Dernière mise à jour le 30/06/2025

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BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable

 sur ordonnance uniquement

 générique

Date de l'autorisation : 10/12/1997
Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Agents de diagnostic, autres agents de diagnostic, code ATC : V04CX09.

Le Bleu Patenté est une solution colorante injectable qui appartient à la famille des colorants dérivés du triphénylméthane, utilisée pour repérage vasculaire afin de mieux visualiser certains vaisseaux de votre corps.

Il vous a été prescrit pour préparer un examen radiologique ou aider directement au diagnostic.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

Composition en substances actives

  • Solution ( Composition pour 100 mL de solution injectable )
    • > bleu patenté V sodique 2,50 g
Présentations

> 5 ampoule(s) en verre de 2 ml

Code CIP : 312 380-3 ou 34009 312 380 3 4
Déclaration de commercialisation : 19/11/1971
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables )
Service médical rendu (SMR)
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide)

Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : GUERBET
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Procédure nationale
  • Code CIS :  6 291 588 0
Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 20/04/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

BLEU PATENTE V SODIQUE................................................................................................. 2,50 g

pour 100 mL de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Repérage des vaisseaux lymphatiques et des territoires artériels.

Repérage du ganglion sentinelle avant la biopsie chez les patientes ayant un cancer du sein opérable.

4.2. Posologie et mode d'administration

Repérage des territoires artériels : 10 mL maximum par voie intra artérielle.

Repérage des vaisseaux lymphatiques et du ganglion sentinelle : 1 à 2 mL par voie sous-cutanée péritumorale ou périaréolaire.

Il n’y a pas d’indication spécifique pour l’utilisation du BLEU PATENTÉ chez les enfants.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au Bleu Patenté V ou à l’un des excipients ou à l’un des colorants dérivés du triphénylméthane.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Quelle que soit la voie d’administration et la dose administrée, un risque d'hypersensibilité existe.

Bleu Patenté V peut être à l’origine de réactions d’hypersensibilité immédiate mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et pouvant entraîner le décès (choc anaphylactique). Ces réactions sont souvent imprévisibles mais elles surviennent plus fréquemment chez les patients ayant des antécédents de réaction d’hypersensibilité au Bleu Patenté V ou aux colorants dérivés du triphénylméthane contenus dans les médicaments, les aliments et les produits cosmétiques.

Le risque de réaction majeure implique d’avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d’urgence, surtout pour les patients sous béta-bloquants chez qui l’adrénaline et les perfusions intravasculaires pourraient être moins efficaces. Par conséquent, le Bleu Patenté V ne doit être administré que dans une structure capable de traiter de manière adéquate ces réactions d’intolérance majeures.

Avant d’administrer le Bleu Patenté V :

· identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents ;

· mettre en place un cathéter veineux.

Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :

· une surveillance médicale ;

· le maintien d’une voie d’abord veineuse ;

· d’avoir à disposition immédiate les traitements et l’équipement de réanimation.

Après l’administration du Bleu Patenté V, le patient doit rester en observation pendant au moins 30 minutes.

En cas de réaction allergique, une enquête doit être menée pour déterminer, parmi l’ensemble des médicaments utilisés au cours d’une intervention chirurgicale avec anesthésie générale, si la responsabilité en incombe bien au bleu patenté. Ce résultat est important en cas de nouvelle intervention (cancer controlatéral par exemple).

La pratique du repérage du ganglion sentinelle nécessite que l’ensemble de l’équipe prenant en charge le patient soit formée à cette technique.

Les données de la littérature démontrent une amélioration du taux d’identification en pratiquant une double détection grâce à un radiopharmaceutique et un colorant.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La valeur mesurée de la pression partielle en oxygène par méthode spectrophotométrique est susceptible d’être transitoirement et faussement abaissée de l’ordre de 5 à 10 % des valeurs de base, au décours d’un examen au Bleu Patenté V. En cas de doute, il est recommandé de vérifier la gazométrie. La valeur mesurée de la méthémoglobinémie par la même méthode spectrophotométrique peut être faussement augmentée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.

Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du BLEU PATENTÉ lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de données quant à l’excrétion du Bleu Patenté V dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets potentiels sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité immédiate peuvent survenir. Ces réactions peuvent regrouper l’un ou plusieurs des effets suivants, d’apparition concomitante ou successive : réactions cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires. Chacun de ces effets peut être un signe annonciateur d’un choc anaphylactique. Les effets les plus fréquemment rapportés dans un contexte de réaction d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, prurit, érythème, urticaire, angioedème (tel qu'un œdème du visage ou un œdème laryngé), bronchospasme, tachycardie, hypotension et collapsus circulatoire.

