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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation, anticholinergiques - code ATC : R03B B04.

SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler est un traitement médicamenteux qui a pour objectif d'aider les personnes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou d’asthme à respirer plus facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui provoque des difficultés respiratoires et une toux. Le terme BPCO est associé aux états de bronchite chronique et d’emphysème. L’asthme est une maladie chronique caractérisée par une inflammation et un rétrécissement du calibre des voies respiratoires.

La BPCO et l’asthme sont des maladies chroniques et vous devez donc prendre SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler, tous les jours et de façon régulière et non pas seulement quand vous ressentez une gêne respiratoire ou d’autres symptômes de BPCO. Si vous prenez SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler pour le traitement de l’asthme, vous devez le prendre en complément d’autres médicaments administrés par voie inhalée contenant un corticostéroïde et un béta‑2‑agoniste (également appelé béta-2-mimétique) de longue durée d’action.

SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler est un bronchodilatateur de longue durée d’action qui aide à élargir vos bronches pour ainsi faciliter la circulation de l’air dans les poumons. L’utilisation régulière de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler peut aussi aider à soulager vos difficultés respiratoires dues à votre bronchopneumopathie ce qui contribuera à diminuer les effets de la maladie sur votre vie de tous les jours. L’utilisation quotidienne de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler permettra également de prévenir le risque d’une aggravation soudaine, à court terme, des symptômes de BPCO qui peuvent se prolonger sur plusieurs jours.

Pour une utilisation correcte de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler, veuillez lire la rubrique 3. « Comment prendre SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler », ainsi que les instructions d’utilisation du dispositif d’inhalation RESPIMAT réutilisable fournies à la fin de la notice.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 cartouche(s) polyéthylène polypropylène de 60 bouffées avec 1 inhalateur réutilisable

Code CIP : 34009 301 684 4 8
Déclaration de commercialisation : 20/01/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 cartouche(s) polyéthylène polypropylène de 60 bouffées

Code CIP : 34009 301 684 5 5
Déclaration de commercialisation : 21/09/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 3 cartouche(s) polyéthylène polypropylène de 60 bouffées chacune avec 1 inhalateur réutilisable

Code CIP : 34009 301 699 5 7
Déclaration de commercialisation : 21/01/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 3 cartouche(s) polyéthylène polypropylène de 60 bouffées chacune

Code CIP : 34009 301 699 6 4
Déclaration de commercialisation : 21/09/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 17/04/2019	Inscription (CT)	Le service médical rendu par SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation est important dans le traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive ainsi que dans le traitement bronchodilatateur additionnel continu chez des patients de 6 ans et plus atteints d’asthme sévère qui ont présenté au cours de l’année précédente une ou plusieurs exacerbations sévères d’asthme.
Faible	Avis du 10/04/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu par SPIRIVA RESPIMAT est faible.
Important	Avis du 03/02/2016	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par SPIRIVA et SPIRIVA RESPIMAT reste important dans les indications de leur AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 17/04/2019	Inscription (CT)	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
V (Inexistant)	Avis du 10/04/2019	Extension d'indication	Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de tiotropium comparativement au placebo dans une étude réalisée chez des enfants de 6 à 11 ans avec une amélioration statistiquement significative du VEMS au pic0-3h à 12 semaines, • l’absence de gain démontré de tiotropium comparativement au placebo sur le VEMSau pic0-3h à 12 semaines (critère de jugement principal) dans une étude réalisée chez les adolescents de 12 à 17 ans. • l’absence d’effet démontré sur le contrôle de l’asthme, la survenue d’exacerbations et le recours à des traitements de secours . • l’efficacité reconnue et démontrée de tiotropium chez l’adulte en traitement additionnel chez les patients atteints d’asthme sévère non contrôlé par l’association de CSI à dose élevée et d’un LABA . • le besoin médical non couvert chez les enfants et adolescents atteints d’un asthme sévère non contrôlé par l’association d’un CSI et d’un LABA, la commission de la Transparence considère que SPIRIVA RESPIMAT 2,5µg/dose n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en traitement bronchodilatateur additionnel continu chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d’asthme persistant sévère qui ont présenté au cours de l’année précédente une ou plusieurs exacerbations sévères d’asthme.
V (Inexistant)	Avis du 20/05/2015	Extension d'indication	SPIRIVA RESPIMAT 2,5 µg/dose, solution pour inhalation, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique des patients adultes asthmatiques traités en continu par l’association d’un corticostéroïde inhalé à forte dose (= 800 µg de budésonide/jour ou équivalent) à un bêta-2 agonistes de longue durée d’action, et ayant présenté au cours de l’année précédente une ou plusieurs exacerbations sévères d’asthme.
V (Inexistant)	Avis du 07/10/2009	Inscription (CT)	SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à SPIRIVA 18 µg, poudre pour inhalation en gélule.

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