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FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation : 03/05/2002

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et analogues des purines, code ATC : L01BB05.

Fludara 10 mg contient la substance active phosphate de fludarabine qui empêche le développement de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules du corps produisent en se divisant de nouvelles cellules leur ressemblant. Fludara 10 mg est absorbé par les cellules cancéreuses et bloque leur division.

Lorsqu'un cancer des globules blancs (comme la leucémie lymphoïde chronique) survient, le corps produit de nombreux globules blancs (lymphocytes) anormaux et les ganglions lymphatiques se mettent à gonfler dans diverses parties du corps. Les globules blancs anormaux ne peuvent pas mener à bien leur rôle normal qui consiste à lutter contre la maladie. Si ces globules blancs anormaux sont trop nombreux, ils finissent par remplacer les cellules sanguines saines, ce qui peut provoquer des infections, une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des ecchymoses, des saignements abondants ou même des défaillances d’organes.

Fludara est utilisé pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à lymphocytes B chez les patients disposant d'une production suffisante de cellules sanguines saines.

Fludara 10 mg doit être utilisé comme premier traitement contre la leucémie lymphoïde chronique uniquement en cas de maladie à un stade avancé avec présence de symptômes liés à la maladie ou d'éléments indiquant une aggravation de la maladie.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  phosphate de fludarabine  10 mg

Présentations

> 3 plaquette(s) polyamide aluminium polypropylène de 5 comprimé(s) conditionnées dans un flacon avec fermeture de sécurité enfant

Code CIP : 358 532-0 ou 34009 358 532 0 2
Déclaration de commercialisation : 17/04/2003
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 427,44 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 428,46 € 
Taux de remboursement : 100%

> 4 plaquette(s) polyamide aluminium polypropylène de 5 comprimé(s) conditionnées dans un flacon avec fermeture de sécurité enfant

Code CIP : 358 533-7 ou 34009 358 533 7 0
Déclaration de commercialisation : 17/04/2003
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 568,24 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 569,26 € 
Taux de remboursement : 100%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 01/07/2015 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé reste important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 02/11/2005 Extension d'indication FLUDARA 10 mg comprimé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : GENZYME EUROPE B.V.
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière semestrielle
    • prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
    • prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure de reconnaissance mutuelle
  • Code CIS :  6 275 143 8

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