Fiche info - NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

Date de l'autorisation : 30/04/2019

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Indications thérapeutiques

Les indications thérapeutiques ne sont pas disponibles.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Solution (Composition pour 1 mL de solution)
- > somatropine 10 mg

Présentations

> 1 cartouche(s) en verre de 1,5 ml dans stylo pré-rempli multidose(s) en plastique

Code CIP : 34009 301 795 8 1
Déclaration de commercialisation : 08/11/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 372,60 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 373,62 €
Taux de remboursement : 100 %

Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

Enfants :
- Retard de croissance entrainé par un manque d'hormone de croissance
- Retard de croissance chez les filles présentant une maladie hormonale (appelée Syndrome de Turner).
- Retard de croissance chez les enfants avant leur puberté dû à une maladie rénale.
- Retard de croissance chez les enfants nés petits et répondant à un certain nombre de critères, à l'âge de 4 ans ou plus.
- Syndrome de Noonan avec un certain retard de croissance

Adultes :
- Déficit en homone de croissance apparu dans l'enfance
- Déficit en homone de croissance apparu à l'âge adulte pour des raisons diverses (maladie de l'hypothalamus ou de l'hypophyse, traitement aux rayons du cerveau, lésion du cerveau due à une blessure) ; JOURNAL OFFICIEL ; 08/01/20

Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Modéré	Avis du 06/07/2022	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	Le service médical rendu par NORDITROPINE (somatropine) est modéré dans l’indication du retard de croissance (taille actuelle < -3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus.
Important	Avis du 21/10/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par NORDITROPINE (somatropine) est important uniquement chez les enfants atteints du syndrome de Noonan avec un retard de croissance défini par une taille actuelle < -2 SDS.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 06/07/2022	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	NORDITROPINE (somatropine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’enfant atteint de SGA.
V (Inexistant)	Avis du 21/10/2020	Extension d'indication	" Compte tenu : - de l’efficacité démontrée de NORDITROPINE (somatropine) sur la croissance à moyen terme (4 ans) avec une quantité d’effet comprise entre +0,85 et +1,84 SDS (soit 5 à 10 cm) chez les enfants traités pour un syndrome de Noonan dans une étude de phase III de comparaison de 2 doses de somatropine (GHLIQUID-4020), - et malgré : • des incertitudes sur l’efficacité de NORDITROPINE sur la taille adulte et sur sa tolérance à long terme (notamment sur le risque tumoral, de maladies cardiovasculaires et d’intolérance au glucose) dans cette indication et, • l’absence de donnée sur la qualité de vie, critère de jugement clinique pertinent dans cette maladie, la Commission considère que les spécialités NORDITROPINE (somatropine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du retard de croissance lié au syndrome de Noonan. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

Titulaire de l'autorisation : NOVO NORDISK
Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription initiale hospitalière annuelle
- prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
- prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 268 978 7

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