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 : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) PVC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 5 comprimé(s)

Code CIP : 34009 302 580 5 7
Déclaration de commercialisation : 20/12/2022
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SUNLENCA 300 mg, comprimé pelliculé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 09/11/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par SUNLENCA (lénacapavir) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour SUNLENCA 300 mg, comprimé pelliculé

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
III (Modéré)	Avis du 09/11/2022	Inscription (CT)	Compte tenu : • de son activité antivirale contre le VIH-1 résistant aux médicaments antirétroviraux actuellement approuvés, • des données cliniques limitées (étude CAPELLA) disponibles chez des patients en si-tuation de multirésistance (multi-échec) ayant montré une activité virologique pré-coce importante sur une période de 14 jours en monothérapie fonctionnelle, avec une réduction de la CV = 0,5 log10 copies/mL, différence de 70,8 %, IC95% [34,9 . 90,0] . p< 0,0001 . • du maintien de cet effet jusqu’à 52 semaines, permettant ainsi à 88% des patients d’avoir une CV indétectable à cette échéance avec un profil de tolérance acceptable . • d’un impact positif attendu sur le parcours de soins et de vie (longue demi-vie per-mettant une administration sous-cutanée biannuelle) et sur la rupture de la chaine de transmission avec virus multirésistant du fait de la réduction de la charge virale . • du besoin médical important à disposer d’alternatives pour les patients en situation d’impasse thérapeutique . Et malgré : • la difficulté de quantifier l’apport thérapeutique du lénacapavir en termes de variation de la charge virale réponse immunovirologique au long cours en raison des limites méthodologiques (absence de groupe contrôle pour la période d’entretien, dans un contexte où le lénacapavir est utilisé en association à un traitement de fond optimisé) inhérentes aux difficultés de réalisation d’études comparatives chez des patients en situation d’impasse thérapeutique. la Commission de la Transparence considère que SUNLENCA (lénacapavir), au même titre que RUKOBIA (fostemsavir), en association à un traitement de fond optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement im-possible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif.

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