rénale sévère) qui n’est pas convenablement traitée par un rein artificiel ou un traitement similaire,

· si vous présentez une insuffisance cardiaque mal contrôlée avec une altération marquée de votre circulation sanguine (insuffisance cardiaque décompensée),

· si vous avez une accumulation de liquide dans vos poumons (œdème pulmonaire aigu),

· si l’équilibre salin (électrolytes) ou hydrique du corps est perturbé.

Cette solution ne doit pas être administrée aux nouveau-nés et aux enfants, aux nourrissons et aux enfants âgés de moins de deux ans car la composition en acides aminés de la solution ne répond pas de manière appropriée aux besoins nutritionnels spécifiques de ce groupe d’âge.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

· si vous présentez un trouble du métabolisme des protéines et des acides aminés dû à une autre affection que celles mentionnées plus haut (voir la rubrique « N’utilisez jamais AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion »)

· si vous présentez une altération légère à modérée de votre fonction hépatique ou une cirrhose décompensée avec encéphalopathie hépatique (de grade I ou II)

· si vous présentez une altération légère à modérée de votre fonction rénale

· si vous présentez une altération de votre fonction cardiaque

· si la concentration de votre sérum sanguin est anormalement élevée (osmolarité sérique élevée)

Si l’équilibre hydrique ou salin de votre corps est perturbé, ce déséquilibre devra être corrigé avant l’administration de ce médicament. Des exemples pour ce déséquilibre sont : un manque simultané d'eau et de sels (déshydratation hypotonique), un manque de sodium (hyponatrémie) ou un manque de potassium (hypokaliémie).

Avant et pendant que vous recevrez ce médicament, vos concentrations en sels sanguins, votre glycémie, votre équilibre hydrique, votre équilibre acido-basique, vos protéines sériques, ainsi que vos fonctions hépatique et rénale seront surveillés. Pour cela, des échantillons de sang seront prélevés et votre urine sera recueillie, puis le tout sera analysé.

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est généralement administré dans le cadre d’une alimentation intraveineuse qui comprend également des compléments énergétiques non protéiques (solutions de glucides, des émulsions lipidiques), des acides gras essentiels, des électrolytes, des vitamines, des liquides et des oligo-éléments.

Autres médicaments et AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicament uniquement si votre médecin le considère nécessaire pour votre rétablissement, après une évaluation soigneuse.

Allaitement

Aux doses thérapeutiques d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, aucun effet nocif chez le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu. Cependant, l'allaitement n'est pas recommandé dans le cas où une alimentation parentérale est nécessaire durant cette même période.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament est généralement administré à des patients alités, dans un environnement contrôlé (traitement d’urgence, traitement aigu à l’hôpital ou en unité de jour), ce qui exclut la possibilité de conduire des véhicules et d’utiliser des machines.

Information importante concernant certains ingrédients d’AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

Ce médicament contient 122 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 1 000 ml. Cela équivaut à 6,1 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

Votre médecin déterminera chaque jour la quantité de solution dont vous avez besoin.

En général, la quantité est comprise entre 6,7 mL et 13,3 mL par kg de poids corporel et par jour.

La solution sera administrée à un débit n’excédant pas 0,67 mL par kg de poids corporel par heure.

Enfants âgés de 2 à 18 ans

La posologie sera soigneusement adaptée par le médecin selon l’âge, le stade de développement et l’affection de l’enfant.

Les quantités administrées seront approximativement :

Enfants de 2 à moins de 3 ans : 6,64 à 16,6 mL par kg de poids corporel par jour

Enfants de 3 à 18 ans : 6,64 à 13,3 mL par kg de poids corporel par jour

Si l’enfant est dans un état critique, la quantité administrée pourra être plus élevée (jusqu'à 20 mL par kg de poids corporel par jour).

La solution sera administrée à un débit ne dépassant pas 0,67 mL par kg de poids corporel par heure.

Patients atteints d'affection rénale ou hépatique

Les doses seront adaptées selon vos besoins individuels si vous présentez une affection hépatique (insuffisance hépatique ou cirrhose décompensée avec encéphalopathie hépatique de grade I ou II) ou rénale. Si la solution est administrée pendant une dialyse, les pertes en acides aminés dans le dialysat doivent être prises en compte.

Durée d'utilisation

Ce médicament peut être utilisé tant que vous avez besoin d'une alimentation intraveineuse.

Mode d'administration

Ce médicament vous sera administré par un petit tube inséré perfusion (goutte-à-goutte) dans une grosse veine (perfusion par voie centrale).

