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HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable

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Date de l'autorisation : 23/02/2018

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 mL)
    • >  émicizumab   30 mg

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 1 ml

Code CIP : 34009 301 414 1 0
Déclaration de commercialisation : 04/06/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 2495,38 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 2496,40 € 
Taux de remboursement : 65 %
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Prévention des saignements chez les personnes atteintes d'hémophilie A (maladie qui rend le sang plus liquide et favorise les hémorragies à cause d'un manque de Facteur VIII dans le sang) :
dans certains cas sévères de la maladie. ; JOURNAL OFFICIEL ; 26/05/21



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 04/12/2019 Inscription (CT) Le service médical rendu par HEMLIBRA est important en prophylaxie des épisodes hémorragiques uniquement chez les patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur.
Insuffisant Avis du 04/12/2019 Inscription (CT) Le service médical rendu par HEMLIBRA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques.
Important Avis du 02/10/2019 Extension d'indication Le service médical rendu par HEMLIBRA est important dans l’indication et aux posologies de l’AMM.
Important Avis du 11/07/2018 Inscription (CT) Le service médical rendu par HEMLIBRA est important en prophylaxie des épisodes hémorragiques uniquement chez les patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur,
Insuffisant Avis du 11/07/2018 Inscription (CT) Le service médical rendu par HEMLIBRA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
II (Important) Avis du 04/12/2019 Inscription (CT) " Compte tenu :
- du besoin médical très partiellement couvert pour la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A congénitale avec inhibiteurs forts répondeurs,
- des études cliniques de phase III menées exclusivement chez des patients ayant développé un inhibiteur de type fort répondeur, pour la plupart atteints d’une forme sévère d’hémophilie,
- des données démontrant l’efficacité d’HEMLIBRA pour prévenir les saignements dans cette population, en particulier chez l’enfant,
- des données suggérant une efficacité supérieure à celle d’une prophylaxie par agents bypassants,
- du bénéfice important attendu sur la qualité de vie par rapport aux alternatives disponibles,
- et malgré les incertitudes relatives à son utilisation au long cours et en pratique courante (impact de l’interaction médicamenteuse avec FEIBA sur le pronostic des patients pris en charge pour un saignement grave intercurrent, gestion des interventions chirurgicales, utilisation chez les patients les plus âgés, coronariens ou saignant peu, risque d’anticorps inhibiteurs anti-emicizumab, interférence avec certains tests de coagulation),
la Commission considère qu’HEMLIBRA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport aux agents by-passants (FEIBA et NOVOSEVEN) dans la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur. "
IV (Mineur) Avis du 02/10/2019 Extension d'indication " Compte tenu :
- Des études cliniques démontrant l’efficacité cliniquement pertinente d’HEMLIBRA pour prévenir les saignements chez des patients sans inhibiteur âgés de plus 12 ans, en comparaison à l’absence de prophylaxie,
- De l’absence d’étude menée chez les enfants avec hémophilie A sévère de moins de 12 ans sans inhibiteur, pour qui la prophylaxie est le traitement de référence,
- De l’absence de démonstration d’une efficacité supérieure à une prophylaxie par facteur VIII,
- Du bénéfice important attendu sur la qualité de vie du fait de l’allègement du poids thérapeutique d’une prophylaxie par FVIII,
- Et au vu du besoin médical partiellement couvert,
la commission de la Transparence considère qu’HEMLIBRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux concentrés de FVIII. "
II (Important) Avis du 11/07/2018 Inscription (CT) " Dans la population des patients avec inhibiteurs et forts répondeurs :
Compte tenu :
- du besoin médical très partiellement couvert pour la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A congénitale avec inhibiteurs et forts répondeurs,
- des études cliniques de phase III menées exclusivement chez des patients ayant développé un inhibiteur et forts répondeurs, pour la plupart atteints d’une forme sévère d’hémophilie,
- des données démontrant l’efficacité d’HEMLIBRA pour prévenir les saignements dans cette population, en particulier chez l’enfant,
- des données suggérant une efficacité supérieure à celle d’une prophylaxie par agents « by-passants »,
- du bénéfice important attendu sur la qualité de vie par rapport aux alternatives disponibles (avis d’expert),
- et malgré les incertitudes relatives à son utilisation au long cours et en pratique courante (impact de l’interaction médicamenteuse avec FEIBA sur le pronostic des patients pris en charge pour un saignement grave intercurrent, gestion des interventions chirurgicales, utilisation chez les patients les plus âgés, coronariens ou saignant peu, risque d’anticorps inhibiteurs anti-emicizumab, interférence avec certains tests de coagulation),
la Commission considère qu’HEMLIBRA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport aux agents by-passants (FEIBA et NOVOSEVEN) dans la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : ROCHE REGISTRATION GMBH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 269 647 9

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