Dernière mise à jour le 08/01/2026
PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
Présentations
> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml
Code CIP : 34009 302 108 5 7
Déclaration de commercialisation : 06/01/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 09/07/2025 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par PRIMOVIST 0,25 mmol/mL (acide gadoxétique), solution injectable en seringue préremplie (en plastique), est important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 16/12/2020 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par PRIMOVIST (acide gadoxétique) est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 09/07/2025 | Inscription (CT) | PRIMOVIST 0,25 mmol/mL (acide gadoxétique), solution injectable en seringue préremplie (en plastique), est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (en verre). |
| V (Inexistant) | Avis du 16/12/2020 | Inscription (CT) | Compte tenu : • de la démonstration dans une étude de phase III, de la non-infériorité de l’acide gadoxétique (PRIMOVIST) par rapport à l’acide gadobénique (MULTIHANCE), comparateur pertinent, en termes de rehaussement relatif du parenchyme hépatique normal, sur les images pondérées en T1 avant et après injection de produit de contraste, en imagerie tardive (critère de jugement principal) chez des patients avec une lésion focale hépatique connue ou présumée (ratio de 1,75 . IC95% = [1,46 .2,13]), • des résultats exploratoires de performance diagnostique à l’échelle des segments du foie suggérant une sensibilité de 75,8 % (IC95% = [70,7 . 80,8]) pour l’acide gadoxétique et de 79,5 % (IC 95% = [75,0 . 83,9]) pour l’acide gadobénique et une spécificité de 83,9 % (IC95% = [80,8 . 87,0]) pour l’acide gadoxétique et de 81,5 % (IC95% = [78,0 . 85,1]) pour l’acide gadobénique, • des données de tolérance avec une classification identique pour ces deux produits de contraste comme étant à risque intermédiaire de fibrose néphrogénique systémique et ayant un risque d’accumulation et de rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d’autres organes et tissus plus important qu’avec les produits de contrastes à base de gadolinium macrocycliques, la Commission considère que PRIMOVIST (acide gadoxétique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MULTIHANCE (acide gadobénique). |