ANSM - Mis à jour le : 29/01/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Etamsylate..................................................................................................................... 250,00 mg

Pour une ampoule.

Excipient(s) à effet notoire : sulfites

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Proposé:

En médecine dans le traitement des:

· saignements par fragilité capillaire,

· ménorragies sans cause organique décelable,

Et en chirurgie générale ou spécialisée (O.R.L, ophtalmologie, gynécologie) pour:

Diminuer les pertes sanguines au cours des interventions chirurgicales, en particulier hémorragies en nappe, malades sous anti-coagulants.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes:

· en urgence: 2 à 3 ampoules, trois fois par jour, en I.V. ou I.M.

· en pré-opératoire: 1 heure avant l'intervention, 2 ampoules I.V. ou I.M.

· en per-opératoire: à la demande

· en post-opératoire: 1 ampoule I.V. ou I.M., 2 fois par jour.

Population pédiatrique (nourrissons et enfants)

même schéma thérapeutique que chez l'adulte en réduisant la posologie de moitié.

N.B.: la solution injectable peut être utilisée:

· par voie orale: diluée dans un demi-verre d'eau,

· localement: en tamponnements

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité à l'étamsylate et/ou à l'un des autres composants

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Plusieurs cas de fièvre isolée et réapparaissant en cas de reprise du traitement ont été rapportés avec l’étamsylate. En cas d'apparition d'une fièvre, le traitement doit être arrêté et ne doit pas être repris.

En l’absence d’information sur l’innocuité de l’étamsylate chez les patients atteints de prophyrie aiguë, ce médicament est déconseillé chez ces patients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise d’étamsylate à doses thérapeutiques peut fausser le dosage enzymatique de la créatinine en donnant des valeurs plus basses.

Pendant le traitement avec l’étamsylate, le prélèvement d’échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle d’étamsylate avec les tests de laboratoire

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l’utilisation d’étamsylate chez les femmes enceintes sont limitées.

Les études menées chez l’animal n’ont mis en évidence aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’étamsylate pendant la grossesse

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organe. La fréquence est définie de la manière suivante:

· Très fréquente (≥ 1/10),

· Fréquent (≥ 1/100 à< 1/10),

· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100),

· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),

· Très rare (< 1/10 000),

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles gastro intestinaux

Fréquence indéterminée : nausées, diarrhées, vomissements

Troubles cutanés et sous-cutanés :

Fréquence indéterminée : éruption cutanée

Troubles généraux et réactions au point d’injections

Fréquence indéterminée : fièvre

Troubles du système nerveux

Fréquence indéterminée : céphalées

Troubles sanguins et du système lymphatique :

Fréquence indéterminée : agranulocytose, neutropénie

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction d’hypersensibilité principalement à type d’urticaire, imposant l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

A ce jour aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Dans le cas d’un surdosage, le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE HEMOSTATIQUE SYSTEMIQUE, code ATC : B02BX01.

Effets pharmacodynamiques

Amélioration de l'adhésivité plaquettaire et restauration de la résistance capillaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Chez l'homme:

Voie injectable: 1 heure après injection (I.V. ou I.M.) de 500 mg d'étamsylate, on obtient une concentration plasmatique de 30 µg/ml. Les demi-vies plasmatiques sont respectivement de 1,9 heure (I.V.) et 2,1 heures (I.M).

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est élevé: il est de l'ordre de 95 %. L'étamsylate est éliminé essentiellement par voie urinaire, sous forme inchangée (> 80 %).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solution diluée de sulfite monosodique, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ml en ampoule (verre). Boîte de 6 ou 50.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

OMEDICAMED Unipessoal Lda

Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º

1050-012 Lisboa

Portugal

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 303 088 1 3 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 6.

· 34009 551 331 3 1 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 29/01/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable

étamsylate

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

AUTRE HEMOSTATIQUE SYSTEMIQUE - code ATC : B02BX01

Ce médicament est un antihémorragique et un vasculoprotecteur.

Il est proposé:

· dans le traitement des saignements par fragilité des petits vaisseaux sanguins et dans les saignements gynécologiques,

· en cas d'intervention chirurgicale pour diminuer les pertes sanguines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l'étamsylate) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

· Si vous avez de la fièvre ou une réaction au niveau de la peau, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

· Ce médicament est généralement déconseillé en cas de maladie du sang touchant l’hémoglobine (porphyrie aigüe).

· Analyses de sang : Prévenez votre médecin si vous prenez Dicynone et que vous devez faire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats de votre taux de créatinine dans le sang en donnant des valeurs plus basses.

· Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous allez subir des examens médicaux : pendant le traitement avec l’étamsylate, le prélèvement d’échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle d’étamsylate avec les tests de laboratoire.

Autres médicaments et DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Les données sur l’utilisation de Dicynone chez les femmes enceintes sont limitées. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Dicynone pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable contient : sulfite de sodium.

3. COMMENT UTILISER DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

Posologie

Adultes:

· en urgence: 2 à 3 ampoules, trois fois par jour, en I.V. ou I.M.

· en pré-opératoire: 1 heure avant l'intervention, 2 ampoules I.V. ou I.M.

· en per-opératoire: à la demande.

· en post-opératoire: 1 ampoule I.V. ou I.M, 2 fois par jour.

Utilisation chez les enfants

Nourrissons et enfants: même schéma thérapeutique que chez l'adulte en réduisant la posologie de moitié.

N.B.: la solution injectable peut être utilisée:

· par voie orale: diluée dans un demi-verre d'eau,

· localement: en tamponnements.

Mode d'administration

Voie injectable.

Pour ouvrir l'ampoule: Tenir fermement l'ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1). Saisir la tête de l'ampoule entre le pouce et l'index (le pouce sur le point coloré), puis exercer une pression vers l'arrière (schémas 2 et 3).

Si vous avez pris plus de DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· nausées, vomissements, diarrhée,

· éruptions de boutons et/ou plaques sur la peau,

· fièvre,

· maux de tête,

· diminution sévère du nombre de globules blancs (agranulocytose)

· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie)

· réactions allergiques, allant de l'éruption de boutons et/ou plaques sur la peau jusqu’à une réaction plus grave (choc anaphylactique) avec malaise et baisse importante de la pression artérielle et/ou gêne respiratoire (bronchospasme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable

· La substance active est :

Etamsylate..................................................................................................................... 250 mg

Pour une ampoule.

· Les autres composants excipients sont :

Solution diluée de sulfite monosodique, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DICYNONE 250 mg/2 ml solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule.

Boîte de 6 ou 50 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OMEDICAMED Unipessoal Lda

Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º

1050-012 Lisboa

Portugal

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FOSUN PHARMA SAS

ZONE D’ACTIVITE LA BALME

2 RUE DES PYRENEES

31450 BELBERAUD

FRANCE

Fabricant

DELPHARM DIJON

6, BOULEVARD DE L'EUROPE

21800 QUETIGNY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Sans objet.