Dernière mise à jour le 30/06/2025
SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon en verre ambré de 250 mL avec fermeture de sécurité enfant avec seringue pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) de 8 mL et adaptateur
Code CIP : 34009 301 460 1 9
Déclaration de commercialisation : 23/01/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 422,19 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 423,21 €
- Taux de remboursement :65 %
> 1 flacon en verre ambré de 60 mL avec fermeture de sécurité enfant avec seringue pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) de 8 mL et adaptateur
Code CIP : 34009 302 780 6 2
Déclaration de commercialisation : 11/12/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 101,91 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 102,93 €
- Taux de remboursement :65 %
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 28/02/2024 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par SIALANAR (bromure de glycopyrronium) 320 µg/mL, solution buvable, est important dans l’indication de l’AMM. |
| Modéré | Avis du 03/10/2018 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par SIALANAR est modéré en deuxième intention après échec de la rééducation dans le traitement de la sialorrhée sévère de l’enfant à partir de 3 ans et de l’adolescent. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| IV (Mineur) | Avis du 28/02/2024 | Réévaluation SMR et ASMR | Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité du bromure de glycopyrronium versus placebo : • sur la variation du score DIS au 84ème jour de traitement par rapport à l’inclusion (critère de jugement principal), avec une variation moyenne de -25,5 points versus -8,8 points (p<0,001), • sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment en termes de proportion de répondeurs et d’impact sur le bavage aux 84ème et 28ème jours de traitement, • des données d’efficacité robustes versus placebo limitées à une durée de 12 semaines, dans un contexte de pathologie chronique, et des données de suivi à long terme non comparatives suggérant une persistance de l’effet thérapeutique jusqu’à 252 jours de traitement, • du besoin médical insuffisamment couvert dans un contexte d’usage hors AMM de spécialités non autorisées en pédiatrie, • de l’absence de donnée sur la possibilité de retraitement, • de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie, faute de données robustes, • du profil de tolérance du bromure de glycopyrronium chez l’enfant et l’adolescent marqué par des événements indésirables anticholinergiques typiques connus, la Commission considère que SIALANAR (bromure de glycopyrronium) 320 µg/mL, solution buvable, apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques. |
| V (Inexistant) | Avis du 03/10/2018 | Inscription (CT) | Compte tenu de : • des limites méthodologiques identifiées dans les études versus placebo, • de la difficulté de transposer les données obtenues à la pratique, • des incertitudes sur la tolérance avec des données limitées à court terme et sans donnée à long terme, • l’absence de démonstration d’amélioration de la qualité de vie, • mais du besoin médical en l’absence de médicaments disposant d’une AMM dans cette indication, en particulier en cas d’échec de la rééducation, la Commission de la transparence considère que SIALANAR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la sialorrhée sévère de l’enfant à partir de 3 ans et l’adolescent. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : PROVECA PHARMA LIMITED
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 271 947 2
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.