On observe après injection une coloration bleutée des téguments qui disparaît dans les 24 ou 48 h qui suivent. En cas de stase lymphatique ou de troubles circulatoires, cette coloration peut persister plus longtemps.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, hypersensibilité

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : tachycardie

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : collapsus circulatoire, hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : bronchospasme

Affections cutanées et des tissus sous-cutanés

Fréquence indéterminée : angioedème, urticaire, éruption cutanée, prurit, érythème, coloration (bleue) de la peau

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : coloration au site d’injection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Agents de diagnostic, autres agents de diagnostic, code ATC : V04CX09.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Ce colorant est éliminé en 24 à 48 heures principalement par les urines qu’il colore fortement mais aussi par la bile.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et toxicologie en administration unique et répétée, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Un effet mutagène a été observé in vitro, à forte concentration, dans un test de mutation génique sur bactéries, après activation métabolique. Cet effet n’a pas été confirmé dans le test in vitro de mutation génique sur cellules de mammifère (cellules L5178Y de lymphôme de souris), ni dans un test du micronoyau chez le rat par voie intraveineuse à des doses significativement plus élevées que la dose maximale humaine, et a donc peu de signification clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 30 °C et à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 2 mL.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 3400931238034 : 2 mL en ampoule (verre incolore), boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I.


Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 20/04/2023

Dénomination du médicament

BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable

Bleu Patenté V sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable ?

3. Comment utiliser BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Agents de diagnostic, autres agents de diagnostic, code ATC : V04CX09.

Le Bleu Patenté est une solution colorante injectable qui appartient à la famille des colorants dérivés du triphénylméthane, utilisée pour repérage vasculaire afin de mieux visualiser certains vaisseaux de votre corps.

Il vous a été prescrit pour préparer un examen radiologique ou aider directement au diagnostic.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable ?

Votre médecin ne doit jamais vous administrer le Bleu Patenté :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le bleu patenté), à un autre colorant dérivé du triphénylméthane ou à l’un des autres composants de Bleu Patenté. vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6. Informations supplémentaires.

· Si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Faites attention avec le Bleu Patenté :

Si vous avez déjà eu dans le passé une allergie à un aliment, à un produit cosmétique ou à un médicament. Dans ce cas, vous devez prévenir votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier, avertissez votre médecin si vous prenez un médicament pour traiter une maladie du cœur ou une tension élevée.

BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas recevoir Bleu Patenté si vous êtes enceinte, sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous avez un retard des règles, vous devez le signaler à votre médecin avant de faire votre examen.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ne vous sentez pas bien après l’examen, vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines.

BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable contient

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable ?

Posologie

Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et supervisera l’injection.

Mode d’administration

Le Bleu Patenté vous sera administré sous la peau (voie sous-cutanée) ou à l’intérieur d’une artère (voie intra-artérielle).

Fréquence d’administration

Sans objet.

Durée du traitement

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable que vous n’auriez dû

Il est très improbable que vous receviez une dose excessive. Le Bleu Patenté vous sera administré en milieu médical par une personne qualifiée et formée à cela.

Si vous oubliez d’utiliser BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il existe un risque (dont la fréquence n'est pas connue : ne peut être déterminée à partir des informations disponibles) que vous fassiez une réaction allergique après l'administration de Bleu Patenté, qui apparaît dans les minutes ou les heures qui suivent l'administration. Une telle réaction peut être sévère et dans des cas exceptionnels entraîner un choc (cas de réaction allergique pouvant mettre votre vie en danger, y compris l'incapacité du cœur et des vaisseaux sanguins à fonctionner correctement). Dans de tels cas, l'administration du produit doit être arrêtée. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :

· Eruption cutanée

· Démangeaisons

· Rougissement de la peau

· Urticaire (plaques rouges sur votre peau qui démangent énormément)

· Gonflement soudain du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d'une autre partie du corps

· Difficultés respiratoires

· Battements cardiaques rapides

· Tension artérielle basse

Autres effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue :

· Après l'administration de l'injection, une coloration bleutée de la peau peut apparaître, qui disparaîtra dans les 24 à 48 heures. Dans des cas exceptionnels, tels qu'une stase lymphatique ou des troubles de la circulation, la coloration peut persister pendant une période plus longue.

· Coloration à l'endroit de l'injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable

· La substance active est : bleu patenté V sodique.

Pour une ampoule (2 mL) :

Bleu patenté v sodique.................................................................................................. 0,050 g

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l’hydrogénophosphate de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Le Bleu Patenté est une solution de couleur bleue pour injection.

Une boîte de Bleu Patenté contient 5 ampoules en verre incolore de 2 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GUERBET France

15 rue des Vanesses

93420 Villepinte

Fabricant

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).