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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : produits de contraste paramagnétiques, code ATC : V08CA10.

PRIMOVIST est un produit de contraste utilisé pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie. Il est utilisé pour contribuer à la détection et au diagnostic des changements que l’on pourrait trouver dans votre foie. Il permet une meilleure évaluation en termes de quantité, de taille et de distribution des signes anormaux observés dans le foie. PRIMOVIST peut également aider le médecin à déterminer la nature de ces anomalies, ce qui augmente la fiabilité du diagnostic.

Il se présente sous forme d’une solution pour injection intraveineuse. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

L’IRM est un type d’imagerie diagnostique médicale qui génère des images après que des molécules d’eau ont été détectées dans les tissus normaux et anormaux. Ce procédé est réalisé grâce à un système complexe d’aimants et d’ondes radio.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml

Code CIP : 34009 302 108 5 7
Déclaration de commercialisation : 06/01/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 16/12/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par PRIMOVIST (acide gadoxétique) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 16/12/2020	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la démonstration dans une étude de phase III, de la non-infériorité de l’acide gadoxétique (PRIMOVIST) par rapport à l’acide gadobénique (MULTIHANCE), comparateur pertinent, en termes de rehaussement relatif du parenchyme hépatique normal, sur les images pondérées en T1 avant et après injection de produit de contraste, en imagerie tardive (critère de jugement principal) chez des patients avec une lésion focale hépatique connue ou présumée (ratio de 1,75 . IC95% = [1,46 .2,13]), • des résultats exploratoires de performance diagnostique à l’échelle des segments du foie suggérant une sensibilité de 75,8 % (IC95% = [70,7 . 80,8]) pour l’acide gadoxétique et de 79,5 % (IC 95% = [75,0 . 83,9]) pour l’acide gadobénique et une spécificité de 83,9 % (IC95% = [80,8 . 87,0]) pour l’acide gadoxétique et de 81,5 % (IC95% = [78,0 . 85,1]) pour l’acide gadobénique, • des données de tolérance avec une classification identique pour ces deux produits de contraste comme étant à risque intermédiaire de fibrose néphrogénique systémique et ayant un risque d’accumulation et de rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d’autres organes et tissus plus important qu’avec les produits de contrastes à base de gadolinium macrocycliques, la Commission considère que PRIMOVIST (acide gadoxétique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MULTIHANCE (acide gadobénique).

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