Si vous avez reçu plus d’AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu probable car votre médecin déterminera la dose que vous devez recevoir chaque jour. Toutefois, si vous recevez une dose trop importante ou si la solution est administrée trop vite, il est possible que vous ressentiez des nausées, des vomissements, et/ou des maux de tête. Il est possible également que votre sang contienne trop d’ammoniac (hyperammoniémie) et que vous éliminiez une partie des acides aminés dans l'urine.

Vous pouvez également souffrir d’une quantité excessive de liquide dans votre corps (hyperhydratation), l’équilibre salin de votre corps peut être perturbé (déséquilibre électrolytique) et vous pouvez avoir de l’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire). Si cela se produit, la perfusion sera interrompue et pourra être reprise ultérieurement à un débit de perfusion inférieur.

Si vous oubliez d’utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables ne sont pas spécifiquement liés à AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion et peuvent survenir avec toutes les formes d’alimentation intraveineuse, en particulier au début.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. En cas d’apparition d’un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin, qui arrêtera de vous administrer ce médicament :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réactions allergiques.

Autres effets indésirables

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Vomissements, nausées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et de l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas congeler.

La conservation au frais de la solution, en dessous de +15°C, peut conduire à la formation de cristaux, qui peuvent, cependant, être facilement dissous par un réchauffement doux à +25°C jusqu'à dissolution complète. Agiter doucement le récipient pour assurer l'homogénéité.

Utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore à légèrement jaune paille et si le flacon et sa fermeture sont intacts.

Après la perfusion, la solution restante ne doit pas être conservée pour une utilisation ultérieure. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

· Les substances actives sont des acides aminés. Ce médicament contient :

· Les autres composants sont : hydroxyde de sodium, acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH) et eau pour préparation injectables.

Qu’est-ce que AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

AMINOPLASMAL 25 est une solution est limpide, incolore à légèrement jaune paille, pratiquement exemptes de particules visibles.

Le site est conditionné en flacons en verre incolore de 500 mL et 1 000 mL, fermés hermétiquement par un bouchon en caoutchouc :

Les flacons de 500 mL sont disponibles en boîtes de 1 et de 10 flacons.

Les flacons de 1 000 mL sont disponibles en boîtes de 1 et de 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Posologie

Dans le cas de besoins en acides aminés de 1,0 g/kg de poids corporel/jour ou plus, une attention particulière devra être apportée aux limitations en matière d’apports hydriques. Pour éviter une hyperhydratation, des solutions d’acides aminés de concentrations plus élevées doivent être utilisées dans de telles situations.

Patients atteints d’insuffisance rénale/hépatique

Les doses doivent être ajustées au cas par cas chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée. Les doses doivent être ajustées au cas par cas chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée ou de cirrhose décompensée avec encéphalopathie hépatique (grades I et II). En cas d’administration pendant une dialyse, les pertes en acides aminés dans le dialysat doivent être prises en compte. AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère ou de cirrhose décompensée avec encéphalopathie hépatique (grades III et IV) et d’insuffisance rénale sévère en l’absence d’un traitement de substitution de la fonction rénale.

Instructions pour la manipulation

Utiliser un set de perfusion stérile pour l’administration d’AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion.

Si, dans le cadre de la nutrition parentérale totale, d’autres nutriments comme des glucides, des lipides, des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments doivent être ajoutés à ce médicament, le mélange doit être réalisé dans des conditions d’asepsie strictes. Bien mélanger après l’ajout des additifs. AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion doit uniquement être mélangé avec d'autres nutriments si la compatibilité a été documentée (voir rubrique 6.6 du RCP).

L’utilisation de sources de phosphate inorganique requiert une vigilance particulière. Les mélanges contenant du phosphate inorganique sont incompatibles avec les concentrations en acides aminés inférieures à 20 g/L et les concentrations en glucose inférieures à 50 g/L. Ces mélanges doivent être strictement évités.

Une attention particulière doit être apportée à la compatibilité.

Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

La solution doit être utilisée uniquement si la fermeture du flacon n’est pas endommagée et si la solution est limpide, incolore à légèrement jaune paille et pratiquement exempte de particules visibles.

Les récipients sont à usage unique exclusivement. Eliminer tout récipient et tout contenu inutilisé après utilisation.

Durée de conservation après mélange des additifs

D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation des mélanges avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre +2°C et +8°C, à moins que le mélange n’ait été effectué dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Pour des informations complètes sur ce médicament, veuillez-vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit.